Ketamina intranasale per la sedazione procedurale (INK)

La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione saranno controllati dalla farmacia utilizzando un servizio centrale di randomizzazione computerizzato. Il medico curante, l'infermiere al capezzale, l'assistente di ricerca e il partecipante saranno ciechi all'intervento. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto di assegnazione 1: 1 con un disegno a blocchi stratificati di quattro o sei a uno (1) IN ketamina (ogni singola dose, 10 mg / kg preparato in 0,9% NS in siringa da 3 ml e atomizzatore, a un massimo di 8 mL) PLUS EV 0,9% NS 0,02 mL/kg o (2) ketamina EV (dose singola, 1 mg/kg, fino a un massimo di 80 mg) PLUS intranasale 0,9% NS 0,10 mL/kg suddivisa in entrambe le narici. A causa delle differenze percettibili nei percorsi interventistici, ogni partecipante riceverà interventi IV e IN utilizzando questo approccio double-dummy. Per volumi di dose IN inferiori o uguali a 0,5 ml, l'intera dose verrà erogata in 1 narice e per dosi superiori a 0,5 ml, la dose verrà divisa equamente tra entrambe le narici. La sedazione aggiuntiva verrà somministrata secondo necessità sotto forma di ketamina IV, qualsiasi dose, per i partecipanti che sono adeguatamente sedati 1 minuto dopo la somministrazione IV a discrezione del medico curante. La sedazione inadeguata in questo contesto si riferisce a uno dei seguenti: le vocalizzazioni del partecipante sono coerenti con il dolore OPPURE il partecipante si ritira o si localizza a causa del dolore. I partecipanti idonei saranno identificati dal medico curante dopo aver visionato le radiografie ed eseguito una valutazione clinica. Il medico informerà quindi un assistente di ricerca (RA) che il partecipante è idoneo. La RA cercherà quindi il consenso informato e spiegherà il protocollo alla famiglia. Saranno ottenute informazioni demografiche di base. Il consenso informato per il PSA e una valutazione pre-anestetica saranno eseguiti dal medico curante secondo il consueto standard di cura. La RA registrerà un video continuo dell'intero corpo del partecipante e monitorerà utilizzando un iPad a partire immediatamente dopo l'intervento IV fino a quando il partecipante è sveglio e in grado di tollerare i fluidi orali. I punteggi DOCS saranno ottenuti da due valutatori dei risultati formati ogni 30 secondi per l'intera durata del video. I valutatori dei risultati assegneranno anche un punteggio all'intero video per il delirio di emergenza utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) ogni 5 minuti a partire dal completamento della riduzione della frattura fino a quando il partecipante è sveglio e beve. I partecipanti riceveranno il monitoraggio standard della saturazione di ossigeno, della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria, dell'apnea, della frequenza cardiaca e dell'eruzione cutanea da parte dell'infermiere e del medico curanti ogni 5 minuti secondo il consueto standard di cura. Il consueto standard di cura include anche il monitoraggio post-anestetico per la presenza di effetti idiosincratici noti della ketamina che includono vomito, convulsioni, mal di testa, reazione di emergenza e ipersensibilità. L'AR otterrà queste informazioni dalla cartella infermieristica alla dimissione e sulla base delle raccomandazioni canadesi basate sul consenso. Immediatamente prima della dimissione, l'AR registrerà anche la durata della permanenza nel PSA, la soddisfazione dei genitori, del paziente e del medico per il PSA utilizzando una scala Likert a 5 voci e l'irritazione nasale