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固形腫瘍（悪性腫瘍）の単一コホートにおける[14C]標識イダサヌトリンの単回経口投与および静脈内トレーサー用量の[13C]標識イダサヌトリンの排泄バランス、薬物動態、代謝および絶対経口バイオアベイラビリティを決定する研究)

2017年12月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

単一コホートにおける[14C]標識イダサヌトリンの単回経口用量および静脈内トレーサー用量の[14C]標識イダサヌトリンの排泄バランス、薬物動態、代謝、および絶対経口バイオアベイラビリティを調査する単一施設の非盲検研究固形腫瘍患者の割合

この単一施設、非盲検、非ランダム化研究の目的は、経口投与された [14C] 標識イダサヌトリンと静脈内投与された [13C] 標識イダサヌトリンの排泄バランス、薬物動態、代謝および絶対経口バイオアベイラビリティを評価することです。適格な参加者の単一コホート。 参加者は、1日目に治験薬の初回投与を受けてから21日以内に、この研究に参加するかどうかスクリーニングされます。治療期間は28日目まで継続され、その後、参加者は28日間の追跡調査またはオプションのイダサヌトリンの治療延長に入ります。安全性パラメータおよび治験責任医師の意見に応じて。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 (治験責任医師の裁量による)
  • 白血病およびリンパ腫を除く、組織学的または細胞学的に進行性悪性腫瘍が確認された
  • -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって測定または評価可能な疾患で、治験薬投与前の過去3〜5年間に活動性悪性腫瘍が1つ以下である
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 痛みのためにオピオイド鎮痛薬を服用している参加者は、治験薬の初回投与前の1か月間、安定した痛みと緩和ケアの排便療法を受けている必要があります
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
  • 禁欲を続けるか、研究で指定された避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

  • -ステージ0〜1の慢性リンパ性白血病を除く、根底にある悪性腫瘍に加えて治療を必要としないあらゆる形態の白血病の病歴
  • -治験薬の初回投与前の2週間以内にホルモン療法を受けている
  • 薬物の適切な吸収を妨げる可能性のある既存の胃腸障害がある
  • 発作性疾患または不安定な中枢神経系転移の病歴（安定したCNS転移のある参加者は許可される）
  • 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状がある
  • 研究期間中に、プロトコルごとに特定の禁止薬物を摂取すること。 これらの薬剤は治験薬の投与開始の7日前に中止しなければなりません
  • 骨髄障害、電解質の不均衡、まれな排便（48時間に1回未満）、凝固障害、血小板障害、または非薬物誘発性の血小板減少症の病歴がある
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性で現在抗レトロウイルス併用療法を受けている
  • -治験薬の初回投与前の3週間以内に電離放射線または放射性物質を扱う定期的な作業、または放射線療法による治療を受けている
  • 血液製剤の受け取りを拒否する可能性がある、および/または血液製剤に対して過敏症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イダサヌトリン
1日目に、300ミリグラム(mg)のイダサヌトリン錠剤を経口投与し、100mgの[14C]放射性標識イダサヌトリンカプセルを経口投与した(約100マイクロキュリーの放射能を含む50mgカプセル2個)。 経口投与の 5 時間 45 分後、100 マイクログラム (mcg) の [13C] 放射性標識イダサヌトリンが 15 分間の静脈内 (IV) 注入で投与されます。 11日目に、イダサヌトリンと一致するプラセボの水性分散液を経口投与し、約1時間後に400mgのイダサヌトリン錠剤を水性分散液の形態で経口投与する。 19日目に、400mgのイダサヌトリン錠剤を水性分散液の形態で経口投与する。 オプションの治療延長段階に入る資格のある参加者は、進行性疾患や許容できない毒性が発現するまで、イダサヌトリン 200 mg 錠剤を 1 日 1 回、5 日間経口投与し、28 日サイクルのうち 23 日間は治療を行わずに治療を継続します。同意の撤回またはその他の削除基準。
薬：イダサヌトリン
1日目にイダサヌトリン 300 mg 錠剤を経口投与。 11日目と19日目に400 mgの錠剤を経口投与。 オプションの治療延長段階に入る資格のある参加者は、イダサヌトリン 200 mg 錠剤を 1 日 1 回、28 日サイクルの 5 日間経口投与する治療を継続します。
他の名前：
  • RO5503781
薬：プラセボ
イダサヌトリン水性分散液に適合するプラセボを、11日目に経口投与する。
薬：[13C]-放射性標識イダサヌトリン
[13C]放射性標識イダサヌトリン 100μg を 1 日目に 15 分間かけて IV 点滴として投与します。
薬：[14C]-放射性標識イダサヌトリン
[14C]-放射性標識イダサヌトリン 100 mg カプセル (約 100 マイクロキュリーの放射能を含む 50 mg カプセル 2 個) を 1 日目に経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
未標識イダサヌトリンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前0時間(hr)、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間(hr)、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
未標識イダサヌトリンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
ラベルされていないイダサヌトリンの時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC [0-inf]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
未標識イダサヌトリンのゼロから最後に測定された濃度 (AUC[0-last]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
未標識イダサヌトリンの血漿除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
非標識イダサヌトリンの見かけの血漿除去率定数
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
未標識イダサヌトリンの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
未標識イダサヌトリンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
非標識イダサヌトリンの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
未標識イダサヌトリンの累積尿中排泄量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
未標識イダサヌトリンの糞便中に排泄された累積量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
イダサヌトリン代謝物のTmax
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物のCmax
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物の AUC (0-inf)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物の AUC(0-last)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物の血漿 t1/2
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝産物の見かけの血漿除去率定数
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物のCL/F
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物のCLr
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物の Vz/F
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
イダサヌトリン代謝物の累積尿中排泄量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
イダサヌトリン代謝物の糞便中への累積排泄量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
[13C]標識イダサヌトリンのTmax
時間枠：投与前0時間、5時間55分（分）、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分（分）、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[13C]標識イダサヌトリンのCmax
時間枠：投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[13C]標識イダサヌトリンのAUC(0-inf)
時間枠：投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[13C]標識イダサヌトリンのAUC(0-last)
時間枠：投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[13C]標識イダサヌトリンの血漿t1/2
時間枠：投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[13C]標識イダサヌトリンの絶対的な経口バイオアベイラビリティ
時間枠：経口投与：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間。 IV投与：投与前0時間、投与5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
経口投与：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間。 IV投与：投与前0時間、投与5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの全血および血漿Cmax
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの全血および血漿AUC(0-inf)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの全血および血漿AUC(0-last)
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの全血および血漿の見かけの消失速度定数
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの投与放射能に対する割合としての尿中に排泄された累積放射能量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
[14C]標識イダサヌトリンの投与放射能に対する割合としての糞便中に排泄された累積放射能量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
[13C]標識イダサヌトリンのCL/F
時間枠：投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[13C]標識イダサヌトリンのVz/F
時間枠：投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、5時間55分、6時間、6時間5分、6時間10分、6時間15分、6時間30分、投与後7、10、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの全血および血漿Tmax
時間枠：投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
投与前0時間、投与後1、3、6、7、24、48、96、120、144、240時間
[14C]標識イダサヌトリンの投与放射能の割合としての、トイレットペーパー上の糞便中に排泄された放射能の累積量
時間枠：0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間
0 時間 (投与後 24 時間以内)、一定期間にわたって収集されたプールサンプル: 0-6、6-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144投与後-168、168-192、192-216、216-240、240-264時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日間（最長約 76 日間）
ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日間（最長約 76 日間）
イダサヌトリン水分散液の嗜好性評価アンケートスコア
時間枠：0時間（11日目の投与前）、11日目の投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、および3時間
0時間（11日目の投与前）、11日目の投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、および3時間
イダサヌトリン水分散液の後味調査アンケートスコア
時間枠：0時間（11日目の投与前）、11日目の投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、および3時間
0時間（11日目の投与前）、11日目の投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、および3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月8日

一次修了 (実際)

2017年6月19日

研究の完了 (実際)

2017年6月19日

試験登録日

最初に提出

2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP29910
  • RG7388 (その他の識別子：Roche)
  • 2015-002532-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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