Proof of Concept-forsøk for å bekrefte at restitusjonen til pasienter behandlet på intensivavdelingen som krever mekanisk ventilasjon er fordelaktig påvirket av miljøsimuleringen av dag- og natteveksling samt av ernæringsprotokollen som tilsvarer den daglige rytmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Homeostasen til menneskekroppen blir betydelig forstyrret når organenes arbeidsavslapningsperioder ikke er harmonisert. Intensive Care Unit (ICU) pasientens døgnrytme er nesten uunngåelig opprørt som følge av sykdommen og/eller medisinsk intervensjon. Det er mange dyrestudier som viser at døgnrytme og periodisk dynamikk er direkte relatert til helbredelsestid og dermed dødelighet. Selv om en av de viktigste budbringerne for døgnsynkronisering er melatonin, overstyres det av temperatur, og en rekke andre faktorer fra f.eks. fordøyelseskanalen. Hvis døgnrytmen forstyrres, blir funksjonen til ulike organsystemer desynkronisert og kaotisk.
ICU-miljø og pasientbehandlingsaktiviteter medfører også store ulemper, hovedsakelig på grunn av nødvendig tilstedeværelse av støy og lys. Det har vist seg at ICU-innstillinger har innvirkning på pasientenes søvn, noe som lett kan føre til delirium og circadian forstyrrelser. Det er signifikante data som viser sterk korrelasjon mellom delirium og ICU liggetid/dødelighet.
Fokus for denne studien er miljømodulasjonen ved intensivavdelingen med kontrollerte lys, støy og ernæringsforhold. Kontrollerte lysforhold skapes med kunstig lys på dagtid og sovemaske om natten. Ørepropper brukes om natten for kontrollerte støyforhold. Ernæring utføres kun på dagtid både ved enteral og parenteral fôring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Krever behandling på intensivavdelingen inkludert mekanisk ventilasjon
- Innleggelse ved intensivavdelingen ble gjort innen 24 timer før randomisering
- Skriftlig og signert pasientinformasjonsark og informert samtykkeskjema innhentet av studiedeltakeren eller av hans/hennes juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjerneskade
- Flere traumer
- Alvorlig skade på øyet/optisk nerve
- Blindhet
- Etter HLR
- Usannsynlig å overleve 24 timer
- Involvering av sentralnervesystemet (traumer, blødninger, infeksjoner, iskemi, etc.)
- Intrakraniell plassopptaksprosess
- Økt intrakranielt trykk
- Narkolepsi
- Huntingtons sykdom
- Hypotermi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollert lys, støy og ernæring
Samtidig med standardbehandlingen utført på det kliniske forsøksstedet vil miljøsimulering av natt- og dagtidsveksling samt ernæringsprotokollen som tilsvarer den daglige rytmen bli brukt.
|
Formål: Dag-natt-forholdet mellom miljøbelysningen (grense 8 lux) og støynivået (grense 20 dBA) må samsvare med den nødvendige verdien som kreves av en sunn menneskekropp som definert av National Sleep Foundation (USA). Gjennomføring: Simulering av dagtidsperioden utføres med blått dominerende kunstig lys med fargetemperatur mellom 5500 og 8000 K med luxverdier på 1000-1200 målt i hodet til pasienten. Simulering av natteperioden utføres med sovemaske og ørepropper.
Andre navn:
I samsvar med standard daglig ernæringsprotokoll utføres ernæring kun på dagtid både ved enteral og parenteral fôring i samsvar med retningslinjer fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016. Ernæringsregimet bør stoppes i 8 timer/24 om natten (ikke-ernæringsperioden kan være avhengig av arbeidsplanen til den faktiske intensivavdelingen), selv om det daglige energi-/proteinmålet ikke er nådd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollert lys og støy
Samtidig med standardbehandlingen som utføres på det kliniske forsøksstedet, vil miljøsimulering av natt- og dagtid samt kontinuerlig ernæring (i samsvar med det kliniske forsøksstedets standardpraksis) bli brukt.
|
Formål: Dag-natt-forholdet mellom miljøbelysningen (grense 8 lux) og støynivået (grense 20 dBA) må samsvare med den nødvendige verdien som kreves av en sunn menneskekropp som definert av National Sleep Foundation (USA). Gjennomføring: Simulering av dagtidsperioden utføres med blått dominerende kunstig lys med fargetemperatur mellom 5500 og 8000 K med luxverdier på 1000-1200 målt i hodet til pasienten. Simulering av natteperioden utføres med sovemaske og ørepropper.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandlingen av studieobjektet vil bli utført basert på det kliniske forsøksstedets standardpraksis uten miljøsimulering eller endringer i ernæringsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av scoreverdien for multippel organdysfunksjon (delta MODS) fra baseline til slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: I løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
Det primære effektendepunktet er endringen i MODS-skalaen fra baseline til slutten av studiens behandlingsperiode, dvs. deltaMODS.
Siden lengden på ICU-oppholdet kan være forskjellig for forsøkspersoner, vil MODS endringshastighet per dag (deltaMODS/dag) være det primære målet for å karakterisere behandlingseffekten.
|
I løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av MODS-verdien (delta MODS) mellom dårligste og siste skår under studiebehandlingen
Tidsramme: I løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
Endring av MODS-verdien mellom dårligste og siste skåre over ICU-behandlingsperioden, men ikke lenger enn 10 dager.
|
I løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
|
Antall deltakere med gastrisk retensjon
Tidsramme: i løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
Antall deltakere med minst 250 ml mageretensjon minst én gang
|
i løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
|
Antall deltakere med delirium
Tidsramme: i løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
Antall deltakere med minst én evaluert sjekkliste for intensive deliriumscreening (ICDSC) mellom 4-8
|
i løpet av intensivbehandlingsperioden, men ikke mer enn 10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av skåren for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II) fra baseline til slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
|
Endring av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum fra baseline til slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
|
Endring av Score for Simplified Acute Physiology II (SAPS II) fra baseline til slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
|
gjennomsnittlig daglig dose beroligende midler
Tidsramme: under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 10 dager
|
|
lengden på intensivavdelingen fra innleggelse til utskrivning i dager
Tidsramme: under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 99 dager
|
under studiedeltakelsen, men ikke mer enn 99 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACHROS CRC-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .