Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-onderzoek om te bevestigen dat het herstel van patiënten die op de Intensive Care worden behandeld en mechanische beademing nodig hebben gunstig wordt beïnvloed door de omgevingssimulatie van dag- en nachtafwisseling en door het voedingsprotocol dat overeenkomt met het dagelijkse ritme

7 juli 2016 bijgewerkt door: Achros Health Technologies Corporation
Het doel van deze studie is om te bepalen of de omgevingssimulatie van dag- en nachtafwisseling en door het voedingsprotocol dat overeenkomt met het dagelijkse ritme een gunstig effect hebben op het herstel van patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden behandeld en die mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De homeostase van het menselijk lichaam wordt aanzienlijk verstoord wanneer de werk-ontspanningsperioden van de organen niet op elkaar zijn afgestemd. Het circadiane ritme van patiënten op de Intensive Care (ICU) is bijna onvermijdelijk verstoord als gevolg van hun ziekte en/of medische interventie. Er zijn talloze dierstudies die bewijzen dat het circadiane ritme en de periodieke dynamiek rechtstreeks verband houden met de genezingstijd en dus met het sterftecijfer. Hoewel een van de belangrijkste boodschappers van circadiane synchronisatie melatonine is, wordt het onderdrukt door temperatuur en een aantal andere factoren van b.v. het spijsverteringskanaal. Als het circadiane ritme wordt verstoord, wordt de functie van verschillende orgaansystemen gedesynchroniseerd en chaotisch.

IC-omgeving en patiëntenzorgactiviteiten brengen ook grote nadelen met zich mee, voornamelijk door de noodzakelijke aanwezigheid van geluid en licht. Het is aangetoond dat ICU-instellingen invloed hebben op de slaap van patiënten, wat gemakkelijk kan leiden tot delirium en circadiane verstoring. Er zijn significante gegevens die een sterke correlatie laten zien tussen delirium en verblijfsduur/mortaliteit op de IC.

De focus van deze studie is de omgevingsmodulatie op de ICU met gecontroleerd licht, geluid en voeding. Gecontroleerde lichtomstandigheden worden gecreëerd met kunstlicht overdag en slaapmasker 's nachts. Oordopjes worden 's nachts gebruikt voor gecontroleerde geluidsomstandigheden. Voeding wordt alleen overdag uitgevoerd, zowel bij enterale als parenterale voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije
        • University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Vereist behandeling op de intensive care inclusief mechanische beademing
  • Opname op de intensive care gebeurde binnen 24 uur voor randomisatie
  • Geschreven en ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen door de studiedeelnemer of door zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • Meerdere trauma's
  • Ernstige beschadiging van het oog/oogzenuw
  • Blindheid
  • Post reanimatie
  • Kan 24 uur niet overleven
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (trauma, bloeding, infectie, ischemie, enz.)
  • Intracraniaal ruimtebeslagproces
  • Verhoogde intracraniale druk
  • Narcolepsie
  • de ziekte van Huntington
  • Hypothermie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerd licht, geluid en voeding
Gelijktijdig met de standaardbehandeling die wordt uitgevoerd op de klinische onderzoekslocatie, wordt omgevingssimulatie van nacht- en dagafwisseling toegepast, evenals het voedingsprotocol dat overeenkomt met het dagelijkse ritme.
Ander: Gecontroleerd licht en geluid

Doel: De dag-nachtverhouding van de omgevingsverlichting (limiet 8 lux) en die van het geluidsniveau (limiet 20 dBA) moet overeenkomen met de noodzakelijke waarde vereist voor een gezond menselijk lichaam zoals gedefinieerd door de National Sleep Foundation (VS).

Uitvoering: Simulatie van de dagperiode wordt uitgevoerd met blauw overheersend kunstlicht met een kleurtemperatuur tussen 5500 en 8000 K met luxwaarden van 1000-1200 gemeten aan het hoofd van de patiënt. Simulatie van de nachtperiode wordt uitgevoerd met een slaapmasker en oordopjes.

Andere namen:
  • Omgevingssimulatie van de afwisseling van dag en nacht
Ander: Gecontroleerde voeding

In overeenstemming met het standaard dagelijkse voedingsprotocol, wordt voeding alleen overdag uitgevoerd, zowel bij enterale als parenterale voeding, in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016.

Het voedingsregime moet gedurende 8 uur/24 's nachts worden stopgezet (periode zonder voeding kan afhankelijk zijn van het werkschema van de eigenlijke ICU), zelfs als de dagelijkse energie-/eiwitdoelstelling niet wordt bereikt.

Andere namen:
  • Voedingsprotocol dat aansluit bij het dagritme
Experimenteel: Gecontroleerd licht en geluid
Gelijktijdig met de standaardbehandeling die op de klinische proeflocatie wordt uitgevoerd, zal omgevingssimulatie van nacht- en dagafwisseling evenals de continue voeding (in overeenstemming met de standaardpraktijk van de klinische proeflocatie) worden toegepast.
Ander: Gecontroleerd licht en geluid

Doel: De dag-nachtverhouding van de omgevingsverlichting (limiet 8 lux) en die van het geluidsniveau (limiet 20 dBA) moet overeenkomen met de noodzakelijke waarde vereist voor een gezond menselijk lichaam zoals gedefinieerd door de National Sleep Foundation (VS).

Uitvoering: Simulatie van de dagperiode wordt uitgevoerd met blauw overheersend kunstlicht met een kleurtemperatuur tussen 5500 en 8000 K met luxwaarden van 1000-1200 gemeten aan het hoofd van de patiënt. Simulatie van de nachtperiode wordt uitgevoerd met een slaapmasker en oordopjes.

Andere namen:
  • Omgevingssimulatie van de afwisseling van dag en nacht
Geen tussenkomst: Controle
De behandeling van de proefpersoon zal worden uitgevoerd op basis van de standaardpraktijk van de klinische onderzoekslocatie zonder omgevingssimulatie of veranderingen in het voedingsprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Multiple Organ Dysfunction Score-waarde (delta MODS) vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de ICU-behandelingsperiode maar niet meer dan 10 dagen
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de MODS-schaal vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelperiode van het onderzoek, d.w.z. deltaMODS. Aangezien de duur van het verblijf op de IC voor proefpersonen kan verschillen, zal de MODS-veranderingssnelheid per dag (deltaMODS/dag) de primaire maatstaf zijn om het behandelingseffect te karakteriseren.
Gedurende de ICU-behandelingsperiode maar niet meer dan 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de MODS-waarde (delta MODS) tussen slechtste en laatste score tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Gedurende de ICU-behandelingsperiode maar niet meer dan 10 dagen
Verandering van de MODS-waarde tussen de slechtste en de laatste score gedurende de ICU-behandelingsperiode, maar niet langer dan 10 dagen.
Gedurende de ICU-behandelingsperiode maar niet meer dan 10 dagen
Aantal deelnemers met maagretentie
Tijdsspanne: gedurende de ICU-behandelingsperiode, maar niet meer dan 10 dagen
Aantal deelnemers met minstens 250 ml maagretentie minstens één keer
gedurende de ICU-behandelingsperiode, maar niet meer dan 10 dagen
Aantal deelnemers met delirium
Tijdsspanne: gedurende de ICU-behandelingsperiode, maar niet meer dan 10 dagen
Aantal deelnemers met ten minste één geëvalueerde Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score tussen 4-8
gedurende de ICU-behandelingsperiode, maar niet meer dan 10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (APACHE II) vanaf de basislijn tot het einde van de studiebehandeling
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
Verandering van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
Verandering van de Simplified Acute Physiology II-score (SAPS II)-score vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
gemiddelde dagelijkse dosis kalmerende middelen
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
tijdens studiedeelname maar niet langer dan 10 dagen
duur van IC-behandeling van opname tot ontslag in dagen
Tijdsspanne: tijdens studiedeelname maar niet langer dan 99 dagen
tijdens studiedeelname maar niet langer dan 99 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achros Health Technologies Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACHROS CRC-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren