CALYPSO Pilot Study: op machine learning gebaseerde voorspellingen van chirurgische complicaties (CALYPSO)
2 juli 2018 bijgewerkt door: Duke University
Pilotstudie voor een klinisch analytisch platform voor chirurgische resultaten
Dit is een pilootstudie van chirurgische patiënten van wie de postoperatieve zorg zal worden uitgebreid met een gepersonaliseerd risicovoorspellingsplatform (CALYPSO-app).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CALYPSO is een softwareplatform dat machine learning-technieken gebruikt om gepersonaliseerde risicovoorspellingen voor postoperatieve complicaties te maken.
Individuele risicofactoren worden vervolgens gekoppeld aan best-practice-interventies op maat van de individuele patiënt.
De onderzoeker wil de hypothese testen dat het gebruik van CALYPSO-augmented postoperatieve zorg het aantal complicaties zal verminderen bij patiënten die electieve algemene chirurgie ondergaan.
Proefpersonen die een operatie ondergaan, zullen worden toegewezen aan de CALYPSO-interventie in de postoperatieve periode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een algemene en oncologische buikoperatie met een hoog risico ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Een electieve operatie ondergaan
- Het ondergaan van een risicovolle colon-, rectum-, pancreas-, maagoperatie met een voorspelde verblijfsduur van meer dan of gelijk aan 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Operaties met een verwachte verblijfsduur van minder dan 3 dagen (bijv. stoma verwijderen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CALYPSO-augmented
De postoperatieve zorg voor patiënten zal worden uitgebreid met het CALYPSO-platform.
|
Softwareplatform van op machine learning gebaseerde voorspellende modellen van chirurgische complicaties.
Eerdere zorgstandaard alleen gebaseerd op het oordeel van de chirurg.
|
|
Historische controle
De postoperatieve zorg van de patiënten werd volgens de standaardpraktijk uitgevoerd voordat het CALYPSO-platform werd ingevoerd
|
Eerdere zorgstandaard alleen gebaseerd op het oordeel van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dertig dagen algemene complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dertig dagen sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Wond complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Omvat oppervlakkige, diepe infecties van de orgaanruimte en wonddehiscentie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
omvat hartinfarct, hartstilstand
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
omvat ongeplande reïntubatie, longontsteking, niet ontwennen van beademing >48 uur na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Trombotische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
omvat diepe veneuze trombose, longembolie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Renale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
omvat acuut nierfalen, nierfalen waarvoor dialyse nodig is
|
30 dagen na de operatie
|
|
urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
inclusief beroerte, perifere zenuwbeschadiging, coma
|
30 dagen na de operatie
|
|
Septische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
omvat sepsis en septische shock
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ongeplande heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
ongeplande heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
minimaal 1 eenheid pRBC nodig hebben
|
tot 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00072563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .