Estudo Piloto CALYPSO: Previsões de Complicações Cirúrgicas Baseadas em Machine Learning (CALYPSO)
2 de julho de 2018 atualizado por: Duke University
Estudo piloto para uma plataforma analítica clínica para resultados cirúrgicos
Este é um estudo piloto de pacientes cirúrgicos cujos cuidados pós-operatórios serão aumentados com uma plataforma personalizada de previsão de risco (aplicativo CALYPSO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CALYPSO é uma plataforma de software que usa técnicas de aprendizado de máquina para criar previsões de risco personalizadas para complicações pós-operatórias.
Fatores de risco individuais são então vinculados a intervenções de melhores práticas personalizadas para cada paciente.
O investigador pretende testar a hipótese de que o uso de cuidados pós-operatórios aumentados com CALYPSO reduzirá as taxas de complicações em pacientes submetidos a cirurgia geral eletiva.
Os indivíduos submetidos à cirurgia serão encaminhados para a intervenção CALYPSO no período pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal geral e oncológica de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Em cirurgia eletiva
- Submetidos a cirurgia de cólon, retal, pâncreas e estômago de alto risco com tempo de internação previsto maior ou igual a 3 dias
Critério de exclusão:
- Cirurgias com menos de 3 dias de internamento previsto (ex. remoção de estoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CALYPSO aumentado
Os cuidados pós-operatórios dos pacientes serão aumentados com a plataforma CALYPSO.
|
Plataforma de software de modelos preditivos de complicação cirúrgica baseados em aprendizado de máquina.
Padrão de atendimento anterior baseado apenas no julgamento do cirurgião.
|
|
Controle Histórico
Os cuidados pós-operatórios dos pacientes eram realizados de acordo com a prática padrão, antes da adoção da plataforma CALYPSO
|
Padrão de atendimento anterior baseado apenas no julgamento do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações gerais em trinta dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
|
Complicações da ferida
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Inclui infecções superficiais, profundas, de espaços de órgãos e deiscência de feridas
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações Cardíacas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
inclui infarto do miocárdio, parada cardíaca
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações Respiratórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
inclui reintubação não planejada, pneumonia, falha no desmame do ventilador > 48 horas após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações trombóticas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações Renais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
inclui insuficiência renal aguda, insuficiência renal que requer diálise
|
30 dias após a cirurgia
|
|
infecções do trato urinário
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
|
Complicações neurológicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
inclui acidente vascular cerebral, lesão do nervo periférico, coma
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Complicações sépticas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
inclui sepse e choque séptico
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Reoperação não planejada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
|
readmissão não planejada
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
|
complicações hemorrágicas
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
|
precisando de pelo menos 1 unidade de pRBC
|
até 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .