Ketamina intranasal para sedación procesal (INK)

La aleatorización y el ocultamiento de la asignación estarán controlados por la farmacia mediante un servicio de aleatorización central informatizado. El médico tratante, la enfermera de cabecera, el asistente de investigación y el participante no conocerán la intervención. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 con un diseño de bloque estratificado de cuatro o seis a (1) ketamina IN (cada dosis única, 10 mg/kg preparada en 0,9 % NS en jeringa de 3 ml y atomizador, para un máximo de 8 ml) MÁS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg o (2) ketamina IV (dosis única, 1 mg/kg, hasta un máximo de 80 mg) MÁS intranasal 0,9 % NS 0,10 ml/kg dividido en ambas fosas nasales. Debido a las diferencias perceptibles en las rutas de intervención, cada participante recibirá intervenciones IV e IN utilizando este enfoque de doble simulación. Para volúmenes de dosis IN menores o iguales a 0,5 mL, la dosis completa se administrará en 1 fosa nasal y para dosis superiores a 0,5 mL, la dosis se dividirá en partes iguales entre ambas fosas nasales. Se administrará sedación complementaria según sea necesario en forma de ketamina IV, en cualquier dosis, para los participantes que estén adecuadamente sedados 1 minuto después de la administración IV a discreción del médico tratante. La sedación inadecuada en este contexto se refiere a uno de los siguientes: las vocalizaciones del participante son consistentes con el dolor O el participante se retira o se localiza debido al dolor. Los participantes elegibles serán identificados por el médico tratante después de ver las radiografías y realizar una evaluación clínica. Luego, el médico informará a un asistente de investigación (RA) que el participante es elegible. El RA luego buscará el consentimiento informado y explicará el protocolo a la familia. Se obtendrá información demográfica de referencia. El médico tratante realizará un consentimiento informado para el PSA y una evaluación preanestésica de acuerdo con el estándar de atención habitual. El RA grabará un video continuo de todo el cuerpo del participante y lo monitoreará usando un iPad inmediatamente después de la intervención IV hasta que el participante esté despierto y pueda tolerar los fluidos orales. Los puntajes DOCS serán obtenidos por dos evaluadores de resultados capacitados cada 30 segundos durante toda la duración del video. Los evaluadores de resultados también calificarán el video completo para el delirio de emergencia utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) cada 5 minutos a partir de la finalización de la reducción de la fractura hasta que el participante esté despierto y bebiendo. Los participantes recibirán un control estándar de la saturación de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la apnea, la frecuencia cardíaca y el sarpullido por parte de la enfermera y el médico tratantes cada 5 minutos según el estándar de atención habitual. El estándar habitual de atención también incluye el control posanestésico para detectar la presencia de efectos idiosincrásicos conocidos de la ketamina, que incluyen vómitos, convulsiones, dolor de cabeza, reacción de emergencia e hipersensibilidad. La RA obtendrá esta información del registro de enfermería en el momento del alta y en base a las recomendaciones canadienses basadas en el consenso. Inmediatamente antes del alta, el RA también registrará la duración de la estancia en el servicio de urgencias, la satisfacción de los padres, el paciente y el médico con el PSA mediante una escala de Likert de 5 ítems y la irritación nasal.