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概念验证试验，以确认在需要机械通气的重症监护病房接受治疗的患者的康复受到白天和夜间交替的环境模拟以及与每日节奏相对应的营养方案的有益影响

2016年7月7日 更新者：Achros Health Technologies Corporation
本研究的目的是确定昼夜交替的环境模拟以及与每日节律相对应的营养方案是否有益于需要机械通气的重症监护病房 (ICU) 中接受治疗的患者的康复。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

当器官的工作-放松周期不协调时，人体的体内平衡会受到显着干扰。 重症监护病房 (ICU) 患者的昼夜节律几乎不可避免地会因其疾病和/或医疗干预而受到干扰。 有许多动物研究证明，昼夜节律和周期性动态与愈合时间直接相关，因此与死亡率直接相关。 虽然昼夜节律同步的主要信使之一是褪黑激素，但它会被温度和许多其他因素所取代，例如消化道。 如果昼夜节律受到干扰，不同器官系统的功能就会变得不同步和混乱。

ICU 环境和病人护理活动带来了主要的缺点，主要是噪音和光线的必要存在。 已经表明，ICU 设置对患者的睡眠有影响，这很容易导致精神错乱和昼夜节律紊乱。 有重要数据显示谵妄与 ICU 住院时间/死亡率之间存在很强的相关性。

本研究的重点是 ICU 的环境调制，具有受控的光线、噪音和营养条件。 受控的光照条件是白天使用人造光，晚上使用睡眠面罩。 在夜间使用耳塞来控制噪音条件。 在肠内和肠外喂养的情况下，营养仅在白天进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Szeged、匈牙利
        • University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18 岁或以上
  • 需要在重症监护病房接受治疗，包括机械通气
  • 在随机分组前 24 小时内进入重症监护病房
  • 由研究参与者或其法定代表人获得的书面并签署的患者信息表和知情同意书

排除标准：

  • 创伤性脑损伤
  • 多处外伤
  • 眼睛/视神经严重受损
  • 失明
  • 心肺复苏后
  • 不太可能存活 24 小时
  • 中枢神经系统受累（外伤、出血、感染、缺血等）
  • 颅内占位过程
  • 颅内压增高
  • 发作性睡病
  • 亨廷顿氏病
  • 低温
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制光线、噪音和营养
在临床试验现场进行标准治疗的同时，将应用夜间和白天交替的环境模拟以及与每日节律相对应的营养方案。
其他：控制光线和噪音

目的：环境照明（限制 8 勒克斯）和噪音水平（限制 20 dBA）的昼夜比必须符合国家睡眠基金会（美国）定义的健康人体所需的必要值。

实施：白天的模拟是使用蓝色为主的人造光进行的，色温在 5500 到 8000 K 之间，在患者头部测量的勒克斯值为 1000-1200。 使用睡眠面罩和耳塞进行夜间模拟。

其他名称：
  • 昼夜交替环境模拟
其他：控制营养

根据标准的每日营养方案，根据欧洲临床营养与代谢学会 2016 年指南，营养仅在白天进行，包括肠内和肠外喂养。

即使未达到每日能量/蛋白质目标，也应在夜间停止营养方案 8 小时/24 小时（非营养期可能取决于实际 ICU 的工作时间表）。

其他名称：
  • 符合日常节奏的营养方案
实验性的：控制光线和噪音
在临床试验现场进行标准治疗的同时，将应用夜间和白天交替的环境模拟以及持续营养（根据临床试验现场的标准做法）。
其他：控制光线和噪音

目的：环境照明（限制 8 勒克斯）和噪音水平（限制 20 dBA）的昼夜比必须符合国家睡眠基金会（美国）定义的健康人体所需的必要值。

实施：白天的模拟是使用蓝色为主的人造光进行的，色温在 5500 到 8000 K 之间，在患者头部测量的勒克斯值为 1000-1200。 使用睡眠面罩和耳塞进行夜间模拟。

其他名称：
  • 昼夜交替环境模拟
无干预：控制
研究对象的治疗将根据临床试验地点的标准做法进行，无需环境模拟或改变营养方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多器官功能障碍评分值 (delta MODS) 从基线到研究治疗结束的变化
大体时间：超过ICU治疗期但不超过10天
主要疗效终点是 MODS 量表从基线到研究治疗期结束的变化，即 deltaMODS。 由于受试者在 ICU 停留的时间长短可能不同，每天的 MODS 变化率（deltaMODS/天）将是表征治疗效果的主要指标。
超过ICU治疗期但不超过10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗期间最差评分和最后评分之间的 MODS 值（delta MODS）变化
大体时间：超过ICU治疗期但不超过10天
在 ICU 治疗期间但不超过 10 天的最差评分和最后评分之间的 MODS 值变化。
超过ICU治疗期但不超过10天
有胃潴留的参与者人数
大体时间：在ICU治疗期间但不超过10天
至少 1 次胃潴留至少 250ml 的参与者人数
在ICU治疗期间但不超过10天
谵妄参与者人数
大体时间：在ICU治疗期间但不超过10天
至少一项重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 评分在 4-8 之间的参与者人数
在ICU治疗期间但不超过10天

其他结果措施

结果测量
大体时间
急性生理学和慢性健康评估 II (APACHE II) 评分从基线到研究治疗结束的变化
大体时间：在参与研究期间但不超过 10 天
在参与研究期间但不超过 10 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分从基线到研究治疗结束的变化
大体时间：在参与研究期间但不超过 10 天
在参与研究期间但不超过 10 天
简化急性生理学 II 评分 (SAPS II) 评分从基线到研究治疗结束的变化
大体时间：在参与研究期间但不超过 10 天
在参与研究期间但不超过 10 天
镇静剂的平均日剂量
大体时间：在参与研究期间但不超过 10 天
在参与研究期间但不超过 10 天
从入院到出院的 ICU 治疗天数
大体时间：在研究参与期间但不超过 99 天
在研究参与期间但不超过 99 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Achros Health Technologies Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月7日

首次发布 (估计)

2016年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月7日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACHROS CRC-003

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