Proof of Concept-forsøg for at bekræfte, at restitutionen af patienter, der behandles på intensivafdelingen, der kræver mekanisk ventilation, er fordelagtigt påvirket af den miljømæssige simulering af dag- og natteskift samt af ernæringsprotokollen, der svarer til den daglige rytme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige krops homøostase bliver væsentligt forstyrret, når organers arbejdsafslapningsperioder ikke er harmoniserede. Intensive Care Unit (ICU) patienters døgnrytme er næsten uundgåeligt forstyrret som følge af deres sygdom og/eller medicinske indgreb. Der er talrige dyreforsøg, der beviser, at døgnrytme og periodisk dynamik er direkte relateret til helingstiden og dermed dødeligheden. Selvom en af de vigtigste budbringere i døgnrytmesynkronisering er melatonin, overstyres det af temperatur, og en række andre faktorer fra f.eks. fordøjelseskanalen. Hvis døgnrytmen forstyrres, bliver funktionen af forskellige organsystemer desynkroniseret og kaotisk.
ICU-miljø og patientplejeaktiviteter medfører store ulemper, hovedsageligt på grund af nødvendig tilstedeværelse af støj og lys. Det har vist sig, at ICU-indstillinger har indflydelse på patienternes søvn, hvilket let kan føre til delirium og døgnrytmeforstyrrelser. Der er signifikante data, der viser en stærk sammenhæng mellem delirium og ICU liggetid/dødelighed.
Fokus for denne undersøgelse er den miljømæssige modulering på ICU med kontrolleret lys, støj og ernæringsforhold. Kontrollerede lysforhold skabes med kunstigt lys i dagtimerne og sovemaske om natten. Ørepropper bruges om natten til kontrollerede støjforhold. Ernæring udføres kun i dagtimerne både i tilfælde af enteral og parenteral fodring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Behandlingskrævende på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation
- Indlæggelse på intensivafdelingen skete inden for 24 timer før randomisering
- Skriftligt og underskrevet patientinformationsark og informeret samtykkeformular indhentet af undersøgelsesdeltageren eller af dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Multiple traumer
- Alvorlig skade på øjet/optisk nerve
- Blindhed
- Efter HLR
- Det er usandsynligt at overleve 24 timer
- Inddragelse af centralnervesystemet (traume, blødning, infektion, iskæmi osv.)
- Intrakraniel rumoptagelsesproces
- Øget intrakranielt tryk
- Narkolepsi
- Huntingtons sygdom
- Hypotermi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolleret lys, støj og ernæring
Samtidig med standardbehandlingen udført på det kliniske forsøgssted vil miljøsimulering af nat- og dagtimerne samt ernæringsprotokol svarende til den daglige rytme blive anvendt.
|
Formål: Dag-nat-forholdet mellem miljøbelysningen (grænse 8 lux) og støjniveauet (grænse 20 dBA) skal svare til den nødvendige værdi, der kræves af en sund menneskekrop som defineret af National Sleep Foundation (USA). Implementering: Simulering af dagtimerne udføres med blåt overvejende kunstigt lys med farvetemperatur mellem 5500 og 8000 K med lux-værdier på 1000-1200 målt i hovedet på patienten. Simulering af natteperioden udføres med sovemaske og ørepropper.
Andre navne:
I overensstemmelse med standard daglig ernæringsprotokol udføres ernæring kun i dagtimerne både i tilfælde af enteral og parenteral ernæring i overensstemmelse med European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016 retningslinjer. Ernæringsregimen bør stoppes i 8 timer/24 om natten (ikke-ernæringsperioden kan være afhængig af arbejdsplanen for den faktiske intensivafdeling), selvom det daglige energi-/proteinmål ikke nås.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolleret lys og støj
Samtidig med standardbehandlingen udført på det kliniske forsøgssted vil miljøsimulering af nat- og dagtimerne samt den kontinuerlige ernæring (i overensstemmelse med det kliniske forsøgssteds standardpraksis) blive anvendt.
|
Formål: Dag-nat-forholdet mellem miljøbelysningen (grænse 8 lux) og støjniveauet (grænse 20 dBA) skal svare til den nødvendige værdi, der kræves af en sund menneskekrop som defineret af National Sleep Foundation (USA). Implementering: Simulering af dagtimerne udføres med blåt overvejende kunstigt lys med farvetemperatur mellem 5500 og 8000 K med lux-værdier på 1000-1200 målt i hovedet på patienten. Simulering af natteperioden udføres med sovemaske og ørepropper.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Behandlingen af forsøgspersonen vil blive udført baseret på det kliniske forsøgssteds standardpraksis uden miljøsimulering eller ændringer i ernæringsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af scoreværdien for multipel organdysfunktion (delta MODS) fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: I løbet af intensivbehandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
Det primære effektmål er ændringen i MODS-skalaen fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden, dvs. deltaMODS.
Da længden af ICU-ophold kan være forskellig for forsøgspersoner, vil MODS-ændringsraten pr. dag (deltaMODS/dag) være det primære mål til at karakterisere behandlingseffekten.
|
I løbet af intensivbehandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af MODS-værdien (delta MODS) mellem dårligste og sidste score under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: I løbet af intensivbehandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
Ændring af MODS-værdien mellem dårligste og sidste score i løbet af ICU-behandlingsperioden, men ikke længere end 10 dage.
|
I løbet af intensivbehandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
|
Antal deltagere med gastrisk retention
Tidsramme: over ICU-behandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
Antal deltagere med mindst 250 ml gastrisk retention mindst én gang
|
over ICU-behandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
|
Antal deltagere med delirium
Tidsramme: over ICU-behandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
Antal deltagere med mindst én evalueret Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) score mellem 4-8
|
over ICU-behandlingsperioden, men ikke mere end 10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af den akutte fysiologi og kroniske sundhedsevaluering II (APACHE II) score fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
|
Ændring af sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
|
Ændring af Simplified Acute Physiology II-score (SAPS II) fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
|
gennemsnitlig daglig dosis af beroligende midler
Tidsramme: under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
under studiedeltagelsen, men dog højst 10 dage
|
|
længde af intensivbehandling fra indlæggelse til udskrivelse i dage
Tidsramme: under studiedeltagelsen, men ikke mere end 99 dage
|
under studiedeltagelsen, men ikke mere end 99 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACHROS CRC-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan