Intranasales Ketamin zur prozeduralen Sedierung (INK)

Die Randomisierung und Verschleierung der Zuteilung erfolgt apothekengesteuert über einen computergestützten zentralen Randomisierungsdienst. Der behandelnde Arzt, die Krankenpfleger, der Forschungsassistent und der Teilnehmer werden für die Intervention verblindet. Geeignete Teilnehmer werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 mit einem stratifizierten Blockdesign von vier oder sechs entweder (1) IN Ketamin (jede Einzeldosis, 10 mg/kg zubereitet in 0,9 % NS in einer 3-ml-Spritze und einem Zerstäuber) randomisiert maximal 8 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg oder (2) IV Ketamin (Einzeldosis, 1 mg/kg, bis maximal 80 mg) PLUS intranasal 0,9 % NS 0,10 ml/kg aufgeteilt auf beide Nasenlöcher. Aufgrund der wahrnehmbaren Unterschiede in den Interventionswegen erhält jeder Teilnehmer sowohl IV- als auch IN-Interventionen mit diesem Double-Dummy-Ansatz. Bei intravenösen Dosisvolumina kleiner oder gleich 0,5 ml wird die gesamte Dosis in 1 Nasenloch abgegeben und bei Dosen größer als 0,5 ml wird die Dosis gleichmäßig auf beide Nasenlöcher aufgeteilt. Eine zusätzliche Sedierung wird nach Bedarf in Form von IV-Ketamin in beliebiger Dosis für Teilnehmer verabreicht, die 1 Minute nach der IV-Verabreichung nach Ermessen des behandelnden Arztes angemessen sediert sind. Unzureichende Sedierung bezieht sich in diesem Zusammenhang auf einen der folgenden Punkte: Die Lautäußerungen des Teilnehmers stimmen mit Schmerzen überein ODER der Teilnehmer zieht sich aufgrund von Schmerzen zurück oder lokalisiert sich. Geeignete Teilnehmer werden vom behandelnden Arzt nach Sichtung der Röntgenbilder und Durchführung einer klinischen Bewertung identifiziert. Der Arzt teilt dann einem Forschungsassistenten (RA) mit, dass der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist. Die RA wird dann eine informierte Zustimmung einholen und der Familie das Protokoll erklären. Es werden grundlegende demografische Informationen erhoben. Die Einverständniserklärung für PSA und eine präanästhetische Beurteilung werden vom behandelnden Arzt gemäß dem üblichen Behandlungsstandard durchgeführt. Der RA zeichnet ein kontinuierliches Video des gesamten Körpers des Teilnehmers auf und überwacht ihn mit einem iPad, beginnend unmittelbar nach dem IV-Eingriff, bis der Teilnehmer wach ist und orale Flüssigkeiten vertragen kann. DOCS-Ergebnisse werden während der gesamten Dauer des Videos alle 30 Sekunden von zwei geschulten Ergebnisprüfern ermittelt. Die Ergebnisbewerter bewerten auch das gesamte Video für das Auftreten von Delirien unter Verwendung der Skala für das Auftreten von Delirien in der Kinderanästhesie (PAED) alle 5 Minuten, beginnend mit dem Abschluss der Frakturreposition, bis der Teilnehmer wach ist und trinkt. Die Teilnehmer erhalten alle 5 Minuten eine standardmäßige Überwachung der Sauerstoffsättigung, des Blutdrucks, der Atemfrequenz, Apnoe, der Herzfrequenz und des Hautausschlags durch die behandelnde Krankenschwester und den Arzt gemäß dem üblichen Behandlungsstandard. Der übliche Behandlungsstandard umfasst auch die Überwachung nach der Anästhesie auf das Vorhandensein bekannter idiosynkratischer Wirkungen von Ketamin, darunter Erbrechen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Aufwachreaktionen und Überempfindlichkeit. Die RA wird diese Informationen bei der Entlassung aus der Pflegeakte und auf der Grundlage konsensbasierter kanadischer Empfehlungen erhalten. Unmittelbar vor der Entlassung erfasst der RA auch die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, die Zufriedenheit der Eltern, Patienten und Ärzte mit PSA unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala und Nasenreizung