用于程序镇静的鼻内氯胺酮 (INK)

分配的随机化和隐藏将使用计算机化的中央随机化服务由药房控制。 治疗医师、床边护士、研究助理和参与者将对干预不知情。 符合条件的参与者将以 1:1 的分配比例随机分配，分层块设计为四或六至 (1) IN 氯胺酮（每单剂量，10 mg/kg，在 3 mL 注射器和雾化器中以 0.9% NS 制备，至最多 8 mL) 加上 IV 0.9% NS 0.02 mL/kg 或 (2) IV 氯胺酮（单剂量，1 mg/kg，最多 80 mg）加上鼻内 0.9% NS 0.10 mL/kg 分配到两个鼻孔。 由于干预途径的明显差异，每个参与者都将使用这种双模拟方法接受 IV 和 IN 干预。 对于小于或等于 0.5 mL 的 IN 剂量体积，整个剂量将输送到 1 个鼻孔，对于大于 0.5 mL 的剂量，剂量将在两个鼻孔之间平均分配。 根据治疗医师的判断，对于静脉给药 1 分钟后充分镇静的参与者，将根据需要以静脉注射氯胺酮的形式给予任何剂量的辅助镇静。 在这种情况下，镇静不充分是指以下情况之一：参与者的发声与疼痛一致或参与者因疼痛而退出或定位。 在查看射线照片并进行临床评估后，主治医师将确定合格的参与者。 然后医生会通知研究助理 (RA) 参与者符合条件。 然后 RA 将寻求知情同意并向家人解释协议。 将获得基线人口统计信息。 PSA 的知情同意书和麻醉前评估将由治疗医师根据通常的护理标准进行。 RA 将录制参与者整个身体的连续视频，并在 IV 干预后立即开始使用 iPad 进行监控，直到参与者清醒并能够耐受口服液。 DOCS 分数将由两名训练有素的结果评估员在整个视频持续时间内每 30 秒获得一次。 结果评估员还将使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表每 5 分钟对整个视频的出现谵妄进行评分，从骨折复位完成开始，直到参与者清醒并饮水。 按照通常的护理标准，主治护士和医生将每 5 分钟对参与者进行一次氧饱和度、血压、呼吸频率、呼吸暂停、心率和皮疹的标准监测。 通常的护理标准还包括监测麻醉后是否存在已知的氯胺酮异质作用，包括呕吐、癫痫发作、头痛、出现反应和超敏反应。 RA 将根据基于共识的加拿大建议，从出院时的护理记录中获取此信息。 在出院前，RA 还将使用 5 项李克特量表记录在急诊室的停留时间、父母、患者和医生对 PSA 的满意度，以及鼻腔刺激