Intranasale ketamine voor procedurele sedatie (INK)

Randomisatie en verzwijging van toewijzing zullen door de apotheek worden gecontroleerd met behulp van een geautomatiseerde centrale randomisatiedienst. De behandelend arts, bedverpleegkundige, onderzoeksassistent en deelnemer worden geblindeerd voor de ingreep. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 met een gestratificeerd blokontwerp van vier of zes tot (1) IN ketamine (elke enkele dosis, 10 mg/kg bereid in 0,9% NS in 3 ml spuit en verstuiver, tot maximaal 8 ml) PLUS IV 0,9% NS 0,02 ml/kg of (2) IV ketamine (enkele dosis, 1 mg/kg, tot maximaal 80 mg) PLUS intranasaal 0,9% NS 0,10 ml/kg verdeeld over beide neusgaten. Vanwege de waarneembare verschillen in interventieroutes, zal elke deelnemer zowel IV- als IN-interventies krijgen met behulp van deze dubbele dummy-benadering. Voor IN-dosisvolumes kleiner dan of gelijk aan 0,5 ml, wordt de volledige dosis toegediend in 1 neusgat en voor doses groter dan 0,5 ml wordt de dosis gelijkelijk verdeeld over beide neusgaten. Aanvullende sedatie zal naar behoefte worden gegeven in de vorm van intraveneuze ketamine, elke dosis, voor deelnemers die 1 minuut na intraveneuze toediening voldoende zijn verdoofd, naar goeddunken van de behandelend arts. Inadequate sedatie verwijst in deze context naar een van de volgende: de vocalisaties van de deelnemer komen overeen met pijn OF de deelnemer trekt zich terug of lokaliseert vanwege pijn. Deelnemers die in aanmerking komen, worden door de behandelend arts geïdentificeerd na het bekijken van de röntgenfoto's en het uitvoeren van een klinische beoordeling. De arts zal dan een onderzoeksassistent (RA) informeren dat de deelnemer in aanmerking komt. De RA zal dan geïnformeerde toestemming vragen en het protocol aan de familie uitleggen. Baseline demografische informatie zal worden verkregen. Geïnformeerde toestemming voor PSA en een pre-anesthesiebeoordeling zullen worden uitgevoerd door de behandelend arts in overeenstemming met de gebruikelijke zorgstandaard. De RA neemt een continue video op van het hele lichaam van de deelnemer en monitort deze met behulp van een iPad die onmiddellijk na de IV-interventie begint totdat de deelnemer wakker is en orale vloeistoffen kan verdragen. DOCS-scores worden elke 30 seconden verkregen door twee getrainde resultaatbeoordelaars gedurende de gehele duur van de video. De uitkomstbeoordelaars scoren ook elke 5 minuten de hele video voor opkomende delirium met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal, beginnend bij de voltooiing van fractuurreductie totdat de deelnemer wakker is en drinkt. Deelnemers krijgen elke 5 minuten standaard controle van zuurstofverzadiging, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, apneu, hartslag en huiduitslag door de behandelend verpleegkundige en arts volgens de gebruikelijke zorgstandaard. De gebruikelijke zorgstandaard omvat ook monitoring na anesthesie op de aanwezigheid van bekende idiosyncratische effecten van ketamine, waaronder braken, toevallen, hoofdpijn, opkomstreactie en overgevoeligheid. De RA haalt deze informatie uit het verpleegdossier bij ontslag en op basis van op consensus gebaseerde Canadese aanbevelingen. Onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag registreert de RA ook de duur van het verblijf op de SEH, de tevredenheid van de ouders, de patiënt en de arts met PSA met behulp van een Likert-schaal met 5 items, en neusirritatie