Intranasal ketamin for prosedyremessig sedasjon (INK)

Randomisering og fortielse av tildeling vil bli apotekstyrt ved bruk av en datastyrt sentral randomiseringstjeneste. Behandlende lege, sykepleier ved sengekanten, forskningsassistent og deltaker vil bli blindet for intervensjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 med en stratifisert blokkdesign på fire eller seks til enten (1) IN ketamin (hver enkeltdose, 10 mg/kg tilberedt i 0,9 % NS i 3 ml sprøyte og forstøver, til maksimalt 8 mL) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 mL/kg eller (2) IV ketamin (enkeltdose, 1 mg/kg, til maks 80 mg) PLUSS intranasal 0,9 % NS 0,10 mL/kg fordelt på begge nesene. På grunn av de merkbare forskjellene i intervensjonsruter, vil hver deltaker motta både IV- og IN-intervensjoner ved å bruke denne doble dummy-tilnærmingen. For IN-dosevolumer mindre enn eller lik 0,5 ml, vil hele dosen leveres i 1 nesebor, og for doser større enn 0,5 ml, vil dosen deles likt mellom begge neseborene. Tilleggssedasjon vil bli gitt etter behov i form av IV ketamin, hvilken som helst dose, for deltakere som er tilstrekkelig sedert 1 minutt etter IV administrering etter den behandlende legens skjønn. Utilstrekkelig sedasjon refererer i denne sammenhengen til ett av følgende: deltakerens vokaliseringer stemmer overens med smerte ELLER deltaker trekker seg tilbake eller lokaliserer seg på grunn av smerte. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av den behandlende legen etter å ha sett røntgenbildene og utført en klinisk vurdering. Legen vil da informere en forskningsassistent (RA) om at deltakeren er kvalifisert. RA vil deretter søke informert samtykke og forklare protokollen til familien. Baseline demografisk informasjon vil bli innhentet. Informert samtykke for PSA og en pre-anestesivurdering vil bli utført av behandlende lege i henhold til vanlig pleiestandard. RA vil ta opp en kontinuerlig video av deltakerens hele kropp og monitor ved hjelp av en iPad som starter umiddelbart etter IV-intervensjonen til deltakeren er våken og i stand til å tolerere orale væsker. DOCS-poeng vil bli oppnådd av to trente resultatbedømmere hvert 30. sekund under hele videoens varighet. Resultatbedømmerne vil også vurdere hele videoen for emergencedelirium ved å bruke Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen hvert 5. minutt fra fullført bruddreduksjon til deltakeren er våken og drikker. Deltakerne vil motta standard overvåking av oksygenmetning, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, apné, hjertefrekvens og utslett av behandlende sykepleier og lege hvert 5. minutt i henhold til vanlig standard for omsorg. Den vanlige standarden for omsorg inkluderer også overvåking etter anestesi for tilstedeværelsen av kjente idiosynkratiske effekter av ketamin som inkluderer oppkast, anfall, hodepine, fremkomstreaksjon og overfølsomhet. RA vil innhente denne informasjonen fra sykepleiejournalen ved utskrivning og basert på konsensusbaserte kanadiske anbefalinger. Umiddelbart før utskrivning vil RA også registrere varigheten av oppholdet i akuttmottaket, foreldrenes, pasientens og legens tilfredshet med PSA ved å bruke en 5-elements Likert-skala og neseirritasjon