Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кетамин для процедурной седации (INK)

25 августа 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Интраназальный кетамин в сравнении с внутривенным кетамином для процедурной седации у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

В этом исследовании будет изучена эффективность интраназального (IN) кетамина по сравнению со стандартным внутривенным (IV) введением кетамина для простого снижения ортопедических травм у детей. Цель состоит в том, чтобы оценить, эквивалентно ли введение IN текущему стандарту лечения, IV. Исследуемая популяция - дети в возрасте 4-17 лет, которым требуется простая ортопедическая репозиция. Следуя двойному фиктивному подходу для преодоления трудностей с маскировкой вмешательств, каждый участник получит как внутривенное, так и внутривенное вмешательство, только одно из которых будет настоящим лекарством. Процедурная седация и обезболивание (PSA) будут оцениваться с использованием Дартмутской шкалы оперативных состояний (DOCS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация и сокрытие распределения будут контролироваться аптекой с использованием компьютеризированной центральной службы рандомизации. Лечащий врач, прикроватная медсестра, научный сотрудник и участник не будут осведомлены о вмешательстве. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 со стратифицированной блочной конструкцией из четырех или шести либо (1) инъекционных кетаминов (каждая разовая доза, 10 мг/кг, приготовленная в 0,9% NS в 3 мл шприце и распылителе, либо максимум 8 мл) PLUS внутривенно 0,9% NS 0,02 мл/кг или (2) внутривенно кетамин (разовая доза, 1 мг/кг, максимум 80 мг) PLUS интраназально 0,9% NS 0,10 мл/кг, разделенный на обе ноздри. Из-за заметных различий в интервенционных маршрутах каждый участник получит как внутривенное, так и внутривенное вмешательство с использованием этого двойного фиктивного подхода. Для инъекционных доз объемом менее или равным 0,5 мл вся доза будет доставлена ​​в 1 ноздрю, а для доз более 0,5 мл доза будет поровну разделена между обеими ноздрями. Дополнительная седация будет даваться по мере необходимости в виде внутривенного введения кетамина в любой дозе для участников, которые адекватно успокоятся через 1 минуту после внутривенного введения по усмотрению лечащего врача. Неадекватная седация в этом контексте относится к одному из следующего: вокализация участника соответствует боли ИЛИ участник уходит или локализуется из-за боли. Подходящие участники будут определены лечащим врачом после просмотра рентгенограмм и проведения клинической оценки. Затем врач сообщит научному сотруднику (RA), что участник имеет право. Затем RA запросит информированное согласие и объяснит семье протокол. Будет получена исходная демографическая информация. Информированное согласие на ПСА и преданестезиологическое обследование будет проводиться лечащим врачом в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи. RA будет записывать непрерывное видео всего тела участника и контролировать с помощью iPad, начиная сразу после внутривенного вмешательства, пока участник не проснется и не сможет переносить пероральные жидкости. Оценки DOCS будут получать два обученных эксперта по оценке результатов каждые 30 секунд на протяжении всего видео. Оценщики результатов также будут оценивать все видео на наличие делирия при появлении бреда с использованием шкалы бреда при появлении анестезии у детей (PAED) каждые 5 минут, начиная с завершения репозиции перелома и до тех пор, пока участник не проснется и не начнет пить. Участники будут получать стандартный мониторинг насыщения кислородом, артериального давления, частоты дыхания, апноэ, частоты сердечных сокращений и сыпи лечащей медсестрой и врачом каждые 5 минут в соответствии с обычным стандартом лечения. Обычный стандарт лечения также включает мониторинг после анестезии на предмет наличия известных идиосинкразических эффектов кетамина, которые включают рвоту, судороги, головную боль, реакцию возникновения и гиперчувствительность. RA получит эту информацию из медицинской карты при выписке и на основе согласованных канадских рекомендаций. Непосредственно перед выпиской ревизор также регистрирует продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, удовлетворенность родителей, пациентов и врачей уровнем ПСА с использованием шкалы Лайкерта из 5 пунктов и раздражение носа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 4-17 лет
  2. До 80 кг
  3. Презентация педиатрического отделения неотложной помощи
  4. Требуется закрытая репозиция с процедурной седацией и обезболиванием
  5. Острый (=< 48 часов) перелом дистального отдела лучевой и/или локтевой кости со смещением или без смещения
  6. Укорочение лучевой или локтевой кости (но не обоих) не более чем на 0,5 см.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая реакция гиперчувствительности на кетамин
  2. Разрыв земного шара
  3. Черепно-мозговая травма с внутричерепным кровоизлиянием
  4. История неконтролируемой артериальной гипертензии
  5. Деформация носовой кости
  6. Ожидается, что продолжительность сокращения превысит 20 минут.
  7. Плохое владение английским или французским языком в отсутствие переводчика-носителя языка
  8. Американское общество анестезиологов (ASA) класс 3 или выше
  9. Предыдущая седация кетамином в течение 24 часов
  10. Предыдущий диагноз шизофрении или психоза на основании критериев DSM-V
  11. Беременность
  12. Нейрокогнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию, согласию или способности самостоятельно сообщать о боли и удовлетворении
  13. Травма нескольких конечностей
  14. Гемодинамический компромисс
  15. Оценка комы Глазго < 15
  16. Перелом оскольчатый
