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Étude pilote CALYPSO : prédictions basées sur l'apprentissage automatique des complications chirurgicales (CALYPSO)

2 juillet 2018 mis à jour par: Duke University

Étude pilote pour une plateforme analytique clinique pour les résultats chirurgicaux

Il s'agit d'une étude pilote sur des patients chirurgicaux dont les soins postopératoires seront complétés par une plateforme personnalisée de prédiction des risques (application CALYPSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CALYPSO est une plateforme logicielle qui utilise des techniques d'apprentissage automatique pour créer des prédictions de risque personnalisées pour les complications postopératoires. Les facteurs de risque individuels sont ensuite liés aux interventions de meilleures pratiques adaptées à chaque patient. L'investigateur vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de soins postopératoires augmentés par CALYPSO réduira les taux de complications chez les patients subissant une chirurgie générale élective. Les sujets subissant une intervention chirurgicale seront affectés à l'intervention CALYPSO dans la période postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie abdominale générale et oncologique à haut risque.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Subissant une chirurgie élective
  • Subissant une chirurgie à haut risque du côlon, du rectum, du pancréas ou de l'estomac avec une durée de séjour prévue supérieure ou égale à 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies avec moins de 3 jours de durée de séjour prévue (par ex. démontage de la stomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CALYPSO-augmenté
La prise en charge postopératoire des patients sera augmentée avec la plateforme CALYPSO.
Autre: CALYPSO
Plate-forme logicielle de modèles prédictifs de complications chirurgicales basés sur l'apprentissage automatique.
Comportemental: Soins standards
Norme de soins antérieure basée sur le seul jugement du chirurgien.
Contrôle historique
La prise en charge postopératoire des patients était réalisée selon les règles de l'art, avant l'adoption de la plateforme CALYPSO
Comportemental: Soins standards
Norme de soins antérieure basée sur le seul jugement du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications globales sur 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Complications de la plaie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Comprend les infections superficielles et profondes de l'espace organique et la déhiscence de la plaie
30 jours après la chirurgie
Complications cardiaques
Délai: 30 jours après la chirurgie
comprend l'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque
30 jours après la chirurgie
Complications respiratoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
comprend la réintubation non planifiée, la pneumonie, l'échec du sevrage du ventilateur > 48 heures après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Complications thrombotiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
comprend thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
30 jours après la chirurgie
Complications rénales
Délai: 30 jours après la chirurgie
inclut insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale nécessitant une dialyse
30 jours après la chirurgie
infections des voies urinaires
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
Complications neurologiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
comprend accident vasculaire cérébral, lésion nerveuse périphérique, coma
30 jours après la chirurgie
Complications septiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
comprend la septicémie et le choc septique
30 jours après la chirurgie
Réopération non planifiée
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
réadmission non planifiée
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
complications hémorragiques
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
nécessitant au moins 1 unité de pRBC
jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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