Испытание для подтверждения концепции, чтобы подтвердить, что на выздоровление пациентов, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких, положительно влияет моделирование условий окружающей среды чередования дневного и ночного времени, а также протокол питания, соответствующий суточному ритму.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гомеостаз организма человека существенно нарушается, когда периоды работы органов и отдыха не гармонизированы. Циркадный ритм пациента отделения интенсивной терапии (ОИТ) почти неизбежно нарушается в результате заболевания и/или медицинского вмешательства. Многочисленные исследования на животных доказывают, что циркадные ритмы и периодическая динамика напрямую связаны со временем заживления и, следовательно, уровнем смертности. Хотя одним из основных посредников циркадной синхронизации является мелатонин, он перекрывается температурой и рядом других факторов, таких как, например, сонливость. пищеварительный тракт. При нарушении циркадного ритма функция различных систем органов становится десинхронизированной и хаотичной.
Среда интенсивной терапии и деятельность по уходу за пациентами также имеют серьезные недостатки, в основном из-за необходимого присутствия шума и света. Было показано, что условия отделения интенсивной терапии влияют на сон пациентов, что может легко привести к делирию и нарушению циркадных ритмов. Имеются важные данные, показывающие сильную корреляцию между делирием и длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии/смертностью.
В центре внимания этого исследования находится модуляция окружающей среды в отделении интенсивной терапии с контролируемым освещением, шумом и условиями питания. Контролируемые световые условия создаются искусственным освещением в дневное время и маской для сна в ночное время. Беруши используются в ночное время для контроля уровня шума. Питание осуществляется только в дневное время как при энтеральном, так и при парентеральном питании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Требующие лечения в отделении интенсивной терапии, включая искусственную вентиляцию легких
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии осуществлялась в течение 24 часов до рандомизации.
- Написанный и подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия, полученные участником исследования или его/ее законным представителем
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение мозга
- Множественная травма
- Тяжелое поражение глаза/зрительного нерва
- Слепота
- После сердечно-легочной реанимации
- Вряд ли проживет 24 часа
- Поражение центральной нервной системы (травма, кровотечение, инфекция, ишемия и др.)
- Процесс, занимающий внутричерепное пространство
- Повышенное внутричерепное давление
- нарколепсия
- Болезнь Хантингтона
- Гипотермия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемый свет, шум и питание
Одновременно со стандартным лечением, проводимым на полигоне клинических испытаний, будет применяться имитация окружающей среды чередования ночного и дневного времени, а также протокол питания, соответствующий суточному ритму.
|
Назначение: Соотношение дневной и ночной освещенности окружающей среды (предел 8 лк) и уровень шума (предел 20 дБА) должны соответствовать необходимому значению, необходимому для здорового организма человека по определению Национального фонда сна (США). Выполнение: Имитация дневного периода выполняется с преобладанием синего искусственного света с цветовой температурой от 5500 до 8000 К при значениях люкс 1000-1200, измеренных в голове пациента. Имитация ночного периода выполняется маской для сна и берушами.
Другие имена:
В соответствии со стандартным протоколом суточного питания питание осуществляется только в дневное время как при энтеральном, так и при парентеральном питании в соответствии с рекомендациями Европейского общества клинического питания и метаболизма 2016 г. Режим питания следует прекратить на 8 часов/24 ночи (период отсутствия питания может быть в зависимости от фактического графика работы отделения интенсивной терапии), даже если дневная цель по энергии/белку не достигнута.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контролируемый свет и шум
Одновременно со стандартным лечением, проводимым в центре клинического исследования, будет применяться имитация окружающей среды чередования ночного и дневного времени, а также непрерывное питание (в соответствии со стандартной практикой центра клинического исследования).
|
Назначение: Соотношение дневной и ночной освещенности окружающей среды (предел 8 лк) и уровень шума (предел 20 дБА) должны соответствовать необходимому значению, необходимому для здорового организма человека по определению Национального фонда сна (США). Выполнение: Имитация дневного периода выполняется с преобладанием синего искусственного света с цветовой температурой от 5500 до 8000 К при значениях люкс 1000-1200, измеренных в голове пациента. Имитация ночного периода выполняется маской для сна и берушами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение субъекта исследования будет проводиться на основе стандартной практики места клинического испытания без имитации окружающей среды или изменений в протоколе питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения балла полиорганной дисфункции (дельта MODS) от исходного уровня до конца исследуемого лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения в ОИТ, но не более 10 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение шкалы MODS от исходного уровня до конца периода исследуемого лечения, то есть дельтаMODS.
Поскольку продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии может быть разной для субъектов, скорость изменения ПОН в день (дельта ПОН/день) будет основной мерой для характеристики эффекта лечения.
|
В течение периода лечения в ОИТ, но не более 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения MODS (дельта MODS) между худшим и последним баллом во время исследуемого лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения в ОИТ, но не более 10 дней
|
Изменение значения MODS между худшим и последним баллом за период лечения в ОИТ, но не более 10 дней.
|
В течение периода лечения в ОИТ, но не более 10 дней
|
|
Количество участников с задержкой желудка
Временное ограничение: в течение периода лечения в ОРИТ, но не более 10 дней
|
Количество участников с задержкой желудка не менее 250 мл хотя бы один раз
|
в течение периода лечения в ОРИТ, но не более 10 дней
|
|
Количество участников с делирием
Временное ограничение: в течение периода лечения в ОРИТ, но не более 10 дней
|
Количество участников, по крайней мере с одним оцененным баллом по контрольному списку скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) от 4 до 8
|
в течение периода лечения в ОРИТ, но не более 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки острого физиологического состояния и хронического состояния здоровья II (APACHE II) по сравнению с исходным уровнем до конца исследуемого лечения
Временное ограничение: во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) от исходного уровня до конца исследуемого лечения
Временное ограничение: во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
|
Изменение балла упрощенной острой физиологии II (SAPS II) от исходного уровня до конца исследуемого лечения
Временное ограничение: во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
|
средняя суточная доза седативных средств
Временное ограничение: во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
во время участия в исследовании, но не более 10 дней
|
|
продолжительность лечения в отделении интенсивной терапии от поступления до выписки в днях
Временное ограничение: во время участия в исследовании, но не более 99 дней
|
во время участия в исследовании, но не более 99 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACHROS CRC-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .