Studio pilota CALYPSO: previsioni basate sull'apprendimento automatico delle complicanze chirurgiche (CALYPSO)
2 luglio 2018 aggiornato da: Duke University
Studio pilota per una piattaforma analitica clinica per i risultati chirurgici
Questo è uno studio pilota su pazienti chirurgici la cui cura postoperatoria sarà aumentata con una piattaforma di previsione del rischio personalizzata (app CALYPSO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CALYPSO è una piattaforma software che utilizza tecniche di apprendimento automatico per creare previsioni di rischio personalizzate per complicanze postoperatorie.
I fattori di rischio individuali sono quindi collegati agli interventi di best practice su misura per il singolo paziente.
Il ricercatore mira a verificare l'ipotesi che l'utilizzo di cure postoperatorie aumentate da CALYPSO ridurrà i tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia generale elettiva.
I soggetti sottoposti a intervento chirurgico saranno assegnati all'intervento CALYPSO nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale generale e oncologica ad alto rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Sottoposto a chirurgia elettiva
- Sottoposto ad alto rischio di chirurgia del colon, del retto, del pancreas e dello stomaco con una durata prevista del ricovero maggiore o uguale a 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici con meno di 3 giorni di durata prevista del ricovero (ad es. rimozione della stomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CALYPSO-aumentato
L'assistenza postoperatoria dei pazienti sarà potenziata con la piattaforma CALYPSO.
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Piattaforma software di modelli predittivi basati sull'apprendimento automatico delle complicanze chirurgiche.
Precedente standard di cura basato solo sul giudizio del chirurgo.
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Controllo storico
L'assistenza postoperatoria dei pazienti è stata eseguita utilizzando la pratica standard, prima di adottare la piattaforma CALYPSO
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Precedente standard di cura basato solo sul giudizio del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazioni complessive di trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Include infezioni superficiali, profonde, dello spazio degli organi e deiscenza della ferita
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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include infarto miocardico, arresto cardiaco
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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include reintubazione non pianificata, polmonite, mancato svezzamento dal ventilatore > 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze trombotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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include trombosi venosa profonda, emobolismo polmonare
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze renali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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include insufficienza renale acuta, insufficienza renale che richiede dialisi
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30 giorni dopo l'intervento
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infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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include ictus, lesione del nervo periferico, coma
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni settiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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include sepsi e shock settico
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30 giorni dopo l'intervento
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Reintervento non pianificato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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riammissione non programmata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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complicanze emorragiche
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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che necessitano di almeno 1 unità di PRBC
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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