Teste de Prova de Conceito para Confirmar que a Recuperação de Pacientes Tratados em Unidade de Terapia Intensiva que Necessitam de Ventilação Mecânica é Beneficiamente Afetada pela Simulação Ambiental da Alternância Diurna e Noturna, bem como pelo Protocolo Nutricional Correspondente ao Ritmo Diário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A homeostase do corpo humano é significativamente perturbada quando os períodos de trabalho-relaxamento dos órgãos não são harmonizados. O ritmo circadiano do paciente da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é quase inevitavelmente alterado como resultado de sua doença e/ou intervenção médica. Existem numerosos estudos em animais que provam que o ritmo circadiano e a dinâmica periódica estão diretamente relacionados ao tempo de cura e, portanto, à taxa de mortalidade. Embora um dos principais mensageiros da sincronização circadiana seja a melatonina, ela é substituída pela temperatura e vários outros fatores, por exemplo, o aparelho digestivo. Se o ritmo circadiano for perturbado, a função de diferentes sistemas orgânicos torna-se dessincronizada e caótica.
O ambiente da UTI e as atividades assistenciais também trazem grandes inconvenientes, principalmente pela necessária presença de ruído e luz. Foi demonstrado que as configurações da UTI têm impacto no sono dos pacientes, o que pode facilmente levar ao delírio e à interrupção do ritmo circadiano. Existem dados significativos mostrando forte correlação entre delirium e tempo de internação/mortalidade na UTI.
O foco deste estudo é a modulação ambiental na UTI com condições controladas de luz, ruído e nutrição. As condições de luz controlada são criadas com luz artificial durante o dia e máscara de dormir durante a noite. Tampões de ouvido são usados durante a noite para condições de ruído controlado. A nutrição é realizada apenas durante o dia, tanto no caso de alimentação enteral quanto parenteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Szeged, Hungria
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Requer tratamento na unidade de terapia intensiva, incluindo ventilação mecânica
- A admissão na unidade de terapia intensiva foi feita dentro de 24 horas antes da randomização
- Ficha de informações do paciente escrita e assinada e termo de consentimento informado obtido pelo participante do estudo ou por seu representante legal
Critério de exclusão:
- Traumatismo crâniano
- Trauma múltiplo
- Lesões graves do olho/nervo óptico
- Cegueira
- Pós RCP
- É improvável que sobreviva 24 horas
- Envolvimento do sistema nervoso central (trauma, sangramento, infecção, isquemia, etc.)
- Processo de ocupação do espaço intracraniano
- Aumento da pressão intracraniana
- Narcolepsia
- Doença de Huntington
- Hipotermia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz, ruído e nutrição controlados
Simultaneamente ao tratamento padrão realizado no local do ensaio clínico, será aplicada a simulação ambiental da alternância noturna e diurna, bem como o protocolo de nutrição correspondente ao ritmo diário.
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Objetivo: A relação dia/noite da iluminação ambiente (limite 8 lux) e do nível de ruído (limite 20 dBA) deve corresponder ao valor necessário exigido por um corpo humano saudável conforme definido pela National Sleep Foundation (EUA). Implementação: A simulação do período diurno é realizada com luz artificial predominante azul com temperatura de cor entre 5500 e 8000 K com valores de lux de 1000-1200 medidos na cabeça do paciente. A simulação do período noturno é realizada com máscara para dormir e tampões para os ouvidos.
Outros nomes:
Em conformidade com o protocolo de nutrição diária padrão, a nutrição é realizada apenas durante o dia, tanto no caso de alimentação enteral quanto parenteral, de acordo com as diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016. O regime nutricional deve ser suspenso por 8 horas/24 horas da noite (período não nutricional pode depender do horário de trabalho da própria UTI), mesmo que a meta diária de energia/proteína não seja atingida.
Outros nomes:
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Experimental: Luz e ruído controlados
Simultaneamente com o tratamento padrão realizado no local do ensaio clínico, será aplicada a simulação ambiental da alternância noturna e diurna, bem como a nutrição contínua (de acordo com a prática padrão do local do ensaio clínico).
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Objetivo: A relação dia/noite da iluminação ambiente (limite 8 lux) e do nível de ruído (limite 20 dBA) deve corresponder ao valor necessário exigido por um corpo humano saudável conforme definido pela National Sleep Foundation (EUA). Implementação: A simulação do período diurno é realizada com luz artificial predominante azul com temperatura de cor entre 5500 e 8000 K com valores de lux de 1000-1200 medidos na cabeça do paciente. A simulação do período noturno é realizada com máscara para dormir e tampões para os ouvidos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O tratamento do sujeito do estudo será realizado com base na prática padrão do local do ensaio clínico, sem simulação ambiental ou alterações no protocolo de nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor da Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (delta MODS) desde a linha de base até o final do tratamento do estudo
Prazo: Durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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O endpoint primário de eficácia é a mudança na escala MODS da linha de base até o final do período de tratamento do estudo, ou seja, deltaMODS.
Uma vez que o tempo de internação na UTI pode ser diferente para os indivíduos, a taxa de variação do MODS por dia (deltaMODS/dia) será a principal medida para caracterizar o efeito do tratamento.
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Durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do valor MODS (delta MODS) entre a pior e a última pontuação durante o tratamento do estudo
Prazo: Durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Alteração do valor do MODS entre o pior e o último escore durante o período de tratamento na UTI, mas não superior a 10 dias.
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Durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Número de participantes com retenção gástrica
Prazo: durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Número de participantes com pelo menos 250ml de retenção gástrica pelo menos uma vez
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durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Número de participantes com delirium
Prazo: durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Número de participantes com pelo menos uma pontuação avaliada na Lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva (ICDSC) entre 4-8
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durante o período de tratamento na UTI, mas não mais que 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da pontuação de avaliação aguda de fisiologia e saúde crônica II (APACHE II) desde o início até o final do tratamento do estudo
Prazo: durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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Alteração da pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) desde o início até o final do tratamento do estudo
Prazo: durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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Alteração da pontuação da pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada II (SAPS II) da linha de base até o final do tratamento do estudo
Prazo: durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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Dose média diária de sedativos
Prazo: durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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durante a participação no estudo, mas não mais do que 10 dias
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duração do tratamento na UTI desde a admissão até a alta em dias
Prazo: durante a participação no estudo, mas não mais que 99 dias
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durante a participação no estudo, mas não mais que 99 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACHROS CRC-003
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