Proof of Concept-försök för att bekräfta att tillfrisknandet av patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen som kräver mekanisk ventilation påverkas positivt av miljösimuleringen av dag- och nattväxling samt av näringsprotokollet som motsvarar den dagliga rytmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga kroppens homeostas störs avsevärt när organs arbets-avslappningsperioder inte harmoniseras. Intensivvårdsavdelningens (ICU) patientens dygnsrytm är nästan oundvikligen upprörd som ett resultat av deras sjukdom och/eller medicinska ingrepp. Det finns många djurstudier som visar att dygnsrytm och periodisk dynamik är direkt relaterade till läkningstid och därmed dödlighet. Även om en av de viktigaste budbärarna för dygnssynkronisering är melatonin, åsidosätts det av temperatur, och ett antal andra faktorer från t.ex. matsmältningskanalen. Om dygnsrytmen störs blir funktionen hos olika organsystem osynkroniserad och kaotisk.
ICU-miljö och patientvårdsaktiviteter medför stora nackdelar också, främst genom nödvändig närvaro av buller och ljus. Det har visat sig att ICU-inställningar har en inverkan på patienternas sömn, vilket lätt kan leda till delirium och dygnsstörningar. Det finns signifikanta data som visar starkt samband mellan delirium och vårdtid på intensivvårdsavdelningen/dödlighet.
Fokus för denna studie är miljömoduleringen vid ICU med kontrollerat ljus, buller och näringsförhållanden. Kontrollerade ljusförhållanden skapas med artificiellt ljus under dagtid och sovmask under natten. Öronproppar används under natten för kontrollerade bullerförhållanden. Näring utförs endast under dagtid både vid enteral och parenteral matning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Szeged, Ungern
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Behöver behandling på intensivvårdsavdelning inklusive mekanisk ventilation
- Inläggning på intensivvårdsavdelningen gjordes inom 24 timmar före randomisering
- Skriftligt och undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär som erhållits av studiedeltagaren eller av dennes juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Traumatisk hjärnskada
- Flera trauman
- Allvarlig skada på ögat/synnerven
- Blindhet
- Efter HLR
- Det är osannolikt att överleva 24 timmar
- Involvering av det centrala nervsystemet (trauma, blödning, infektion, ischemi, etc.)
- Intrakraniell utrymmesupptagande process
- Ökat intrakraniellt tryck
- Narkolepsi
- Huntingtons sjukdom
- Hypotermi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollerat ljus, buller och näring
Samtidigt med standardbehandlingen som utförs på den kliniska prövningsplatsen kommer miljösimulering av natt- och dagtid alternering samt näringsprotokoll som motsvarar den dagliga rytmen att tillämpas.
|
Syfte: Dag-natt-förhållandet mellan miljöbelysningen (gräns 8 lux) och ljudnivån (gräns 20 dBA) måste motsvara det nödvändiga värdet som krävs av en frisk människokropp enligt definitionen av National Sleep Foundation (USA). Genomförande: Simulering av dagtidsperioden utförs med blått dominerande artificiellt ljus med färgtemperatur mellan 5500 och 8000 K med luxvärden på 1000-1200 uppmätt i huvudet på patienten. Simulering av nattperioden utförs med sovmask och öronproppar.
Andra namn:
I enlighet med det vanliga dagliga näringsprotokollet utförs nutrition endast under dagtid både vid enteral och parenteral matning i enlighet med European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016 riktlinjer. Näringsregimen bör avbrytas i 8 timmar/24 på natten (period utan näringsvärde kan bero på arbetsschemat för den faktiska intensivvårdsavdelningen), även om det dagliga energi-/proteinmålet inte uppnås.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollerat ljus och buller
Samtidigt med standardbehandlingen som utförs på den kliniska prövningsplatsen kommer miljösimulering av natt- och dagtid samt den kontinuerliga nutritionen (i enlighet med klinikens standardpraxis) att tillämpas.
|
Syfte: Dag-natt-förhållandet mellan miljöbelysningen (gräns 8 lux) och ljudnivån (gräns 20 dBA) måste motsvara det nödvändiga värdet som krävs av en frisk människokropp enligt definitionen av National Sleep Foundation (USA). Genomförande: Simulering av dagtidsperioden utförs med blått dominerande artificiellt ljus med färgtemperatur mellan 5500 och 8000 K med luxvärden på 1000-1200 uppmätt i huvudet på patienten. Simulering av nattperioden utförs med sovmask och öronproppar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandlingen av försökspersonen kommer att utföras baserat på den kliniska prövningsplatsens standardpraxis utan miljösimulering eller förändringar i näringsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poängvärdet för multipelorgandysfunktion (delta MODS) från baslinjen till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
Det primära effektmåttet är förändringen i MODS-skalan från baslinjen till slutet av studiens behandlingsperiod, dvs deltaMODS.
Eftersom längden på ICU-vistelsen kan vara olika för försökspersoner, kommer MODS förändringshastigheten per dag (deltaMODS/dag) att vara det primära måttet för att karakterisera behandlingseffekten.
|
Under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av MODS-värdet (delta MODS) mellan sämsta och sista poäng under studiebehandlingen
Tidsram: Under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
Ändring av MODS-värdet mellan sämsta och sista poäng under intensivvårdsperioden men inte längre än 10 dagar.
|
Under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
|
Antal deltagare med magretention
Tidsram: under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
Antal deltagare med minst 250 ml magretention minst en gång
|
under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
|
Antal deltagare med delirium
Tidsram: under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
Antal deltagare med minst ett utvärderat Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) poäng mellan 4-8
|
under intensivvårdsperioden men inte mer än 10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av poängen för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE II) från baslinjen till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
|
Ändring av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) från baslinjen till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
|
Ändring av poängen för förenklad akut fysiologi II (SAPS II) från baslinjen till slutet av studiebehandlingen
Tidsram: under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
|
genomsnittlig daglig dos av lugnande medel
Tidsram: under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
under studiedeltagande men inte mer än 10 dagar
|
|
längd på intensivvårdsavdelningen från intagning till utskrivning i dagar
Tidsram: under studiedeltagandet men högst 99 dagar
|
under studiedeltagandet men högst 99 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACHROS CRC-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .