Proof of Concept -koe, jolla varmistetaan, että mekaanista ilmanvaihtoa vaativassa tehohoidossa hoidettujen potilaiden toipumiseen vaikuttaa suotuisasti päivä- ja yövuorottelun ympäristösimulaatio sekä päivittäistä rytmiä vastaava ravitsemusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiskehon homeostaasi häiriintyy merkittävästi, kun elinten työskentely-rentoutumisjaksot eivät ole yhdenmukaisia. Tehohoitoyksikön (ICU) potilaan vuorokausirytmi häiriintyy lähes väistämättä sairauden ja/tai lääketieteellisen toimenpiteen seurauksena. On olemassa lukuisia eläintutkimuksia, jotka osoittavat, että vuorokausirytmi ja jaksollinen dynamiikka liittyvät suoraan paranemisaikaan ja siten kuolleisuuteen. Vaikka yksi vuorokausisynkronoinnin tärkeimmistä lähettiläistä on melatoniini, lämpötila syrjäyttää sen ja monet muut tekijät, mm. ruoansulatuskanavasta. Jos vuorokausirytmi häiriintyy, eri elinjärjestelmien toiminta muuttuu epäsynkroniseksi ja kaoottiseksi.
Teho-osaston ympäristö ja potilashoito tuovat mukanaan myös suuria haittoja lähinnä välttämättömänä melun ja valon läsnäolona. On osoitettu, että teho-osaston asetuksilla on vaikutusta potilaiden uneen, mikä voi helposti johtaa deliriumiin ja vuorokausivaihteluihin. On olemassa merkittäviä tietoja, jotka osoittavat vahvan korrelaation deliriumin ja tehohoitojakson keston/kuolleisuuden välillä.
Tämän tutkimuksen painopiste on teho-osaston ympäristön modulaatiossa kontrolloiduilla valo-, melu- ja ravitsemusolosuhteilla. Hallitut valoolosuhteet luodaan keinovalolla päivällä ja nukkumasaamilla yöaikaan. Korvatulppia käytetään yöaikaan valvottujen meluolosuhteiden vuoksi. Ravintoa suoritetaan vain päiväsaikaan sekä enteraalisen että parenteraalisen ruokinnan yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Vaatii hoitoa teho-osastolla, mukaan lukien koneellinen ilmanvaihto
- Tehohoito-osastolle vastaanotto tapahtui 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkimukseen osallistujan tai hänen laillisen edustajansa hankkima kirjallinen ja allekirjoitettu potilastietolomake ja tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen aivovamma
- Useita traumoja
- Vakava silmän/näköhermon vaurio
- Sokeus
- Jätä elvytys
- Tuskin selviäisi 24 tuntia
- Keskushermoston osallisuus (trauma, verenvuoto, infektio, iskemia jne.)
- Kallonsisäisen tilan hallintaprosessi
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Narkolepsia
- Huntingtonin tauti
- Hypotermia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallittu valo, melu ja ravinto
Samanaikaisesti kliinisessä tutkimuksessa suoritettavan standardihoidon kanssa sovelletaan yö- ja päivävuorottelun ympäristösimulaatiota sekä päivittäistä rytmiä vastaavaa ravitsemusprotokollaa.
|
Tarkoitus: Ympäristön valaistuksen (raja 8 luksia) ja melutason (raja 20 dBA) päivä-yö -suhteen tulee vastata terveen ihmiskehon tarvitsemaa arvoa National Sleep Foundationin (USA) määrittelemällä tavalla. Toteutus: Päiväjakson simulointi suoritetaan sinisellä vallitsevalla keinovalolla, jonka värilämpötila on välillä 5500-8000 K luksiarvoilla 1000-1200 mitattuna potilaan päästä. Yöjakson simulointi suoritetaan unmasaamarilla ja korvatulpilla.
Muut nimet:
Normaalin päivittäisen ravitsemusprotokollan mukaisesti ruokintaa suoritetaan vain päiväsaikaan sekä enteraalisessa että parenteraalisessa ruokinnassa European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016 -ohjeistuksen mukaisesti. Ravinto-ohjelma tulisi keskeyttää 8 tunniksi/24 yöllä (ravitsematon aika saattaa riippua varsinaisen teho-osaston työaikataulusta), vaikka päivittäistä energia-/proteiinitavoitetta ei saavutettaisi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hallittu valo ja melu
Samanaikaisesti kliinisessä tutkimuspaikalla suoritettavan standardihoidon kanssa sovelletaan yö- ja päivävuorottelun ympäristösimulaatiota sekä jatkuvaa ravintoa (kliinisen tutkimusalueen vakiintuneen käytännön mukaisesti).
|
Tarkoitus: Ympäristön valaistuksen (raja 8 luksia) ja melutason (raja 20 dBA) päivä-yö -suhteen tulee vastata terveen ihmiskehon tarvitsemaa arvoa National Sleep Foundationin (USA) määrittelemällä tavalla. Toteutus: Päiväjakson simulointi suoritetaan sinisellä vallitsevalla keinovalolla, jonka värilämpötila on välillä 5500-8000 K luksiarvoilla 1000-1200 mitattuna potilaan päästä. Yöjakson simulointi suoritetaan unmasaamarilla ja korvatulpilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkittavan hoito suoritetaan kliinisen tutkimuspaikan vakiintuneen käytännön mukaisesti ilman ympäristösimulaatiota tai ravitsemusprotokollan muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monielimen toimintahäiriön pistemäärän (delta MODS) muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun
Aikaikkuna: ICU-hoidon aikana, mutta enintään 10 päivää
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MODS-asteikon muutos lähtötasosta tutkimushoitojakson loppuun, eli deltaMODS.
Koska teho-osaston kesto voi olla erilainen koehenkilöillä, MODS-muutosnopeus päivässä (deltaMODS/päivä) on ensisijainen mitta hoidon vaikutuksen karakterisoimiseksi.
|
ICU-hoidon aikana, mutta enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MODS-arvon muutos (delta MODS) huonoimman ja viimeisen pistemäärän välillä tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: ICU-hoidon aikana, mutta enintään 10 päivää
|
MODS-arvon muutos huonoimman ja viimeisen pistemäärän välillä tehohoitojakson aikana, mutta enintään 10 päivää.
|
ICU-hoidon aikana, mutta enintään 10 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahalaukun pidättymistä
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana, mutta enintään 10 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 250 ml:n mahalaukun retentio vähintään kerran
|
tehohoitojakson aikana, mutta enintään 10 päivää
|
|
Deliriumia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana, mutta enintään 10 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi arvioitu tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistan (ICDSC) pistemäärä välillä 4-8
|
tehohoitojakson aikana, mutta enintään 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II (APACHE II) pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
|
Simplified Acute Physiology II -pistemäärän (SAPS II) muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
|
rauhoittavien lääkkeiden keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 10 päivää
|
|
teho-osastohoidon pituus vastaanotosta kotiutukseen päivinä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 99 päivää
|
tutkimukseen osallistumisen aikana, mutta enintään 99 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHROS CRC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .