Ensayo de prueba de concepto para confirmar que la recuperación de los pacientes atendidos en la unidad de cuidados intensivos que requieren ventilación mecánica se ve beneficiada por la simulación ambiental de la alternancia diurna y nocturna, así como por el protocolo de nutrición correspondiente al ritmo diario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La homeostasis del cuerpo humano se altera significativamente cuando los períodos de trabajo y relajación de los órganos no están armonizados. El ritmo circadiano del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) se altera casi inevitablemente como resultado de su enfermedad y/o intervención médica. Hay numerosos estudios en animales que demuestran que el ritmo circadiano y la dinámica periódica están directamente relacionados con el tiempo de curación y, por lo tanto, con la tasa de mortalidad. Aunque uno de los principales mensajeros de la sincronización circadiana es la melatonina, la temperatura y otros factores la anulan, p. el tracto digestivo Si se altera el ritmo circadiano, la función de diferentes sistemas de órganos se vuelve desincronizada y caótica.
El entorno de la UCI y las actividades de atención al paciente también presentan importantes inconvenientes, principalmente por la presencia necesaria de ruido y luz. Se ha demostrado que la configuración de la UCI tiene un impacto en el sueño de los pacientes, lo que puede conducir fácilmente al delirio y la interrupción del ritmo circadiano. Hay datos significativos que muestran una fuerte correlación entre el delirio y la duración de la estancia en la UCI/mortalidad.
El enfoque de este estudio es la modulación ambiental en la UCI con condiciones controladas de luz, ruido y nutrición. Se crean condiciones de luz controlada con luz artificial durante el día y máscara para dormir durante la noche. Los tapones para los oídos se utilizan durante la noche para controlar las condiciones de ruido. La nutrición se lleva a cabo solo durante el día tanto en el caso de alimentación enteral como parenteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Szeged, Hungría
- University of Szeged Faculty of Medicine, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
- Requiere tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, incluida la ventilación mecánica.
- El ingreso en la unidad de cuidados intensivos se realizó dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización
- Hoja de información del paciente escrita y firmada y formulario de consentimiento informado obtenido por el participante del estudio o por su representante legal
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática
- Trauma múltiple
- Daño severo del ojo/nervio óptico
- Ceguera
- Post RCP
- Es poco probable que sobreviva 24 horas
- Afectación del sistema nervioso central (traumatismo, hemorragia, infección, isquemia, etc.)
- Proceso de ocupación del espacio intracraneal
- Aumento de la presión intracraneal
- narcolepsia
- enfermedad de Huntington
- Hipotermia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz, ruido y nutrición controlados
Simultáneamente con el tratamiento estándar realizado en el lugar del ensayo clínico se aplicará la simulación ambiental de la alternancia diurna y nocturna, así como el protocolo de nutrición correspondiente al ritmo diario.
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Propósito: La relación día-noche de la iluminación ambiental (límite 8 lux) y la del nivel de ruido (límite 20 dBA) debe corresponder al valor necesario requerido por un cuerpo humano saludable según lo definido por la Fundación Nacional del Sueño (EE.UU.). Implementación: La simulación del período diurno se realiza con luz artificial predominantemente azul con temperatura de color entre 5500 y 8000 K con valores de 1000-1200 lux medidos en la cabeza del paciente. La simulación del período nocturno se realiza con un antifaz para dormir y tapones para los oídos.
Otros nombres:
De conformidad con el protocolo estándar de nutrición diaria, la nutrición se lleva a cabo solo durante el día, tanto en el caso de alimentación enteral como parenteral, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo de 2016. El régimen nutricional debe interrumpirse durante 8 horas/24 horas por la noche (el período no nutricional puede depender del horario de trabajo de la propia UCI), incluso si no se alcanza el objetivo diario de energía/proteína.
Otros nombres:
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Experimental: Luz y ruido controlados
Simultáneamente con el tratamiento estándar realizado en el sitio del ensayo clínico, se aplicará la simulación ambiental de la alternancia de la noche y el día, así como la nutrición continua (de acuerdo con la práctica estándar del sitio del ensayo clínico).
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Propósito: La relación día-noche de la iluminación ambiental (límite 8 lux) y la del nivel de ruido (límite 20 dBA) debe corresponder al valor necesario requerido por un cuerpo humano saludable según lo definido por la Fundación Nacional del Sueño (EE.UU.). Implementación: La simulación del período diurno se realiza con luz artificial predominantemente azul con temperatura de color entre 5500 y 8000 K con valores de 1000-1200 lux medidos en la cabeza del paciente. La simulación del período nocturno se realiza con un antifaz para dormir y tapones para los oídos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El tratamiento del sujeto del estudio se realizará de acuerdo con la práctica estándar del sitio del ensayo clínico sin simulación ambiental ni cambios en el protocolo de nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor de puntuación de disfunción orgánica múltiple (delta MODS) desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la escala MODS desde el inicio hasta el final del período de tratamiento del estudio, es decir, deltaMODS.
Dado que la duración de la estancia en la UCI puede ser diferente para los sujetos, la tasa de cambio de MODS por día (deltaMODS/día) será la medida principal para caracterizar el efecto del tratamiento.
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Durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor MODS (delta MODS) entre la peor y la última puntuación durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Cambio del valor MODS entre el peor y el último puntaje durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días.
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Durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Número de participantes con retención gástrica
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Número de participantes con al menos 250 ml de retención gástrica al menos una vez
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durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Número de participantes con delirio
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Número de participantes con al menos una puntuación evaluada en la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) entre 4 y 8
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durante el período de tratamiento en la UCI, pero no más de 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación de salud crónica y fisiología aguda II (APACHE II) desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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Cambio en la puntuación de la puntuación Simplified Acute Physiology II (SAPS II) desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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dosis media diaria de sedantes
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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durante la participación en el estudio, pero no más de 10 días
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duración del tratamiento en la UCI desde el ingreso hasta el alta en días
Periodo de tiempo: durante la participación en el estudio, pero no más de 99 días
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durante la participación en el estudio, pero no más de 99 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACHROS CRC-003
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