Nenänsisäinen ketamiini menettelylliseen sedaatioon (INK)

Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen tapahtuu apteekkien ohjaamana tietokoneistetun keskussatunnaistuspalvelun avulla. Hoitava lääkäri, sairaanhoitaja, tutkimusassistentti ja osallistuja sokeutuvat interventioon. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteessa neljän tai kuuden lohkorakenteen avulla joko (1) IN ketamiiniin (jokainen kerta-annos, 10 mg/kg valmistettu 0,9 % NS:ssä 3 ml:n ruiskussa ja sumuttimessa, enintään 8 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg tai (2) IV ketamiini (kerta-annos, 1 mg/kg, enintään 80 mg) PLUS intranasaalinen 0,9 % NS 0,10 ml/kg jaettuna molempiin naaroihin. Interventioreittien havaittavissa olevien erojen vuoksi jokainen osallistuja saa sekä IV- että IN-interventioita käyttämällä tätä kaksoisnukkemenetelmää. IN-annostilavuuksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0,5 ml, koko annos annostellaan 1 sieraimeen ja yli 0,5 ml:n annoksilla annos jaetaan tasan molempien naareiden kesken. Lisäsedaatiota annetaan tarvittaessa IV ketamiinin muodossa, mikä tahansa annos, osallistujille, jotka ovat riittävän rauhoittuneita 1 minuutin kuluttua suonensisäisen annon jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Riittämätön sedaatio viittaa tässä yhteydessä johonkin seuraavista: osallistujan äänet ovat yhdenmukaisia ​​kivun kanssa TAI osallistuja vetäytyy tai lokalisoituu kivun vuoksi. Hoitava lääkäri tunnistaa kelvolliset osallistujat röntgenkuvien tarkastelun ja kliinisen arvioinnin jälkeen. Lääkäri ilmoittaa sitten tutkimusassistentille (RA), että osallistuja on kelvollinen. RA pyytää sitten tietoisen suostumuksen ja selittää protokollan perheelle. Perustason väestötiedot saadaan. Hoitava lääkäri tekee tietoisen suostumuksen PSA:lle ja nukutusta edeltävän arvioinnin tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. RA tallentaa jatkuvaa videokuvaa osallistujan koko kehosta ja monitorista iPadilla välittömästi IV-toimenpiteen jälkeen, kunnes osallistuja on hereillä ja kykenee sietämään suun nesteitä. Kaksi koulutettua tulosarvioijaa saa DOCS-pisteet 30 sekunnin välein videon koko keston ajan. Tulosarvioijat myös pisteyttävät koko videon ilmaantuvan deliriumin perusteella käyttämällä Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa 5 minuutin välein alkaen murtumien vähentämisen päättymisestä, kunnes osallistuja on hereillä ja juo. Hoitava sairaanhoitaja ja lääkäri tarkkailevat osallistujia happisaturaatiosta, verenpaineesta, hengitystiheydestä, apneasta, sykkeestä ja ihottumasta 5 minuutin välein tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Tavallinen hoitostandardi sisältää myös anestesian jälkeisen seurannan ketamiinin tunnettujen omituisten vaikutusten varalta, joita ovat oksentelu, kohtaukset, päänsärky, ilmaantuva reaktio ja yliherkkyys. RA saa nämä tiedot hoitotietueesta kotiutuksen yhteydessä ja konsensuspohjaisten kanadalaisten suositusten perusteella. Välittömästi ennen kotiutumista nivelreuma kirjaa myös sairaalassa oleskelun keston, vanhempien, potilaan ja lääkärin tyytyväisyyden PSA:han käyttämällä 5-osaista Likert-asteikkoa ja nenän ärsytystä.