CALYPSO Pilotstudie: Maskinlæringsbaserte spådommer av kirurgiske komplikasjoner (CALYPSO)
2. juli 2018 oppdatert av: Duke University
Pilotstudie for en klinisk analytisk plattform for kirurgiske resultater
Dette er en pilotstudie av kirurgiske pasienter hvis postoperative behandling vil bli utvidet med en personlig risikoprediksjonsplattform (CALYPSO-appen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CALYPSO er en programvareplattform som bruker maskinlæringsteknikker for å lage personlige risikoprediksjoner for postoperative komplikasjoner.
Individuelle risikofaktorer knyttes deretter til beste-praksis-intervensjoner skreddersydd for den enkelte pasient.
Etterforskeren tar sikte på å teste hypotesen om at bruk av CALYPSO-augmented postoperativ behandling vil redusere komplikasjonsraten hos pasienter som gjennomgår elektiv generell kirurgi.
Personer som gjennomgår kirurgi vil bli tildelt CALYPSO-intervensjonen i den postoperative perioden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår generell og onkologisk abdominalkirurgi med høy risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Gjennomgår elektiv kirurgi
- Gjennomgår høyrisiko tykktarm, rektal, bukspyttkjertel, gastrisk kirurgi med antatt liggetid større eller lik 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Operasjoner med mindre enn 3 dagers forventet liggetid (f.eks. fjerning av stomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CALYPSO-forsterket
Pasientenes postoperative omsorg vil bli utvidet med CALYPSO-plattformen.
|
Programvareplattform for maskinlæringsbaserte prediktive modeller for kirurgiske komplikasjoner.
Tidligere behandlingsstandard basert på kirurgens vurdering alene.
|
|
Historisk kontroll
Pasientenes postoperative behandling ble utført ved bruk av standard praksis før CALYPSO-plattformen ble tatt i bruk
|
Tidligere behandlingsstandard basert på kirurgens vurdering alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tretti dagers generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretti dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Inkluderer overfladiske, dype infeksjoner i organrommet og såravfall
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkluderer hjerteinfarkt, hjertestans
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkluderer ikke-planlagt reintubasjon, lungebetennelse, manglende avvenning fra respirator >48 timer etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkluderer dyp venetrombose, lungeemobolisme
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Nyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkluderer akutt nyresvikt, nyresvikt som krever dialyse
|
30 dager etter operasjonen
|
|
urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkluderer slag, perifer nerveskade, koma
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Septiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
inkluderer sepsis og septisk sjokk
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Uplanlagt reoperasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
uplanlagt gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
|
trenger minst 1 enhet pRBC
|
opptil 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00072563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .