Intranazální ketamin pro procedurální sedaci (INK)

Randomizace a utajení přidělení bude řízeno lékárnou pomocí počítačové centrální randomizační služby. Ošetřující lékař, sestra u lůžka, výzkumný asistent a účastník budou vůči intervenci zaslepeni. Způsobilí účastníci budou randomizováni v alokačním poměru 1:1 s návrhem stratifikovaného bloku 4 nebo 6 k buď (1) IN ketaminu (každá jednotlivá dávka, 10 mg/kg připravená v 0,9% NS v 3ml injekční stříkačce a atomizéru, aby maximálně 8 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg nebo (2) IV ketamin (jednorázová dávka, 1 mg/kg, maximálně 80 mg) PLUS intranazální 0,9 % NS 0,10 ml/kg rozděleno do obou nosních dutin. Vzhledem k znatelným rozdílům v intervenčních cestách bude každý účastník dostávat IV i IN intervence pomocí tohoto dvojitého dummy přístupu. Pro objemy IN dávky menší nebo rovné 0,5 ml bude celá dávka podána do 1 nosní dírky a pro dávky větší než 0,5 ml bude dávka rozdělena rovnoměrně mezi obě nosní dírky. Přídavná sedace bude podávána podle potřeby ve formě IV ketaminu v jakékoli dávce pro účastníky, kteří jsou adekvátně sedováni 1 minutu po IV aplikaci podle uvážení ošetřujícího lékaře. Neadekvátní sedace se v tomto kontextu týká jednoho z následujících: hlasové projevy účastníka jsou konzistentní s bolestí NEBO se účastník stáhne nebo se lokalizuje kvůli bolesti. Způsobilé účastníky určí ošetřující lékař po zhlédnutí rentgenových snímků a provedení klinického hodnocení. Lékař poté informuje výzkumného asistenta (RA), že účastník je způsobilý. RA pak požádá o informovaný souhlas a vysvětlí protokol rodině. Budou získány základní demografické informace. Informovaný souhlas k PSA a předanestetické posouzení provede ošetřující lékař v souladu s běžným standardem péče. RA bude zaznamenávat nepřetržité video celého těla účastníka a monitorovat jej pomocí iPadu počínaje bezprostředně po IV intervenci, dokud se účastník neprobudí a nebude schopen tolerovat perorální tekutiny. Skóre DOCS budou získávat dva vyškolení hodnotitelé výsledků každých 30 sekund po celou dobu trvání videa. Hodnotitelé výsledků také vyhodnotí celé video na emergentní delirium pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) každých 5 minut počínaje dokončením repozice zlomeniny, dokud se účastník neprobudí a nepije. Účastníci obdrží standardní monitorování saturace kyslíkem, krevního tlaku, dechové frekvence, apnoe, srdeční frekvence a vyrážky ošetřující sestrou a lékařem každých 5 minut podle obvyklého standardu péče. Obvyklý standard péče také zahrnuje monitorování po anestezii na přítomnost známých idiosynkratických účinků ketaminu, které zahrnují zvracení, záchvaty, bolesti hlavy, reakce při náhlém stavu a přecitlivělost. RA získá tyto informace z ošetřovatelského záznamu při propuštění a na základě konsensuálních kanadských doporučení. Bezprostředně před propuštěním zaznamená RA také dobu pobytu na ED, spokojenost rodičů, pacientů a lékaře s PSA pomocí 5-položkové Likertovy stupnice a podráždění nosu