Cetamina Intranasal para Sedação Processual (INK)

A randomização e a ocultação da alocação serão controladas pela farmácia usando um serviço de randomização central computadorizado. O médico assistente, a enfermeira de cabeceira, o assistente de pesquisa e o participante não terão acesso à intervenção. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 com um desenho de bloco estratificado de quatro ou seis para (1) cetamina IN (cada dose única, 10 mg/kg preparada em 0,9% NS em seringa de 3 mL e atomizador, para um máximo de 8 mL) MAIS IV 0,9% NS 0,02 mL/kg ou (2) cetamina IV (dose única, 1 mg/kg, até um máximo de 80 mg) MAIS intranasal 0,9% NS 0,10 mL/kg dividido em ambas as narinas. Devido às diferenças perceptíveis nas rotas de intervenção, cada participante receberá intervenções IV e IN usando esta abordagem duplamente fictícia. Para volumes de dose IN menores ou iguais a 0,5 mL, a dose inteira será administrada em 1 narina e para doses superiores a 0,5 mL, a dose será dividida igualmente entre as duas narinas. Sedação adjuvante será dada conforme necessário na forma de cetamina IV, qualquer dose, para participantes que estiverem adequadamente sedados 1 minuto após a administração IV, a critério do médico assistente. Sedação inadequada neste contexto refere-se a um dos seguintes: as vocalizações do participante são consistentes com a dor OU o participante se afasta ou se localiza devido à dor. Os participantes elegíveis serão identificados pelo médico assistente após a visualização das radiografias e a realização de uma avaliação clínica. O médico informará então a um assistente de pesquisa (RA) que o participante é elegível. O AR então buscará o consentimento informado e explicará o protocolo à família. Informações demográficas de linha de base serão obtidas. O consentimento informado para PSA e uma avaliação pré-anestésica serão realizados pelo médico assistente de acordo com o padrão de atendimento usual. O RA gravará um vídeo contínuo de todo o corpo do participante e monitorará usando um iPad começando imediatamente após a intervenção IV até que o participante esteja acordado e seja capaz de tolerar fluidos orais. As pontuações do DOCS serão obtidas por dois avaliadores de resultados treinados a cada 30 segundos durante toda a duração do vídeo. Os avaliadores de resultado também pontuarão todo o vídeo para delírio de emergência usando a escala de Delírio de Emergência de Anestesia Pediátrica (PAED) a cada 5 minutos, começando na conclusão da redução da fratura até que o participante esteja acordado e bebendo. Os participantes receberão monitoramento padrão de saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência respiratória, apneia, frequência cardíaca e erupção cutânea pela enfermeira e pelo médico assistentes a cada 5 minutos, conforme o padrão de atendimento usual. O padrão usual de tratamento também inclui monitoramento pós-anestésico quanto à presença de efeitos idiossincráticos conhecidos da cetamina, que incluem vômitos, convulsões, cefaléia, reação de emergência e hipersensibilidade. O RA obterá essas informações do registro de enfermagem na alta e com base nas recomendações canadenses baseadas em consenso. Imediatamente antes da alta, o RA também registrará a duração da permanência no pronto-socorro, a satisfação dos pais, do paciente e do médico com o PSA usando uma escala Likert de 5 itens e irritação nasal