  17. Перелом связан с вывихом
  18. Блок гематомы при контрольном посещении
  19. Односторонняя или двусторонняя заложенность носа (из-за инфекционного или аллергического ринита, полипов носа, гематомы перегородки или искривления перегородки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин внутривенно и физиологический раствор внутривенно
Кетамин, однократная доза, 10 мг/кг (0,1 мл/кг) раствора 100 мг/мл, доставляемого интраназально с помощью распылителя и распределяемого в обе ноздри до максимальной дозы 800 мг (8 мл) И 0,9% физиологического раствора (NS) 0,02 до 0,03 мл/кг внутривенно до максимум 2,4 мл
Лекарство: В кетамине
Интраназальный раствор кетамина 100 мг/мл (10 мг/кг, максимум 800 мг)
Другие имена:
  • кетамина гидрохлорид
Лекарство: Физиологический раствор 0,9% внутривенно
Внутривенно 0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Кетамин внутривенно и физиологический раствор внутривенно
Кетамин, разовая доза, от 1 до 1,5 мг/кг (от 0,02 до 0,03 мл/кг) раствора 50 мг/мл, вводимый внутривенно, до максимальной дозы 120 мг (2,4 мл) И 0,9% физиологический раствор (NS) 0,1 мл/кг доставляется интраназально с помощью распылителя и распределяется в обе ноздри до максимального объема 8 мл.
Лекарство: Внутривенно кетамин
Кетамин внутривенно раствор 50 мг/мл (от 1 до 1,5 мг/кг, максимум 120 мг)
Другие имена:
  • кетамина гидрохлорид
Лекарство: В физиологическом растворе 0,9%
Интраназальный 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность седации
Временное ограничение: Продолжительность вправления перелома
Доля с оценкой DOCS от -2 до +2 для продолжительности уменьшения перелома
Продолжительность вправления перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина седации
Временное ограничение: Продолжительность вправления перелома
Оценка по педиатрической шкале состояния седации
Продолжительность вправления перелома
Начало адекватной седации
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
Интервал времени от первого распыления IN до первой оценки DOCS от -2 до +2 в минутах
В течение 1 часа после вмешательства
Продолжительность седации
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Продолжительность времени между первой оценкой DOCS от -2 до +2 и последней оценкой DOCS между -2 и +2 после перелома
В течение 2 часов после вмешательства
Доля времени, в течение которого участник адекватно находился под седацией во время репозиции перелома
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Доля времени по шкале DOCS составляет от -2 до +2 во время вправления перелома.
В течение 2 часов после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Доля участников с неблагоприятными эффектами между группами будет сравниваться. Список побочных эффектов был выбран на основе известных побочных эффектов, связанных с кетамином, и согласованных рекомендаций по отчетности для процедурной седации и обезболивания у детей.
В течение 2 часов после вмешательства
Продолжительность пребывания в связи с PSA
Временное ограничение: В течение 3 часов после вмешательства
Интервал времени от первой пары распылителей IN до разряда
В течение 3 часов после вмешательства
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: В течение 3 часов после вмешательства
Время от первой пары инъекций до окончания наложения гипсовой повязки или шины
В течение 3 часов после вмешательства
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Получено, когда пациент бодрствует и пьет, используя визуальную аналоговую шкалу; Родители, не желающие оставаться рядом с ребенком для успокоения, могут отказаться
В течение 2 часов после вмешательства
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Получено, когда пациент бодрствует и пьет, используя визуальную аналоговую шкалу; Удовлетворенность будет оцениваться только у детей в возрасте не менее восьми лет, поскольку ВАШ не была валидирована у детей младшего возраста.
В течение 2 часов после вмешательства
Удовлетворение врача
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Получено непосредственно перед выпиской с использованием визуальной аналоговой шкалы.
В течение 2 часов после вмешательства
Удовлетворение медсестры
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Получено непосредственно перед выпиской с использованием визуальной аналоговой шкалы.
В течение 2 часов после вмешательства
Потребность в дополнительных седативных препаратах
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Необходимое количество доз и тип дополнительных седативных препаратов; Считается недостаточным, если назначаются дополнительные седативные препараты (только для группы IN кетамина)
В течение 2 часов после вмешательства
Анальгетики
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Необходимое количество доз и тип обезболивающего препарата
В течение 2 часов после вмешательства
Боль
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Показатели боли будут записываться с помощью FPS-R по прибытии и когда ребенок не спит и пьет.
В течение 2 часов после вмешательства
Возникновение бреда
Временное ограничение: От 20 до 80 минут после внутривенного вмешательства
Доля детей, страдающих эмерджентным делирием, будет сравниваться с использованием шкалы педиатрической анестезии для эмерджентного делирия (PAED), которая оценивается по видео каждые 5 минут оценщиком результатов, начиная с момента завершения репозиции перелома до момента бодрствования и питья.
От 20 до 80 минут после внутривенного вмешательства
Раздражение носа
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Измерено с использованием Шкалы боли лица - Пересмотрено в состоянии бодрствования и питья
В течение 2 часов после вмешательства
Успешная седация
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства

