Экспериментальное исследование CALYPSO: прогнозирование хирургических осложнений на основе машинного обучения (CALYPSO)
2 июля 2018 г. обновлено: Duke University
Пилотное исследование клинической аналитической платформы для хирургических результатов
Это пилотное исследование хирургических пациентов, чей послеоперационный уход будет дополнен персонализированной платформой прогнозирования риска (приложение CALYPSO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CALYPSO — это программная платформа, которая использует методы машинного обучения для создания персонализированных прогнозов риска послеоперационных осложнений.
Индивидуальные факторы риска затем связываются с лучшими практическими вмешательствами, адаптированными к конкретному пациенту.
Исследователь стремится проверить гипотезу о том, что использование послеоперационного ухода, дополненного CALYPSO, снизит частоту осложнений у пациентов, перенесших плановую общую операцию.
Субъектам, перенесшим операцию, будет назначено вмешательство CALYPSO в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие общие и онкологические абдоминальные операции высокого риска.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Плановая операция
- Операция на толстой кишке, прямой кишке, поджелудочной железе, желудке высокого риска с прогнозируемой продолжительностью пребывания более или равной 3 дням
Критерий исключения:
- Операции с ожидаемой продолжительностью пребывания менее 3 дней (например, снятие стомы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CALYPSO-дополненный
Послеоперационный уход за пациентами будет дополнен платформой CALYPSO.
|
Программная платформа прогностических моделей хирургических осложнений на основе машинного обучения.
Предыдущий стандарт лечения, основанный только на заключении хирурга.
|
|
Исторический контроль
Послеоперационный уход за пациентами осуществлялся в соответствии со стандартной практикой до перехода на платформу CALYPSO.
|
Предыдущий стандарт лечения, основанный только на заключении хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тридцать дней общих осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тридцатидневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Включает поверхностную, глубокую инфекцию, инфекцию органов и расхождение швов раны.
|
30 дней после операции
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
включая инфаркт миокарда, остановку сердца
|
30 дней после операции
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
включает незапланированную реинтубацию, пневмонию, невозможность отлучения от аппарата ИВЛ > 48 часов после операции
|
30 дней после операции
|
|
Тромботические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
включает тромбоз глубоких вен, легочный эмболизм
|
30 дней после операции
|
|
Почечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
включает острую почечную недостаточность, почечную недостаточность, требующую диализа
|
30 дней после операции
|
|
инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
включает инсульт, повреждение периферических нервов, кому
|
30 дней после операции
|
|
Септические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
включает сепсис и септический шок
|
30 дней после операции
|
|
Незапланированная повторная операция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
незапланированная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
геморрагические осложнения
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
требуется как минимум 1 единица pRBC
|
до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАЛИПСО
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleАктивный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsАктивный, не рекрутирующийНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
MoximedАктивный, не рекрутирующий
-
MoximedАктивный, не рекрутирующий