Próba weryfikacji koncepcji w celu potwierdzenia, że na powrót do zdrowia pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii wymagających wentylacji mechanicznej korzystnie wpływa symulacja środowiskowa zmiany pory dnia i nocy, a także protokół żywienia odpowiadający rytmowi dobowemu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Homeostaza organizmu człowieka jest znacznie zaburzona, gdy okresy pracy i odpoczynku narządów nie są zharmonizowane. Rytm okołodobowy pacjenta oddziału intensywnej terapii (OIOM) jest prawie nieuchronnie zaburzony w wyniku choroby i/lub interwencji medycznej. Liczne badania na zwierzętach dowodzą, że rytm okołodobowy i dynamika okresowa są bezpośrednio związane z czasem gojenia, a co za tym idzie, śmiertelnością. Chociaż jednym z głównych przekaźników synchronizacji okołodobowej jest melatonina, ma ona pierwszeństwo przed temperaturą i szeregiem innych czynników, m.in. przewód pokarmowy. W przypadku zaburzenia rytmu okołodobowego dochodzi do desynchronizacji i chaotyczności funkcji różnych układów narządów.
Środowisko OIOM i czynności związane z opieką nad pacjentem niosą ze sobą również poważne wady, głównie ze względu na konieczność obecności hałasu i światła. Wykazano, że warunki OIT mają wpływ na sen pacjentów, co może łatwo doprowadzić do delirium i zaburzeń rytmu dobowego. Istnieją istotne dane wskazujące na silną korelację między majaczeniem a długością pobytu/śmiertelnością na OIT.
Celem tego badania jest modulacja środowiskowa na OIT z kontrolowanymi warunkami oświetlenia, hałasu i odżywiania. Kontrolowane warunki oświetleniowe są tworzone za pomocą sztucznego światła w ciągu dnia i maski do spania w nocy. Zatyczki do uszu są używane w nocy do kontrolowanych warunków hałasu. Żywienie prowadzi się wyłącznie w porze dziennej zarówno w przypadku żywienia dojelitowego, jak i pozajelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii, w tym wentylacji mechanicznej
- Przyjęcia na oddział intensywnej terapii dokonano w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Pisemna i podpisana karta informacyjna pacjenta oraz formularz świadomej zgody uzyskany przez uczestnika badania lub jego przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz mózgu
- Uraz wielonarządowy
- Ciężkie uszkodzenie oka/nerwu wzrokowego
- Ślepota
- Po resuscytacji
- Mało prawdopodobne, aby przeżył 24 godziny
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (uraz, krwawienie, infekcja, niedokrwienie itp.)
- Proces zajmowania przestrzeni wewnątrzczaszkowej
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Narkolepsja
- choroba Huntingtona
- Hipotermia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane światło, hałas i odżywianie
Równolegle ze standardowym leczeniem wykonywanym w ośrodku badań klinicznych stosowana będzie symulacja środowiskowa naprzemienności pory nocnej i dziennej oraz protokół żywienia odpowiadający rytmowi dobowemu.
|
Cel: Stosunek dziennego i nocnego oświetlenia otoczenia (limit 8 luksów) do poziomu hałasu (limit 20 dBA) musi odpowiadać niezbędnej wartości wymaganej dla zdrowego organizmu ludzkiego, zgodnie z definicją National Sleep Foundation (USA). Realizacja: Symulacja pory dziennej odbywa się przy sztucznym świetle z przewagą koloru niebieskiego o temperaturze barwowej od 5500 do 8000 K i wartościach luksów 1000-1200 mierzonych na głowie pacjenta. Symulacja pory nocnej odbywa się za pomocą maski do spania i zatyczek do uszu.
Inne nazwy:
Zgodnie ze standardowym dziennym protokołem żywienia, żywienie prowadzone jest wyłącznie w porze dziennej zarówno w przypadku żywienia dojelitowego, jak i pozajelitowego, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu 2016. Schemat żywienia należy przerwać na 8 godzin/24 w nocy (okres bezżywieniowy może zależeć od harmonogramu pracy aktualnego OIT), nawet jeśli nie osiągnięto dziennego celu energetycznego/białkowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane światło i hałas
Równolegle ze standardowym leczeniem wykonywanym w ośrodku badań klinicznych zostanie zastosowana symulacja środowiskowa naprzemiennej pory dnia i nocy oraz żywienie ciągłe (zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badań klinicznych).
|
Cel: Stosunek dziennego i nocnego oświetlenia otoczenia (limit 8 luksów) do poziomu hałasu (limit 20 dBA) musi odpowiadać niezbędnej wartości wymaganej dla zdrowego organizmu ludzkiego, zgodnie z definicją National Sleep Foundation (USA). Realizacja: Symulacja pory dziennej odbywa się przy sztucznym świetle z przewagą koloru niebieskiego o temperaturze barwowej od 5500 do 8000 K i wartościach luksów 1000-1200 mierzonych na głowie pacjenta. Symulacja pory nocnej odbywa się za pomocą maski do spania i zatyczek do uszu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie uczestnika badania zostanie przeprowadzone w oparciu o standardową praktykę ośrodka badań klinicznych bez symulacji środowiska lub zmian w protokole żywieniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości oceny dysfunkcji wielu narządów (delta MODS) od wartości początkowej do końca badanego leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana skali MODS od wartości wyjściowej do końca badanego okresu leczenia, tj. deltaMODS.
Ponieważ długość pobytu na OIOM może być różna dla pacjentów, współczynnik zmian MODS na dzień (deltaMODS/dzień) będzie podstawową miarą charakteryzującą efekt leczenia.
|
W okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości MODS (delta MODS) między najgorszym a ostatnim wynikiem podczas leczenia badanego
Ramy czasowe: W okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
Zmiana wartości MODS między najgorszym a ostatnim wynikiem w okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni.
|
W okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
|
Liczba uczestników z zatrzymaniem żołądka
Ramy czasowe: w okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
Liczba uczestników z co najmniej jednokrotnym zatrzymaniem w żołądku co najmniej 250 ml
|
w okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
|
Liczba uczestników z majaczeniem
Ramy czasowe: w okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym ocenionym wynikiem listy kontrolnej przesiewowej majaczenia intensywnej terapii (ICDSC) między 4-8
|
w okresie leczenia na OIT, ale nie dłużej niż 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktacji w skali ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II) od wartości początkowej do końca leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
|
Zmiana wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) od wartości początkowej do końca badanego leczenia
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
|
Zmiana wyniku w skali Simplified Acute Physiology II (SAPS II) od wartości wyjściowej do końca leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
|
średnia dzienna dawka środków uspokajających
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 10 dni
|
|
długość leczenia na OIT od przyjęcia do wypisu w dniach
Ramy czasowe: podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 99 dni
|
podczas udziału w badaniu, ale nie dłużej niż 99 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHROS CRC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .