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CALYPSO-Pilotstudie: Auf maschinellem Lernen basierende Vorhersagen chirurgischer Komplikationen (CALYPSO)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie für eine klinische Analyseplattform für chirurgische Ergebnisse

Dies ist eine Pilotstudie mit chirurgischen Patienten, deren postoperative Versorgung durch eine personalisierte Plattform zur Risikovorhersage (CALYPSO-App) ergänzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CALYPSO ist eine Softwareplattform, die Techniken des maschinellen Lernens nutzt, um personalisierte Risikovorhersagen für postoperative Komplikationen zu erstellen. Individuelle Risikofaktoren werden dann mit Best-Practice-Interventionen verknüpft, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Der Forscher möchte die Hypothese testen, dass die Verwendung von CALYPSO-unterstützter postoperativer Versorgung die Komplikationsraten bei Patienten reduziert, die sich einer elektiven allgemeinen Operation unterziehen. Probanden, die sich einer Operation unterziehen, werden in der postoperativen Phase der CALYPSO-Intervention zugewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer allgemeinen und onkologischen Bauchchirurgie mit hohem Risiko unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Unterzieht sich einer elektiven Operation
  • Hochrisiko-Kolon-, Rektal-, Bauchspeicheldrüsen-, Magenoperationen mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mindestens 3 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Operationen mit weniger als 3 Tagen voraussichtlicher Aufenthaltsdauer (z. Stomaentfernung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CALYPSO-augmentiert
Die postoperative Versorgung der Patienten wird durch die CALYPSO-Plattform ergänzt.
Sonstiges: CALYPSO
Softwareplattform für auf maschinellem Lernen basierende Vorhersagemodelle für chirurgische Komplikationen.
Verhalten: Standardpflege
Früherer Behandlungsstandard allein basierend auf dem Urteil des Chirurgen.
Historische Kontrolle
Die postoperative Versorgung der Patienten wurde vor der Einführung der CALYPSO-Plattform gemäß der Standardpraxis durchgeführt
Verhalten: Standardpflege
Früherer Behandlungsstandard allein basierend auf dem Urteil des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dreißigtägige Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreißig-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Umfasst oberflächliche, tiefe Infektionen des Organraums und Wunddehiszenz
30 Tage nach der Operation
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
umfasst Myokardinfarkt, Herzstillstand
30 Tage nach der Operation
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
umfasst ungeplante Reintubation, Pneumonie, Ausbleiben der Entwöhnung vom Beatmungsgerät > 48 Stunden nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
umfasst tiefe Venenthrombose, Lungenembolie
30 Tage nach der Operation
Nierenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
umfasst akutes Nierenversagen, dialysepflichtiges Nierenversagen
30 Tage nach der Operation
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
umfasst Schlaganfall, periphere Nervenverletzung, Koma
30 Tage nach der Operation
Septische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
schließt Sepsis und septischen Schock ein
30 Tage nach der Operation
Ungeplante Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Benötigen Sie mindestens 1 Einheit pRBC
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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