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Proof-of-Concept-Studie zur Bestätigung, dass die Genesung von Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden und eine mechanische Beatmung benötigen, durch die Umgebungssimulation des Tages- und Nachtwechsels sowie durch das dem Tagesrhythmus entsprechende Ernährungsprotokoll positiv beeinflusst wird

7. Juli 2016 aktualisiert von: Achros Health Technologies Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Umgebungssimulation des Tages- und Nachtwechsels sowie das dem Tagesrhythmus entsprechende Ernährungsprotokoll einen positiven Einfluss auf die Genesung von Patienten haben, die auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden und eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Homöostase des menschlichen Körpers wird erheblich gestört, wenn die Arbeits- und Ruhephasen der Organe nicht harmonieren. Der zirkadiane Rhythmus von Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist aufgrund ihrer Krankheit und/oder eines medizinischen Eingriffs fast zwangsläufig gestört. Zahlreiche Tierstudien belegen, dass der zirkadiane Rhythmus und die periodische Dynamik in direktem Zusammenhang mit der Heilungszeit und damit der Sterblichkeitsrate stehen. Obwohl Melatonin einer der Hauptbotenstoffe der zirkadianen Synchronisation ist, wird es von der Temperatur und einer Reihe anderer Faktoren, z. B. der Temperatur, außer Kraft gesetzt. der Verdauungstrakt. Ist der zirkadiane Rhythmus gestört, wird die Funktion verschiedener Organsysteme desynchronisiert und chaotisch.

Auch die Umgebung auf der Intensivstation und die Patientenversorgung bringen große Nachteile mit sich, vor allem wegen der notwendigen Anwesenheit von Lärm und Licht. Es hat sich gezeigt, dass sich die Umgebung auf der Intensivstation auf den Schlaf der Patienten auswirkt, was leicht zu Delirium und zirkadianen Störungen führen kann. Es gibt signifikante Daten, die einen starken Zusammenhang zwischen Delir und der Verweildauer/Mortalität auf der Intensivstation belegen.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Umweltmodulation auf der Intensivstation mit kontrollierten Licht-, Lärm- und Ernährungsbedingungen. Mit künstlichem Licht am Tag und Schlafmaske in der Nacht werden kontrollierte Lichtverhältnisse geschaffen. Nachts werden Ohrstöpsel verwendet, um den Lärm zu kontrollieren. Die Ernährung erfolgt sowohl bei enteraler als auch bei parenteraler Ernährung nur tagsüber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Erforderliche Behandlung auf der Intensivstation einschließlich mechanischer Beatmung
  • Die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgte innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vom Studienteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholtes schriftliches und unterschriebenes Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Mehrfachtrauma
  • Schwere Schädigung des Auges/Sehnervs
  • Blindheit
  • Nach der Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es 24 Stunden überlebt
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (Trauma, Blutung, Infektion, Ischämie usw.)
  • Intrakranieller Raumbesetzungsprozess
  • Erhöhter Hirndruck
  • Narkolepsie
  • Huntington-Krankheit
  • Unterkühlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolliertes Licht, Lärm und Ernährung
Gleichzeitig mit der am klinischen Versuchsstandort durchgeführten Standardbehandlung werden Umweltsimulationen des Nacht- und Tageswechsels sowie das dem Tagesrhythmus entsprechende Ernährungsprotokoll angewendet.
Sonstiges: Kontrolliertes Licht und Lärm

Zweck: Das Tag-Nacht-Verhältnis der Umgebungsbeleuchtung (Grenzwert 8 Lux) und das des Geräuschpegels (Grenzwert 20 dBA) müssen dem notwendigen Wert entsprechen, den ein gesunder menschlicher Körper gemäß der Definition der National Sleep Foundation (USA) benötigt.

Umsetzung: Die Simulation des Tagesverlaufs erfolgt mit überwiegend blauem Kunstlicht mit einer Farbtemperatur zwischen 5500 und 8000 K und Luxwerten von 1000–1200, gemessen am Kopf des Patienten. Die Simulation der Nachtzeit erfolgt mit einer Schlafmaske und Ohrstöpseln.

Andere Namen:
  • Umweltsimulation des Tag- und Nachtwechsels
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung

In Übereinstimmung mit dem standardmäßigen täglichen Ernährungsprotokoll erfolgt die Ernährung sowohl bei enteraler als auch bei parenteraler Ernährung gemäß den Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism 2016 nur tagsüber.

Die Ernährung sollte für 8 Stunden/24 Uhr nachts unterbrochen werden (der Zeitraum ohne Ernährung kann vom Arbeitsplan der jeweiligen Intensivstation abhängen), auch wenn das tägliche Energie-/Proteinziel nicht erreicht wird.

Andere Namen:
  • Ernährungsprotokoll, das dem Tagesrhythmus entspricht
Experimental: Kontrolliertes Licht und Lärm
Gleichzeitig mit der am klinischen Prüfstandort durchgeführten Standardbehandlung wird eine Umweltsimulation des Nacht- und Tageswechsels sowie die kontinuierliche Ernährung (gemäß der Standardpraxis des klinischen Prüfstandorts) angewendet.
Sonstiges: Kontrolliertes Licht und Lärm

Zweck: Das Tag-Nacht-Verhältnis der Umgebungsbeleuchtung (Grenzwert 8 Lux) und das des Geräuschpegels (Grenzwert 20 dBA) müssen dem notwendigen Wert entsprechen, den ein gesunder menschlicher Körper gemäß der Definition der National Sleep Foundation (USA) benötigt.

Umsetzung: Die Simulation des Tagesverlaufs erfolgt mit überwiegend blauem Kunstlicht mit einer Farbtemperatur zwischen 5500 und 8000 K und Luxwerten von 1000–1200, gemessen am Kopf des Patienten. Die Simulation der Nachtzeit erfolgt mit einer Schlafmaske und Ohrstöpseln.

Andere Namen:
  • Umweltsimulation des Tag- und Nachtwechsels
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Behandlung des Studienteilnehmers erfolgt auf der Grundlage der Standardpraxis des klinischen Prüfzentrums ohne Umgebungssimulation oder Änderungen im Ernährungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Multiple Organ Dysfunction Score-Werts (Delta MODS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der MODS-Skala vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, d. h. deltaMODS. Da die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Probanden unterschiedlich sein kann, ist die MODS-Änderungsrate pro Tag (deltaMODS/Tag) das primäre Maß zur Charakterisierung des Behandlungseffekts.
Während des Behandlungszeitraums auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MODS-Werts (Delta MODS) zwischen dem schlechtesten und dem letzten Wert während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage
Änderung des MODS-Werts zwischen dem schlechtesten und dem letzten Wert während des Behandlungszeitraums auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage.
Während des Behandlungszeitraums auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Magenretention
Zeitfenster: über den Behandlungszeitraum auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 250 ml Magenverhalt mindestens einmal
über den Behandlungszeitraum auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Delir
Zeitfenster: über den Behandlungszeitraum auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem ausgewerteten Wert der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) zwischen 4 und 8
über den Behandlungszeitraum auf der Intensivstation, jedoch nicht länger als 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
Änderung des SAPS II-Scores (Simplified Acute Physiology II) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
durchschnittliche Tagesdosis an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 10 Tage
Dauer der Intensivbehandlung von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen
Zeitfenster: während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 99 Tage
während der Studienteilnahme, jedoch nicht länger als 99 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achros Health Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHROS CRC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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