시술 진정을 위한 비강내 케타민 (INK)
2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute
어린이의 시술 진정을 위한 비강내 케타민 대 정맥내 케타민: 다기관 무작위 통제 비열등성 시험
이 연구는 소아 집단에서 정형외과 손상의 단순한 감소를 위한 표준 정맥내(IV) 케타민 투여와 비교하여 비강내(IN) 케타민의 효과를 조사할 것입니다.
목표는 IN 관리가 현재 치료 표준인 IV와 동등한지 평가하는 것입니다.
연구할 모집단은 간단한 정형외과적 정복술이 필요한 4-17세 어린이입니다.
개입 차폐의 어려움을 극복하기 위한 이중 더미 접근 방식에 따라 각 참가자는 IV 및 IN 개입을 모두 받게 되며 그 중 하나만 실제 약물이 됩니다.
시술 진정 및 진통(PSA)은 Dartmouth 수술 조건 척도(DOCS)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
할당의 무작위화 및 은폐는 전산화된 중앙 무작위화 서비스를 사용하여 약국에서 제어합니다.
치료 의사, 병상 간호사, 연구 보조원 및 참가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
적격 참가자는 4개 또는 6개의 계층화된 블록 디자인으로 1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 (1) IN 케타민(각 단일 용량, 3mL 주사기 및 분무기에 0.9% NS로 제조된 10mg/kg, 최대 8mL) PLUS IV 0.9% NS 0.02mL/kg 또는 (2) IV 케타민(단일 용량, 1mg/kg, 최대 80mg) PLUS 비강내 0.9% NS 0.10mL/kg을 양쪽 콧구멍으로 나눕니다.
중재 경로의 인지 가능한 차이로 인해 각 참가자는 이 이중 더미 접근 방식을 사용하여 IV 및 IN 중재를 모두 받게 됩니다.
0.5mL 이하의 IN 용량의 경우 전체 용량이 1개의 콧구멍으로 전달되고 0.5mL보다 큰 용량의 경우 용량이 두 콧구멍에 균등하게 분배됩니다.
치료 의사의 재량에 따라 IV 투여 후 1분 후에 적절하게 진정된 참가자를 위해 필요에 따라 IV 케타민의 형태로 보조 진정제를 투여할 것입니다.
이 맥락에서 부적절한 진정은 다음 중 하나를 의미합니다. 참가자의 발성이 통증과 일치하거나 참가자가 통증으로 인해 물러나거나 국소화됩니다.
적격 참가자는 방사선 사진을 보고 임상 평가를 수행한 후 치료 의사가 식별합니다.
그런 다음 의사는 연구 보조원(RA)에게 참가자가 자격이 있음을 알립니다.
그런 다음 RA는 정보에 입각한 동의를 구하고 가족에게 프로토콜을 설명합니다.
기본 인구 통계 정보를 얻을 수 있습니다.
PSA에 대한 정보에 입각한 동의 및 마취 전 평가는 일반적인 치료 표준에 따라 치료 의사가 수행합니다.
RA는 참가자가 깨어 구강액을 견딜 수 있을 때까지 IV 개입 직후부터 시작하여 iPad를 사용하여 참가자의 전신 및 모니터의 연속 비디오를 녹화합니다.
DOCS 점수는 비디오의 전체 시간 동안 30초마다 두 명의 훈련된 결과 평가자가 얻습니다.
결과 평가자는 참가자가 깨어 술을 마실 때까지 골절 정복이 완료될 때부터 5분마다 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도를 사용하여 응급 섬망에 대한 전체 비디오를 채점합니다.
참가자는 일반적인 관리 표준에 따라 5분마다 담당 간호사와 의사가 산소 포화도, 혈압, 호흡수, 무호흡, 심박수 및 발진에 대한 표준 모니터링을 받게 됩니다.
일반적인 치료 표준에는 구토, 발작, 두통, 출현 반응 및 과민증을 포함하는 케타민의 알려진 특이한 효과의 존재에 대한 마취 후 모니터링도 포함됩니다.
RA는 퇴원 시 간호 기록에서 합의 기반 캐나다 권장 사항을 기반으로 이 정보를 얻을 것입니다.
퇴원 직전에 RA는 또한 5개 항목 리커트 척도를 사용하여 PSA에 대한 부모, 환자 및 의사의 만족도 및 비강 자극에 대한 응급실 체류 기간, 부모, 환자 및 의사 만족도를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-17세
- 최대 80kg
- 소아응급의학과 소개
- 절차적 진정 및 진통에 의한 폐쇄 정복이 필요함
- 급성(=< 48시간) 원위 요골 및/또는 변위가 있거나 없는 각진 척골 골절
- 요골 또는 척골(둘 다 아님)에서 0.5cm 이하 단축
제외 기준:
- 케타민에 대한 이전 과민 반응
- 글로브 파열
- 두개내출혈을 동반한 외상성 뇌손상
- 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 코 뼈 기형
- 감소 시간이 20분 이상 예상됨
- 모국어 통역사가 없는 상황에서 영어 또는 프랑스어 유창성 부족
- 미국마취과학회(ASA) 3등급 이상
- 24시간 이내에 케타민을 사용한 이전 진정
- DSM-V 기준에 근거한 정신분열증 또는 정신병의 이전 진단
- 임신
- 정보에 입각한 동의, 승낙 또는 고통과 만족을 자가 보고하는 능력을 배제하는 신경인지 장애
- 다지 외상
- 혈역학적 타협
- 글래스고 혼수 점수 < 15
- 골절이 분쇄됨
- 골절은 탈구와 관련이 있습니다
- 색인 방문 시 혈종 차단
- 한쪽 또는 양쪽 비강 폐쇄(감염성 또는 알레르기성 비염, 비용종, 비중격 혈종 또는 비중격 만곡으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IN 케타민 및 IV 식염수
케타민, 단일 용량, 100mg/mL 용액 10mg/kg(0.1mL/kg)을 분무기를 사용하여 비강으로 전달하고 최대 800mg(8mL) 및 0.9% 생리 식염수(NS) 0.02로 양쪽 콧구멍으로 나눕니다. 최대 0.03 mL/kg까지 정맥으로 전달되어 최대 2.4 mL까지
|
비강 케타민 100mg/mL 용액(10mg/kg, 최대 800mg)
다른 이름들:
0.9% 생리식염수 정맥주사
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활성 비교기: IV 케타민 및 IN 식염수
케타민, 단일 용량, 50mg/mL 용액 1~1.5mg/kg(0.02~0.03mL/kg)을 정맥 내로 전달, 최대 120mg(2.4mL) 및 0.9% 생리 식염수(NS) 0.1mL/kg 분무기를 사용하여 비강으로 전달하고 최대 8mL까지 양쪽 콧구멍으로 나눕니다.
|
정맥 케타민 50mg/mL 용액(1~1.5mg/kg, 최대 120mg)
다른 이름들:
비강내 0.9% 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정의 적절성
기간: 골절 감소 기간
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골절 감소 기간 동안 DOCS 점수가 -2에서 +2인 비율
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골절 감소 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정의 깊이
기간: 골절 감소 기간
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소아 진정 상태 척도를 사용한 점수
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골절 감소 기간
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적절한 진정의 시작
기간: 개입 후 1시간 이내
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첫 번째 IN 스프레이에서 첫 번째 DOCS 점수까지 -2와 +2 사이의 시간 간격(분)
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개입 후 1시간 이내
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진정 기간
기간: 개입 후 2시간 이내
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첫 번째 DOCS 점수 -2에서 +2 사이의 시간과 골절 후 감소 -2에서 +2 사이의 마지막 DOCS 점수 사이의 기간
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개입 후 2시간 이내
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골절 감소 동안 참가자가 적절하게 진정된 시간의 비율
기간: 개입 후 2시간 이내
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골절 감소 동안 DOCS 점수의 시간 비율은 -2에서 +2입니다.
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개입 후 2시간 이내
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부작용
기간: 개입 후 2시간 이내
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그룹 간 부작용이 있는 참가자의 비율을 비교합니다.
부작용 목록은 케타민과 관련된 알려진 부작용과 어린이의 절차적 진정 및 진통에 대한 보고에 대한 합의 기반 권장 사항을 기반으로 선택되었습니다.
