人工呼吸器を必要とする集中治療室で治療を受けた患者の回復が、昼夜交替の環境シミュレーションと生活リズムに対応した栄養プロトコルによって有益な影響を受けることを確認する実証実験
調査の概要
詳細な説明
人体の恒常性は、臓器の働きと弛緩の時期が調和していないと著しく乱れます。 集中治療室 (ICU) 患者の概日リズムは、病気や医療介入の結果、ほぼ必然的に乱れます。 概日リズムと周期的ダイナミクスが治癒時間、ひいては死亡率に直接関係していることを証明する動物研究は数多くあります。 概日同期の主要なメッセンジャーの 1 つはメラトニンですが、これは温度や、たとえば体温などの他の多くの要因によって無効になります。消化管。 概日リズムが乱れると、さまざまな臓器系の機能が非同期になり、混乱が生じます。
ICU 環境と患者ケア活動には、主に必要な騒音と光の存在によって大きな欠点が生じます。 ICU の設定は患者の睡眠に影響を与え、せん妄や概日リズムの乱れにつながりやすいことがわかっています。 せん妄とICU在院日数/死亡率との間に強い相関関係があることを示す重要なデータがある。
この研究の焦点は、制御された光、騒音、栄養状態による ICU での環境調整です。 日中は人工光を使用し、夜間はスリーピングマスクを使用して、制御された光条件を作成します。 夜間は騒音を抑制するために耳栓が使用されます。 経腸栄養、非経口栄養のいずれの場合も、栄養補給は日中のみ行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女、18歳以上
- 人工呼吸器を含む集中治療室での治療が必要な場合
- 集中治療室への入院はランダム化前 24 時間以内に行われた
- 研究参加者またはその法定代理人が取得した書面および署名済みの患者情報シートおよびインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 外傷性脳損傷
- 複数の外傷
- 目/視神経の重度の損傷
- 失明
- 心肺蘇生後
- 24時間生き残る可能性は低い
- 中枢神経系の関与（外傷、出血、感染、虚血など）
- 頭蓋内空間の占有プロセス
- 頭蓋内圧の上昇
- ナルコレプシー
- ハンチントン病
- 低体温症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御された光、騒音、栄養
臨床試験会場で行われる標準治療と同時に、昼夜交替の環境シミュレーションや生活リズムに応じた栄養プロトコルも適用されます。
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目的: 環境照度の昼夜比 (制限 8 ルクス) と騒音レベルの昼夜比 (制限 20 dBA) は、National Sleep Foundation (USA) が定義した健康な人体に必要な必要値に対応している必要があります。 実装: 日中のシミュレーションは、色温度が 5500 ～ 8000 K、患者の頭部で測定されるルクス値が 1000 ～ 1200 の青色が優勢な人工光を使用して実行されます。 夜間のシミュレーションは、スリーピングマスクと耳栓を使用して実行されます。
他の名前：
標準的な毎日の栄養プロトコルに準拠し、欧州臨床栄養代謝学会 2016 ガイドラインに従って、経腸栄養および非経口栄養の両方の場合、栄養は日中にのみ実行されます。 たとえ毎日のエネルギー/タンパク質目標に達していない場合でも、栄養療法は夜間8時間/24時間停止する必要があります（非栄養期間は実際のICUの勤務スケジュールに応じて異なる場合があります）。
他の名前：
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実験的：制御された光と騒音
臨床試験会場で行われる標準治療と同時に、夜間と昼の交替の環境シミュレーションと継続的な栄養補給（臨床試験会場の標準慣行に従って）が適用されます。
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目的: 環境照度の昼夜比 (制限 8 ルクス) と騒音レベルの昼夜比 (制限 20 dBA) は、National Sleep Foundation (USA) が定義した健康な人体に必要な必要値に対応している必要があります。 実装: 日中のシミュレーションは、色温度が 5500 ～ 8000 K、患者の頭部で測定されるルクス値が 1000 ～ 1200 の青色が優勢な人工光を使用して実行されます。 夜間のシミュレーションは、スリーピングマスクと耳栓を使用して実行されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
研究対象者の治療は、環境シミュレーションや栄養プロトコルの変更を行わずに、臨床試験施設の標準的な実践に基づいて実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験治療終了までの多臓器不全スコア値（デルタMODS）の変化
時間枠：ICU治療期間を超えて10日以内
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有効性の主要評価項目は、ベースラインから試験治療期間の終了までの MODS スケールの変化、すなわち deltaMODS です。
ICU 滞在の長さは被験者によって異なる可能性があるため、1 日あたりの MODS 変化率 (deltaMODS/日) が治療効果を特徴付ける主要な尺度になります。
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ICU治療期間を超えて10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療中の最悪スコアと最後のスコアの間のMODS値の変化（デルタMODS）
時間枠：ICU治療期間を超えて10日以内
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ICU治療期間中、10日以内の最悪スコアと最後のスコアの間のMODS値の変化。
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ICU治療期間を超えて10日以内
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胃貯留のある参加者の数
時間枠：ICU治療期間中10日以内
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少なくとも1回250ml以上の胃貯留を経験した参加者の数
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ICU治療期間中10日以内
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せん妄のある参加者の数
時間枠：ICU治療期間中10日以内
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少なくとも 1 つの集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) スコアが 4 ～ 8 の評価を受けた参加者の数
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ICU治療期間中10日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから試験治療終了までの急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコアの変化
時間枠：研究参加期間中、10日以内
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研究参加期間中、10日以内
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ベースラインから試験治療終了までの逐次臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
時間枠：研究参加期間中、10日以内
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研究参加期間中、10日以内
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ベースラインから試験治療終了までの簡易急性生理学 II スコア (SAPS II) スコアの変化
時間枠：研究参加期間中、10日以内
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研究参加期間中、10日以内
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鎮静剤の1日の平均用量
時間枠：研究参加期間中、10日以内
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研究参加期間中、10日以内
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入院から退院までのICU治療の日数
時間枠：研究参加期間中99日以内
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研究参加期間中99日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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