기계적 환기가 필요한 중환자실에서 치료받는 환자의 회복이 주간 및 야간 교대 환경 시뮬레이션과 일일 리듬에 해당하는 영양 프로토콜에 의해 유익한 영향을 받는지 확인하기 위한 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
인체의 항상성은 장기의 일과 이완 기간이 조화를 이루지 못할 때 크게 교란됩니다. 중환자실(ICU) 환자의 일주기 리듬은 질병 및/또는 의학적 개입의 결과로 거의 불가피하게 뒤틀립니다. 일주기 리듬과 주기적 역학이 치유 시간과 직접적으로 관련되어 사망률과 관련이 있다는 것을 증명하는 수많은 동물 연구가 있습니다. 일주기 동기화의 주요 전달자 중 하나는 멜라토닌이지만 온도 및 기타 여러 요인(예: 소화관. 일주기 리듬이 교란되면 다른 장기 시스템의 기능이 비동기화되고 혼란스러워집니다.
ICU 환경과 환자 치료 활동은 주로 필요한 소음과 빛의 존재로 인해 주요 단점을 가져옵니다. ICU 설정은 환자의 수면에 영향을 미쳐 섬망 및 일주기 장애로 쉽게 이어질 수 있는 것으로 나타났습니다. 섬망과 ICU 입원 기간/사망률 사이에 강한 상관관계를 보여주는 중요한 데이터가 있습니다.
이 연구의 초점은 제어된 빛, 소음 및 영양 조건을 갖춘 ICU의 환경 변조입니다. 낮에는 인공 조명으로, 밤에는 수면 마스크로 조명 조건을 제어합니다. 통제된 소음 조건을 위해 야간에는 귀마개를 사용합니다. 경장 및 비경 구 영양의 경우 모두 낮에만 영양이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Szeged, 헝가리
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 기계환기 등 중환자실에서 치료가 필요한 경우
- 중환자실 입원은 무작위 배정 전 24시간 이내에 완료되었습니다.
- 연구 참여자 또는 그의 법적 대리인이 입수한 서면 및 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상
- 다발성 외상
- 눈/시신경의 심한 손상
- 맹목
- 심폐소생술 후
- 24시간 생존 가능성
- 중추신경계 침범(외상, 출혈, 감염, 허혈 등)
- 두개내 공간 점유 과정
- 두개 내압 증가
- 기면증
- 헌팅턴 병
- 저체온증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통제된 빛, 소음 및 영양
임상시험장에서 시행하는 표준치료와 동시에 야간과 주간교대 환경모의 및 일주기에 맞는 영양프로토콜이 적용됩니다.
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목적: 환경 조도(8럭스 제한)와 소음 수준(20dBA 제한)의 주야간 비율은 미국 국립수면재단(National Sleep Foundation, USA)에서 정의한 건강한 인체에 필요한 값과 일치해야 합니다. 구현: 주간 시뮬레이션은 5500~8000K의 색온도와 환자 머리에서 측정된 럭스 값 1000~1200의 청색 주 인공 조명으로 수행됩니다. 수면 마스크와 귀마개를 사용하여 야간 시뮬레이션을 수행합니다.
다른 이름들:
표준 일일 영양 프로토콜에 따라 영양은 유럽 임상 영양 및 대사 학회 2016 지침에 따라 경장 및 비경구 영양의 경우 낮에만 수행됩니다. 1일 에너지/단백질 목표에 도달하지 못하더라도 영양섭취는 밤 8시간/24시간 동안 중단해야 합니다(비영양 기간은 실제 ICU의 작업 일정에 따라 달라질 수 있음).
다른 이름들:
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실험적: 통제된 빛과 소음
임상시험장에서 실시하는 표준치료와 동시에 야간과 주간교대 환경 시뮬레이션 및 지속적인 영양공급(임상시험장 표준관행에 따름)이 적용됩니다.
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목적: 환경 조도(8럭스 제한)와 소음 수준(20dBA 제한)의 주야간 비율은 미국 국립수면재단(National Sleep Foundation, USA)에서 정의한 건강한 인체에 필요한 값과 일치해야 합니다. 구현: 주간 시뮬레이션은 5500~8000K의 색온도와 환자 머리에서 측정된 럭스 값 1000~1200의 청색 주 인공 조명으로 수행됩니다. 수면 마스크와 귀마개를 사용하여 야간 시뮬레이션을 수행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
연구 대상자의 치료는 환경 시뮬레이션이나 영양 프로토콜의 변경 없이 임상 시험 현장의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 치료 종료까지의 다발성 장기 기능 장애 점수 값(델타 MODS)의 변화
기간: ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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1차 효능 종점은 기준선에서 연구 치료 기간 종료까지의 MODS 척도 변화, 즉 deltaMODS입니다.
ICU 체류 기간은 피험자마다 다를 수 있으므로 MODS 일일 변화율(deltaMODS/일)이 치료 효과를 특성화하는 주요 척도가 될 것입니다.
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ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 중 최악의 점수와 마지막 점수 사이의 MODS 값(델타 MODS)의 변화
기간: ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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ICU 치료 기간 동안 최악의 점수와 마지막 점수 사이의 MODS 값 변화(10일 이하).
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ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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위 정체가 있는 참가자 수
기간: ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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1회 이상 250ml 이상의 위저류가 있는 참가자 수
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ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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섬망이 있는 참가자 수
기간: ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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4-8점 사이에서 평가된 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 점수가 하나 이상인 참여자 수
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ICU 치료 기간 동안 10일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구 치료 종료까지 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수의 변화
기간: 연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 기준선에서 연구 치료 종료까지의 변화
기간: 연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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단순화된 급성 생리학 II 점수(SAPS II) 점수의 기준선에서 연구 치료 종료까지의 변화
기간: 연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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진정제의 평균 일일 복용량
기간: 연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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연구 참여 기간 동안 그러나 10일 이하
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입원에서 퇴원까지 ICU 치료 기간(일)
기간: 연구 참여 기간 중 99일 이내
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연구 참여 기간 중 99일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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