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개입 후 2시간 이내
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PSA로 인한 체류 기간
기간: 개입 3시간 이내
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첫 번째 IN 스프레이 쌍에서 배출까지의 시간 간격
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개입 3시간 이내
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절차 기간
기간: 개입 3시간 이내
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기브스 또는 부목 적용이 끝날 때까지 첫 번째 IN 스프레이 쌍의 시간
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개입 3시간 이내
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간병인 만족도
기간: 개입 2시간 이내
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환자가 깨어 있고 Visual Analog Scale을 사용하여 술을 마실 때 얻습니다. 진정을 위해 자녀와 가까이 있기를 원하지 않는 부모는 선택을 취소할 수 있습니다.
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개입 2시간 이내
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참가자 만족도
기간: 개입 2시간 이내
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환자가 깨어 있고 Visual Analog Scale을 사용하여 술을 마실 때 얻습니다. VAS가 더 어린 아동에 대해 검증되지 않았기 때문에 만족도는 최소 8세 아동에 대해서만 평가됩니다.
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개입 2시간 이내
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의사 만족도
기간: 개입 2시간 이내
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Visual Analog Scale을 사용하여 퇴원 직전에 획득
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개입 2시간 이내
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간호사 만족도
기간: 개입 2시간 이내
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Visual Analog Scale을 사용하여 퇴원 직전에 획득
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개입 2시간 이내
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추가 진정제에 대한 요구 사항
기간: 개입 2시간 이내
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필요한 보조 진정제의 투여 횟수 및 유형 추가로 진정제를 투여하는 경우 부적절한 것으로 간주됨(IN 케타민 그룹에만 해당)
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개입 2시간 이내
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진통제
기간: 개입 2시간 이내
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필요한 진통제의 투여 횟수 및 유형
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개입 2시간 이내
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통증
기간: 개입 2시간 이내
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고통 점수는 도착 시 FPS-R을 사용하여 기록되고 아동이 깨어 있고 술을 마실 때 기록됩니다.
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개입 2시간 이내
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출현 섬망
기간: IV 개입 후 20~80분
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출현성 섬망을 경험하는 아동의 비율은 골절 정복이 완료될 때부터 깨어서 물을 마실 때까지 결과 평가자가 5분마다 비디오에서 점수를 매긴 소아 마취 출현성 섬망(PAED) 척도를 사용하여 비교됩니다.
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IV 개입 후 20~80분
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비강 자극
기간: 개입 후 2시간 이내
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안면 통증 척도를 사용하여 측정 - 깨어나 술을 마실 때 수정됨
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개입 후 2시간 이내
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성공적인 진정
기간: 개입 후 2시간 이내
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성공적인 진정 - Bhatt 등의 정의에 따라 시술에 대한 환자의 불쾌한 기억이 없고, 시술 중 저항이나 구속이 필요하지 않으며, 영구적인 진정 관련 합병증이 없거나, 시술을 포기해야 하는 진정 관련 사건이 없는 것으로 정의됩니다. 절차. 다음과 같이 정의됩니다: 절차에 대한 환자의 불쾌한 기억 없음, 절차 중에 저항이나 구속이 필요하지 않음, 영구적인 진정 관련 합병증 또는 절차를 포기해야 하는 진정 관련 사건 없음. 시술에 대한 불쾌한 회상이 없고, 저항이나 억제가 없고, 영구적인 진정 관련 합병증이 없고, 시술을 포기해야 하는 진정 관련 사건이 없는 것으로 정의됩니다. |
개입 후 2시간 이내
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보조 IV 요법
기간: 개입 후 2시간 이내
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IV 삽입의 다른 이유(진통, 불안 완화, 수액 등)
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개입 후 2시간 이내
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받은 IN 스프레이의 수 / 의도한 스프레이의 수
기간: 개입 후 2시간 이내
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받은 IN 스프레이의 수 / 의도한 스프레이의 수
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개입 후 2시간 이내
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IV 시도 횟수
기간: 개입 후 2시간 이내
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IV 시도 횟수 및 IV 삽입 시간 IV 시도 횟수
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개입 후 2시간 이내
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IV 삽입 시간
기간: 개입 후 2시간 이내
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피부의 첫 번째 파손에서 홍조를 동반한 성공적인 흐름 형성까지의 시간
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개입 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naveen Poonai, MD, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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