Успешная седация. Согласно определению Bhatt et al., это будет определяться отсутствием неприятных воспоминаний пациента о процедуре, отсутствием сопротивления или ограничений, требуемых во время процедуры, отсутствием постоянных осложнений, связанных с седацией, или отсутствием связанных с седацией событий, требующих прекращения лечения. процедура.

Определяется как: отсутствие неприятных воспоминаний пациента о процедуре, отсутствие необходимости в сопротивлении или ограничении во время процедуры, отсутствие постоянных осложнений, связанных с седацией, или отсутствие связанных с седацией явлений, требующих прекращения процедуры.

Определяется как отсутствие неприятных воспоминаний о процедуре, отсутствие сопротивления или ограничений, отсутствие постоянных осложнений, связанных с седацией, отсутствие связанных с седацией явлений, требующих прекращения процедуры
В течение 2 часов после вмешательства
Дополнительная внутривенная терапия
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Другие причины для внутривенного введения (анальгезия, анксиолизис, введение жидкости и т. д.)
В течение 2 часов после вмешательства
Количество полученных инъекций / предполагаемое количество распылений
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Количество полученных инъекций / предполагаемое количество распылений
В течение 2 часов после вмешательства
Количество попыток внутривенного вливания
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Количество попыток внутривенного вливания и время до введения внутривенного введения Количество попыток внутривенного введения
В течение 2 часов после вмешательства
Время до внутривенного введения
Временное ограничение: В течение 2 часов после вмешательства
Время от первого разрыва кожи до установления успешного потока с приливом
В течение 2 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Naveen Poonai, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться