CALYPSO-pilotstudie: Maskininlärningsbaserade förutsägelser av kirurgiska komplikationer (CALYPSO)
2 juli 2018 uppdaterad av: Duke University
Pilotstudie för en klinisk analytisk plattform för kirurgiska resultat
Detta är en pilotstudie av kirurgiska patienter vars postoperativa vård kommer att utökas med en personlig plattform för riskprediktion (CALYPSO-appen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CALYPSO är en mjukvaruplattform som använder maskininlärningstekniker för att skapa personliga riskförutsägelser för postoperativa komplikationer.
Individuella riskfaktorer kopplas sedan till bästa praxis-insatser skräddarsydda för den enskilda patienten.
Utredaren syftar till att testa hypotesen att användning av CALYPSO-förstärkt postoperativ vård kommer att minska komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgår elektiv allmän kirurgi.
Patienter som genomgår operation kommer att tilldelas CALYPSO-interventionen under den postoperativa perioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår allmän och onkologisk bukkirurgi med hög risk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Genomgår elektiv operation
- Genomgår högrisk tjocktarms-, rektal-, bukspottkörtel-, gastrisk kirurgi med förutspådd vistelselängd större eller lika med 3 dagar
Exklusions kriterier:
- Operationer med mindre än 3 dagars förväntad vistelsetid (t.ex. stomiborttagning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CALYPSO-förstärkt
Patienternas postoperativa vård kommer att utökas med CALYPSO-plattformen.
|
Mjukvaruplattform för maskininlärningsbaserade prediktiva modeller för kirurgiska komplikationer.
Tidigare vårdstandard baserad på enbart kirurgens omdöme.
|
|
Historisk kontroll
Patienternas postoperativa vård utfördes med standardpraxis innan CALYPSO-plattformen antogs
|
Tidigare vårdstandard baserad på enbart kirurgens omdöme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trettio dagars totala komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trettio dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Inkluderar ytliga, djupa infektioner i organutrymmen och såravfall
|
30 dagar efter operationen
|
|
Hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inkluderar hjärtinfarkt, hjärtstopp
|
30 dagar efter operationen
|
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inkluderar oplanerad reintubation, lunginflammation, misslyckande att avvänja från ventilator >48 timmar efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Trombotiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inkluderar djup ventrombos, lungemobolism
|
30 dagar efter operationen
|
|
Njurkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inkluderar akut njursvikt, njursvikt som kräver dialys
|
30 dagar efter operationen
|
|
urinvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Neurologiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inkluderar stroke, perifer nervskada, koma
|
30 dagar efter operationen
|
|
Septiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
inkluderar sepsis och septisk chock
|
30 dagar efter operationen
|
|
Oplanerad omoperation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
oplanerad återtagande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
blödningskomplikationer
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
|
behöver minst 1 enhet pRBC
|
upp till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00072563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .