Essai de preuve de concept pour confirmer que la récupération des patients traités en unité de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique est bénéfiquement affectée par la simulation environnementale de l'alternance diurne et nocturne ainsi que par le protocole nutritionnel correspondant au rythme quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'homéostasie du corps humain est significativement perturbée lorsque les périodes de travail-détente des organes ne sont pas harmonisées. Le rythme circadien d'un patient en unité de soins intensifs (USI) est presque inévitablement perturbé en raison de sa maladie et/ou d'une intervention médicale. De nombreuses études animales prouvent que le rythme circadien et la dynamique périodique sont directement liés au temps de guérison et donc au taux de mortalité. Bien que l'un des principaux messagers de la synchronisation circadienne soit la mélatonine, elle est supplantée par la température et un certain nombre d'autres facteurs, par ex. le tube digestif. Si le rythme circadien est perturbé, le fonctionnement des différents systèmes organiques devient désynchronisé et chaotique.
L'environnement des soins intensifs et les activités de soins aux patients présentent également des inconvénients majeurs, principalement en raison de la présence nécessaire de bruit et de lumière. Il a été démontré que les paramètres de l'unité de soins intensifs ont un impact sur le sommeil des patients, ce qui peut facilement entraîner un délire et une perturbation circadienne. Il existe des données significatives montrant une forte corrélation entre le délire et la durée de séjour/mortalité en USI.
L'objectif de cette étude est la modulation environnementale à l'USI avec des conditions de lumière, de bruit et de nutrition contrôlées. Des conditions d'éclairage contrôlées sont créées avec de la lumière artificielle pendant la journée et un masque de sommeil pendant la nuit. Les bouchons d'oreille sont utilisés pendant la nuit pour des conditions de bruit contrôlées. La nutrition est effectuée uniquement pendant la journée à la fois en cas d'alimentation entérale et parentérale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Szeged, Hongrie
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- Nécessitant un traitement à l'unité de soins intensifs, y compris une ventilation mécanique
- L'admission à l'unité de soins intensifs a été faite dans les 24 heures avant la randomisation
- Fiche d'information du patient écrite et signée et formulaire de consentement éclairé obtenu par le participant à l'étude ou par son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique
- Traumatismes multiples
- Lésions graves de l'œil/du nerf optique
- Cécité
- Post-RCP
- Peu de chances de survivre 24 heures
- Atteinte du système nerveux central (traumatisme, saignement, infection, ischémie, etc.)
- Processus d'occupation de l'espace intracrânien
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Narcolepsie
- La maladie de Huntington
- Hypothermie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière, bruit et nutrition contrôlés
Parallèlement au traitement standard réalisé sur le site de l'essai clinique, une simulation environnementale de l'alternance jour/nuit ainsi que le protocole nutritionnel correspondant au rythme de la journée seront appliqués.
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Objectif : Le rapport jour-nuit de l'éclairement environnemental (limite 8 lux) et celui du niveau de bruit (limite 20 dBA) doivent correspondre à la valeur nécessaire requise par un corps humain en bonne santé tel que défini par la National Sleep Foundation (USA). Mise en œuvre : La simulation de la période diurne est réalisée avec une lumière artificielle à dominante bleue avec une température de couleur comprise entre 5500 et 8000 K avec des valeurs en lux de 1000-1200 mesurées à la tête du patient. La simulation de la période nocturne est réalisée avec un masque de sommeil et des bouchons d'oreilles.
Autres noms:
Conformément au protocole de nutrition quotidienne standard, la nutrition est effectuée uniquement pendant la journée, tant en cas d'alimentation entérale que parentérale, conformément aux directives de la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme 2016. Le régime nutritionnel doit être arrêté pendant 8 heures/24 la nuit (la période sans nutrition peut dépendre de l'horaire de travail de l'unité de soins intensifs actuelle), même si l'objectif énergétique/protéique quotidien n'est pas atteint.
Autres noms:
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Expérimental: Lumière et bruit contrôlés
Simultanément au traitement standard effectué sur le site d'essai clinique, une simulation environnementale de l'alternance nuit-jour ainsi que la nutrition continue (conformément à la pratique standard du site d'essai clinique) seront appliquées.
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Objectif : Le rapport jour-nuit de l'éclairement environnemental (limite 8 lux) et celui du niveau de bruit (limite 20 dBA) doivent correspondre à la valeur nécessaire requise par un corps humain en bonne santé tel que défini par la National Sleep Foundation (USA). Mise en œuvre : La simulation de la période diurne est réalisée avec une lumière artificielle à dominante bleue avec une température de couleur comprise entre 5500 et 8000 K avec des valeurs en lux de 1000-1200 mesurées à la tête du patient. La simulation de la période nocturne est réalisée avec un masque de sommeil et des bouchons d'oreilles.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le traitement du sujet de l'étude sera effectué sur la base de la pratique standard du site d'essai clinique sans simulation environnementale ni modification du protocole nutritionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur du score de dysfonctionnement d'organes multiples (delta MODS) entre le début et la fin du traitement à l'étude
Délai: Au cours de la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'échelle MODS entre le début et la fin de la période de traitement de l'étude, c'est-à-dire deltaMODS.
Étant donné que la durée du séjour en soins intensifs peut être différente pour les sujets, le taux de changement de MODS par jour (deltaMODS/jour) sera la principale mesure pour caractériser l'effet du traitement.
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Au cours de la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur MODS (delta MODS) entre le pire et le dernier score pendant le traitement de l'étude
Délai: Au cours de la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Changement de la valeur MODS entre le pire et le dernier score sur la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours.
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Au cours de la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Nombre de participants avec rétention gastrique
Délai: pendant la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Nombre de participants avec au moins 250 ml de rétention gastrique au moins une fois
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pendant la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Nombre de participants atteints de délire
Délai: pendant la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Nombre de participants avec au moins un score évalué de la liste de contrôle du délire en soins intensifs (ICDSC) entre 4 et 8
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pendant la période de traitement en USI mais pas plus de 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II) entre le début et la fin du traitement à l'étude
Délai: pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre le début et la fin du traitement à l'étude
Délai: pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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Changement du score Simplified Acute Physiology II (SAPS II) entre le début et la fin du traitement à l'étude
Délai: pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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dose quotidienne moyenne de sédatifs
Délai: pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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pendant la participation à l'étude mais pas plus de 10 jours
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durée du traitement en soins intensifs de l'admission à la sortie en jours
Délai: pendant la participation à l'étude mais pas plus de 99 jours
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pendant la participation à l'étude mais pas plus de 99 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHROS CRC-003
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