Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Trial, který má potvrdit, že zotavení pacientů léčených na jednotce intenzivní péče vyžadujících mechanickou ventilaci je příznivě ovlivněno environmentální simulací střídání denní a noční doby a také nutričním protokolem odpovídajícím dennímu rytmu

7. července 2016 aktualizováno: Achros Health Technologies Corporation
Účelem této studie je zjistit, zda environmentální simulace střídání denního a nočního času, stejně jako nutriční protokol odpovídající dennímu rytmu, příznivě ovlivňují rekonvalescenci pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) vyžadujících mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Homeostáza lidského těla je výrazně narušena, když nejsou harmonizovány pracovní a relaxační období orgánů. Cirkadiánní rytmus pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) je téměř nevyhnutelně narušen v důsledku jeho onemocnění a/nebo lékařského zásahu. Existuje mnoho studií na zvířatech, které dokazují, že cirkadiánní rytmus a periodická dynamika přímo souvisí s dobou hojení, a tedy s úmrtností. I když je jedním z hlavních poslů cirkadiánní synchronizace melatonin, je potlačován teplotou a řadou dalších faktorů, např. trávicí trakt. Pokud je cirkadiánní rytmus narušen, funkce různých orgánových systémů se stává desynchronizovanou a chaotickou.

Prostředí JIP a péče o pacienty přináší také velké nevýhody především v nezbytnosti přítomnosti hluku a světla. Bylo prokázáno, že nastavení JIP má dopad na spánek pacientů, což může snadno vést k deliriu a narušení cirkadiánního dne. Existují významné údaje ukazující silnou korelaci mezi deliriem a délkou pobytu na JIP/mortalitou.

Tato studie se zaměřuje na modulaci prostředí na JIP s kontrolovanými světelnými, hlukovými a nutričními podmínkami. Kontrolované světelné podmínky jsou vytvářeny umělým světlem během dne a maskou na spaní během noci. Špunty do uší se používají v nočních hodinách pro regulaci hluku. Výživa se provádí pouze během dne, a to jak v případě enterální, tak i parenterální výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Vyžadující ošetření na jednotce intenzivní péče včetně mechanické ventilace
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče bylo provedeno do 24 hodin před randomizací
  • Písemný a podepsaný informační list pacienta a formulář informovaného souhlasu, který obdrží účastník studie nebo jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Mnohočetné trauma
  • Těžké poškození oka/očního nervu
  • Slepota
  • Po KPR
  • Je nepravděpodobné, že přežije 24 hodin
  • Postižení centrálního nervového systému (trauma, krvácení, infekce, ischemie atd.)
  • Proces obsazení intrakraniálního prostoru
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Narkolepsie
  • Huntingtonova nemoc
  • Podchlazení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolované světlo, hluk a výživa
Současně se standardní léčbou prováděnou na místě klinického hodnocení bude aplikována environmentální simulace střídání noční a denní doby a také nutriční protokol odpovídající dennímu rytmu.
Jiný: Kontrolované světlo a hluk

Účel: Poměr denního a nočního osvětlení okolního prostředí (limit 8 luxů) a hladiny hluku (limit 20 dBA) musí odpovídat nezbytné hodnotě požadované zdravým lidským tělem podle definice National Sleep Foundation (USA).

Realizace: Simulace denní doby se provádí s převládajícím modrým umělým světlem s barevnou teplotou mezi 5500 a 8000 K s hodnotami luxů 1000-1200 měřených u hlavy pacienta. Simulace nočního období se provádí pomocí masky na spaní a špuntů do uší.

Ostatní jména:
  • Simulace prostředí střídání denního a nočního času
Jiný: Kontrolovaná výživa

V souladu se standardním protokolem denní výživy je výživa prováděna pouze během dne jak v případě enterální, tak i parenterální výživy v souladu s pokyny Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus 2016.

Nutriční režim by měl být přerušen na 8 hodin/24 hodin v noci (nevýživové období může záviset na pracovním plánu aktuální JIP), i když není dosaženo denního energetického/proteinového cíle.

Ostatní jména:
  • Výživový protokol, který je v souladu s denním rytmem
Experimentální: Kontrolované světlo a hluk
Současně se standardní léčbou prováděnou na pracovišti klinického hodnocení bude aplikována environmentální simulace střídání noční a denní doby a také kontinuální výživa (v souladu se standardní praxí pracoviště klinického hodnocení).
Jiný: Kontrolované světlo a hluk

Účel: Poměr denního a nočního osvětlení okolního prostředí (limit 8 luxů) a hladiny hluku (limit 20 dBA) musí odpovídat nezbytné hodnotě požadované zdravým lidským tělem podle definice National Sleep Foundation (USA).

Realizace: Simulace denní doby se provádí s převládajícím modrým umělým světlem s barevnou teplotou mezi 5500 a 8000 K s hodnotami luxů 1000-1200 měřených u hlavy pacienta. Simulace nočního období se provádí pomocí masky na spaní a špuntů do uší.

Ostatní jména:
  • Simulace prostředí střídání denního a nočního času
Žádný zásah: Řízení
Léčba subjektu studie bude prováděna na základě standardní praxe místa klinického hodnocení bez simulace prostředí nebo změn v nutričním protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty skóre vícečetné orgánové dysfunkce (delta MODS) od výchozí hodnoty do konce studijní léčby
Časové okno: Během léčebného období na JIP, ale ne déle než 10 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna stupnice MODS od výchozí hodnoty do konce období léčby ve studii, tj. deltaMODS. Vzhledem k tomu, že délka pobytu na JIP se může u subjektů lišit, bude míra změny MODS za den (deltaMODS/den) primárním měřítkem pro charakterizaci účinku léčby.
Během léčebného období na JIP, ale ne déle než 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty MODS (delta MODS) mezi nejhorším a posledním skóre během studijní léčby
Časové okno: Během léčebného období na JIP, ale ne déle než 10 dní
Změna hodnoty MODS mezi nejhorším a posledním skóre během léčebného období na JIP, ale ne déle než 10 dní.
Během léčebného období na JIP, ale ne déle než 10 dní
Počet účastníků s retencí žaludku
Časové okno: po dobu léčby na JIP, ale ne déle než 10 dnů
Počet účastníků s alespoň 250 ml žaludeční retence alespoň jednou
po dobu léčby na JIP, ale ne déle než 10 dnů
Počet účastníků s deliriem
Časové okno: po dobu léčby na JIP, ale ne déle než 10 dnů
Počet účastníků s alespoň jedním vyhodnoceným skóre kontrolního seznamu delirium screeningu (ICDSC) mezi 4–8
po dobu léčby na JIP, ale ne déle než 10 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního hodnocení II (APACHE II) od výchozího stavu do konce studijní léčby
Časové okno: během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozího stavu do konce studijní léčby
Časové okno: během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
Změna skóre zjednodušené akutní fyziologie II (SAPS II) od výchozího stavu do konce studijní léčby
Časové okno: během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
průměrná denní dávka sedativ
Časové okno: během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
během účasti ve studii, ale ne déle než 10 dní
délka ošetření na JIP od přijetí do propuštění ve dnech
Časové okno: během účasti ve studii, ale ne déle než 99 dní
během účasti ve studii, ale ne déle než 99 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achros Health Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHROS CRC-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Kontrolované světlo a hluk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit