鎮静処置のための鼻腔内ケタミン (INK)

無作為化と割り当ての隠蔽は、コンピューター化された中央無作為化サービスを使用して薬局が管理します。 担当医、ベッドサイドの看護師、研究助手、および参加者は、介入に対して盲目になります。 適格な参加者は、1:1 の割り当て比率で無作為化され、4 または 6 の層別ブロック設計で (1) IN ケタミン (各単回投与、3 mL シリンジおよびアトマイザーで 0.9% NS で調製された 10 mg/kg、最大 8 mL) PLUS IV 0.9% NS 0.02 mL/kg または (2) IV ケタミン (単回投与、1 mg/kg、最大 80 mg) PLUS 鼻腔内 0.9% NS 0.10 mL/kg を両方の鼻孔に分割。 介入ルートの知覚可能な違いにより、各参加者は、このダブルダミーアプローチを使用して、IV と IN の両方の介入を受けます。 0.5 mL 以下の IN 投与容量の場合、全投与量が 1 つの鼻孔に送達され、0.5 mL を超える投与量の場合、投与量は両方の鼻孔に均等に分割されます。 補助的な鎮静は、必要に応じて IV ケタミンの形で任意の用量で与えられ、治療する医師の裁量で IV 投与の 1 分後に適切に鎮静された参加者に与えられます。 このコンテキストでの不十分な鎮静とは、次のいずれかを指します: 参加者の発声が痛みと一致している、または参加者が痛みのために引きこもったり、場所を特定したりします。 適格な参加者は、レントゲン写真を見て臨床評価を行った後、担当医によって特定されます。 その後、医師は研究助手 (RA) に参加者が適格であることを通知します。 その後、RA はインフォームド コンセントを求め、プロトコルを家族に説明します。 ベースラインの人口統計情報が取得されます。 PSA のインフォームド コンセントと麻酔前評価は、通常の標準治療に従って担当医によって実施されます。 RA は、参加者の全身の連続ビデオを記録し、参加者が目を覚まし、口腔液に耐えられるようになるまで、IV 介入の直後から iPad を使用して監視します。 DOCS スコアは、トレーニングを受けた 2 人のアウトカム アセッサーによって、ビデオ全体を通して 30 秒ごとに取得されます。 結果評価者はまた、参加者が目覚めて飲酒するまで、骨折整復の完了時から 5 分ごとに小児麻酔創発性せん妄 (PAED) スケールを使用して、創発性せん妄のビデオ全体を採点します。 参加者は、通常の標準的なケアに従って、担当看護師と医師による酸素飽和度、血圧、呼吸数、無呼吸、心拍数、発疹の標準的なモニタリングを5分ごとに受けます。 通常の標準的なケアには、嘔吐、発作、頭痛、覚醒反応、過敏症などのケタミンの既知の特異な影響の存在について、麻酔後のモニタリングも含まれます。 RA は、退院時の看護記録から、コンセンサスに基づくカナダの推奨事項に基づいて、この情報を取得します。 退院の直前に、RA は 5 項目のリッカート スケールを使用して、ED での滞在期間、親、患者、および医師の PSA に対する満足度も記録します。