Proof of Concept Trial per confermare che il recupero dei pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica è influenzato positivamente dalla simulazione ambientale dell'alternanza diurna e notturna, nonché dal protocollo nutrizionale corrispondente al ritmo quotidiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'omeostasi del corpo umano è notevolmente disturbata quando i periodi di lavoro-rilassamento degli organi non sono armonizzati. Il ritmo circadiano del paziente in terapia intensiva (ICU) è quasi inevitabilmente alterato a causa della malattia e/o dell'intervento medico. Esistono numerosi studi sugli animali che dimostrano che il ritmo circadiano e le dinamiche periodiche sono direttamente correlate al tempo di guarigione e quindi al tasso di mortalità. Sebbene uno dei principali messaggeri della sincronizzazione circadiana sia la melatonina, è sovrascritto dalla temperatura e da una serie di altri fattori, ad es. il tubo digerente. Se il ritmo circadiano è disturbato, la funzione dei diversi sistemi di organi diventa desincronizzata e caotica.
Anche l'ambiente di terapia intensiva e le attività di cura del paziente comportano gravi inconvenienti, principalmente per la necessaria presenza di rumore e luce. È stato dimostrato che le impostazioni in terapia intensiva hanno un impatto sul sonno dei pazienti, che può facilmente portare a delirio e interruzione circadiana. Esistono dati significativi che mostrano una forte correlazione tra delirio e durata della degenza/mortalità in terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio è la modulazione ambientale in terapia intensiva con condizioni di luce, rumore e nutrizione controllate. Le condizioni di luce controllata vengono create con luce artificiale durante il giorno e maschera per dormire durante la notte. I tappi per le orecchie vengono utilizzati durante la notte per condizioni di rumore controllato. La nutrizione viene effettuata solo durante il giorno sia in caso di alimentazione enterale che parenterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Szeged, Ungheria
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- Richiede trattamento presso l'unità di terapia intensiva, compresa la ventilazione meccanica
- Il ricovero presso l'unità di terapia intensiva è stato effettuato entro 24 ore prima della randomizzazione
- Foglio informativo del paziente scritto e firmato e modulo di consenso informato ottenuto dal partecipante allo studio o dal suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico
- Trauma multiplo
- Grave danno dell'occhio/nervo ottico
- Cecità
- Dopo la rianimazione cardiopolmonare
- È improbabile che sopravviva 24 ore
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (trauma, sanguinamento, infezione, ischemia, ecc.)
- Processo di occupazione dello spazio intracranico
- Aumento della pressione intracranica
- Narcolessia
- malattia di Huntington
- Ipotermia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce controllata, rumore e nutrizione
Contemporaneamente al trattamento standard eseguito presso il sito di sperimentazione clinica verrà applicata la simulazione ambientale dell'alternanza notturna e diurna, nonché il protocollo nutrizionale corrispondente al ritmo giornaliero.
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Scopo: Il rapporto giorno-notte dell'illuminazione ambientale (limite 8 lux) e quello del livello di rumore (limite 20 dBA) devono corrispondere al valore necessario richiesto da un corpo umano sano come definito dalla National Sleep Foundation (USA). Implementazione: La simulazione del periodo diurno viene eseguita con luce artificiale predominante blu con temperatura di colore compresa tra 5500 e 8000 K con valori di lux di 1000-1200 misurati alla testa del paziente. La simulazione del periodo notturno viene eseguita con una maschera per dormire e tappi per le orecchie.
Altri nomi:
Nel rispetto del protocollo nutrizionale giornaliero standard, l'alimentazione viene effettuata solo durante il giorno sia in caso di alimentazione enterale che parenterale secondo le linee guida della European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016. Il regime nutrizionale dovrebbe essere interrotto per 8 ore/24 di notte (il periodo non nutrizionale può dipendere dal programma di lavoro dell'attuale terapia intensiva), anche se l'obiettivo energetico/proteico giornaliero non viene raggiunto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Luce e rumore controllati
Contemporaneamente al trattamento standard eseguito presso il sito di sperimentazione clinica, verrà applicata la simulazione ambientale dell'alternanza notturna e diurna, nonché la nutrizione continua (in conformità con la pratica standard del sito di sperimentazione clinica).
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Scopo: Il rapporto giorno-notte dell'illuminazione ambientale (limite 8 lux) e quello del livello di rumore (limite 20 dBA) devono corrispondere al valore necessario richiesto da un corpo umano sano come definito dalla National Sleep Foundation (USA). Implementazione: La simulazione del periodo diurno viene eseguita con luce artificiale predominante blu con temperatura di colore compresa tra 5500 e 8000 K con valori di lux di 1000-1200 misurati alla testa del paziente. La simulazione del periodo notturno viene eseguita con una maschera per dormire e tappi per le orecchie.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il trattamento del soggetto dello studio sarà eseguito in base alla pratica standard del sito di sperimentazione clinica senza simulazione ambientale o modifiche al protocollo nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del valore del punteggio di disfunzione multiorgano (delta MODS) dal basale alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è la variazione della scala MODS dal basale alla fine del periodo di trattamento dello studio, ovvero deltaMODS.
Poiché la durata della degenza in terapia intensiva può essere diversa per i soggetti, il tasso di variazione MODS al giorno (deltaMODS/giorno) sarà la misura principale per caratterizzare l'effetto del trattamento.
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Durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del valore MODS (delta MODS) tra il peggior e l'ultimo punteggio durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Modifica del valore MODS tra il peggior e l'ultimo punteggio durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non superiore a 10 giorni.
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Durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Numero di partecipanti con ritenzione gastrica
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Numero di partecipanti con ritenzione gastrica di almeno 250 ml almeno una volta
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durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Numero di partecipanti con delirio
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Numero di partecipanti con almeno un punteggio ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) valutato tra 4 e 8
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durante il periodo di trattamento in terapia intensiva ma non più di 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) dal basale alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dal basale alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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Modifica del punteggio Simplified Acute Physiology II (SAPS II) dal basale alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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dose media giornaliera di sedativi
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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durante la partecipazione allo studio, ma non più di 10 giorni
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durata del trattamento in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione in giorni
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio ma non più di 99 giorni
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durante la partecipazione allo studio ma non più di 99 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACHROS CRC-003
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