Donosowa ketamina do sedacji zabiegowej (INK)

Randomizacja i ukrywanie przydziału będzie kontrolowane przez aptekę przy użyciu skomputeryzowanej centralnej usługi randomizacji. Lekarz prowadzący, pielęgniarka przyłóżkowa, asystent badawczy i uczestnik nie będą świadomi interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1:1 z warstwowym układem bloków czterech lub sześciu do (1) IN ketaminy (każda pojedyncza dawka, 10 mg/kg przygotowana w 0,9% NS w 3 ml strzykawce i atomizerze, do maksymalnie 8 ml) PLUS IV 0,9% NS 0,02 ml/kg lub (2) IV ketamina (pojedyncza dawka, 1 mg/kg, maksymalnie 80 mg) PLUS donosowo 0,9% NS 0,10 ml/kg podzielone na oba nozdrza. Ze względu na zauważalne różnice w drogach interwencji, każdy uczestnik otrzyma zarówno interwencje IV, jak i IN przy użyciu tego podwójnego podejścia. W przypadku objętości dawki IN mniejszej lub równej 0,5 ml cała dawka zostanie podana do 1 nozdrza, a w przypadku dawek większych niż 0,5 ml dawka zostanie równo podzielona między oba nozdrza. W razie potrzeby zostanie podana dodatkowa sedacja w postaci dożylnej ketaminy, w dowolnej dawce, uczestnikom, którzy zostaną odpowiednio uspokojeni 1 minutę po podaniu dożylnym według uznania lekarza prowadzącego. Niewystarczająca sedacja w tym kontekście odnosi się do jednej z następujących sytuacji: wokalizacje uczestnika są zgodne z bólem LUB uczestnik wycofuje się lub lokalizuje z powodu bólu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarza prowadzącego po obejrzeniu zdjęć rentgenowskich i przeprowadzeniu oceny klinicznej. Następnie lekarz poinformuje asystenta badawczego (RA), że uczestnik się kwalifikuje. RA zwróci się następnie do świadomej zgody i wyjaśni rodzinie protokół. Zostaną uzyskane podstawowe informacje demograficzne. Świadoma zgoda na PSA i ocena przed znieczuleniem zostaną przeprowadzone przez lekarza prowadzącego zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. RA będzie nagrywać ciągłe wideo całego ciała uczestnika i monitorować za pomocą iPada, zaczynając natychmiast po interwencji IV, aż uczestnik się obudzi i będzie w stanie tolerować płyny ustne. Wyniki DOCS będą uzyskiwane przez dwóch przeszkolonych oceniających wyniki co 30 sekund przez cały czas trwania filmu. Osoby oceniające wyniki będą również oceniać cały film pod kątem delirium wybudzeniowego za pomocą skali delirium w przypadku anestezjologii pediatrycznej (PAED) co ​​5 minut, począwszy od zakończenia nastawiania złamania, aż do wybudzenia uczestnika i picia. Uczestnicy otrzymają standardowe monitorowanie nasycenia tlenem, ciśnienia krwi, częstości oddechów, bezdechu, częstości akcji serca i wysypki przez pielęgniarkę prowadzącą i lekarza co 5 minut, zgodnie ze zwykłym standardem opieki. Zwykły standard opieki obejmuje również monitorowanie po znieczuleniu pod kątem obecności znanych idiosynkratycznych skutków działania ketaminy, takich jak wymioty, drgawki, ból głowy, reakcja wybudzeniowa i nadwrażliwość. RA uzyska te informacje z dokumentacji pielęgniarskiej przy wypisie oraz w oparciu o oparte na konsensusie kanadyjskie zalecenia. Bezpośrednio przed wypisem RA zarejestruje również czas pobytu na SOR, zadowolenie rodziców, pacjenta i lekarza z PSA przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oraz podrażnienia nosa