Une étude visant à déterminer l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique, le métabolisme et la biodisponibilité orale absolue d'une dose orale unique d'idasanutline marquée au [14C] et d'une dose intraveineuse de traceur d'idasanutline marquée au [13C] dans une seule cohorte de participants atteints de tumeurs solides (tumeurs malignes )
14 décembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte à centre unique portant sur l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique, le métabolisme et la biodisponibilité orale absolue d'une dose orale unique d'idasanutline marquée au [14C] et d'une dose intraveineuse de traceur d'idasanutline marquée au [13C] dans une seule cohorte des patients atteints de tumeurs solides
Le but de cette étude monocentrique, ouverte et non randomisée est d'évaluer l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique, le métabolisme et la biodisponibilité orale absolue de l'idasanutline marquée au [14C] administrée par voie orale et de l'idasanutline marquée au [13C] administrée par voie intraveineuse dans un seule cohorte de participants éligibles.
Les participants seront sélectionnés pour participer à cette étude dans les 21 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude le jour 1. La période de traitement se poursuivra jusqu'au jour 28, après quoi les participants entreront dans le suivi de 28 jours ou l'extension facultative du traitement d'idasanutlin, en fonction des paramètres de sécurité et selon l'avis de l'enquêteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, à la discrétion de l'investigateur
- Malignité avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, sauf leucémie et lymphome
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, avec pas plus d'une seule malignité active au cours des 3 à 5 années précédant l'administration du médicament à l'étude
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Les participants prenant des analgésiques opioïdes pour la douleur doivent suivre un régime stable de douleur et de soins palliatifs intestinaux pendant un mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
- Accord de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes contraceptives spécifiées dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute forme de leucémie, à l'exception de la leucémie lymphoïde chronique de stade 0 à 1, ne nécessitant pas de traitement en plus de leur malignité sous-jacente
- Avoir reçu une hormonothérapie dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Avoir des troubles gastro-intestinaux préexistants qui peuvent interférer avec une bonne absorption du médicament
- Antécédents de troubles convulsifs ou de métastases instables du système nerveux central (participants avec métastases stables du SNC autorisés)
- Avoir des conditions médicales graves et / ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
- Recevoir certains médicaments interdits par protocole pendant l'étude. Ces médicaments doivent être interrompus 7 jours avant le début du médicament à l'étude
- Avoir des troubles de la moelle osseuse, un déséquilibre électrolytique, des selles peu fréquentes (moins d'une fois par 48 heures), une coagulopathie, un trouble plaquettaire ou des antécédents de thrombocytopénie non médicamenteuse
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine recevant actuellement une thérapie antirétrovirale combinée
- Travail régulier avec des rayonnements ionisants ou des matières radioactives ou traité par radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Refuser de recevoir potentiellement des produits sanguins et/ou avoir une hypersensibilité aux produits sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idasanutlin
Le jour 1, comprimé d'idasanutline de 300 milligrammes (mg) par voie orale et capsule d'idasanutline radiomarquée au [14C] de 100 mg par voie orale (2 capsules de 50 mg contenant environ 100 microcuries de radioactivité).
Après 5 heures et 45 minutes de la dose orale, 100 microgrammes (mcg) d'idasanutline radiomarquée au [13C] seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) de 15 minutes.
Au jour 11, l'idasanutline correspondant à la dispersion aqueuse du placebo par voie orale et environ après 1 heure, un comprimé d'idasanutline à 400 mg sera administré par voie orale sous la forme d'une dispersion aqueuse.
Au jour 19, un comprimé d'idasanutline à 400 mg sera administré par voie orale sous forme de dispersion aqueuse.
Les participants, qui sont éligibles pour entrer dans la phase d'extension facultative du traitement, continueront le traitement avec un comprimé d'idasanutlin 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours, et aucun traitement pendant 23 jours du cycle de 28 jours, jusqu'au développement d'une maladie progressive, toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou tout autre critère de retrait.
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Idasanutlin 300 mg comprimé par voie orale le jour 1 ; Comprimé de 400 mg par voie orale les jours 11 et 19.
Les participants, qui sont éligibles pour entrer dans la phase d'extension facultative du traitement, continueront le traitement avec un comprimé d'idasanutlin 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Le placebo correspondant à la dispersion aqueuse d'idasanutlin sera administré par voie orale le jour 11.
L'idasanutline radiomarquée au [13C] 100 mcg sera administrée en perfusion IV de 15 minutes le jour 1.
La gélule de 100 mg d'idasanutline radiomarquée au [14C] (2 gélules de 50 mg contenant environ 100 microcuries de radioactivité) sera administrée par voie orale le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'idasanutlin non marqué
Délai: 0 heure (h) avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 heures après la dose
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0 heure (h) avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'idasanutlin non marqué
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0-inf]) de l'idasanutlin non étiqueté
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUC[0-last]) d'idasanutlin non marqué
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Demi-vie d'élimination plasmatique (t1/2) de l'idasanutline non marquée
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Constante de vitesse d'élimination apparente plasmatique de l'idasanutlin non marqué
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Clairance orale apparente (CL/F) de l'idasanutlin non étiqueté
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Clairance rénale (CLr) de l'idasanutlin non étiqueté
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'idasanutlin non étiqueté
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Quantité cumulée excrétée dans l'urine d'idasanutlin non étiqueté
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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Quantité cumulée excrétée dans les matières fécales d'idasanutlin non étiqueté
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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Tmax du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Cmax du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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ASC (0-inf) du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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ASC(0-dernière) du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Plasma t1/2 du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Constante de vitesse d'élimination apparente plasmatique du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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CL/F du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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CLr du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Vz/F du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Quantité cumulée excrétée dans l'urine du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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Quantité cumulée excrétée dans les matières fécales du métabolite de l'idasanutline
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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Tmax de [13C]-Idasanutlin marqué
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 minutes (min), 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 minutes (min), 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Cmax de [13C]-Idasanutlin marqué
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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ASC(0-inf) de l'idasanutline marquée au [13C]
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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ASC(0-dernier) de [13C]-Idasanutlin marqué
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Plasma t1/2 d'Idasanutlin marqué au [13C]
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Biodisponibilité orale absolue de l'idasanutline marquée au [13C]
Délai: Administration orale : 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose ; Administration IV : 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Administration orale : 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose ; Administration IV : 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Cmax dans le sang total et le plasma d'idasanutlin marqué au [14C]
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Sang total et plasma ASC(0-inf) de l'idasanutline marquée au [14C]
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Sang total et plasma ASC(0-dernière) de l'idasanutline marquée au [14C]
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Constante de taux d'élimination apparente dans le sang total et le plasma de l'idasanutlin marqué au [14C]
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Quantité cumulée de radioactivité excrétée dans l'urine en pourcentage de la radioactivité dosée de l'idasanutlin marqué au [14C]
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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Quantité cumulée de radioactivité excrétée dans les matières fécales en pourcentage de la radioactivité dosée de l'idasanutlin marqué au [14C]
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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CL/F d'Idasanutlin marqué au [13C]
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Vz/F d'Idasanutlin marqué au [13C]
Délai: 0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Sang total et Tmax plasmatique d'idasanutlin marqué au [14C]
Délai: 0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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0 h avant la dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h après la dose
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Quantité cumulée de radioactivité excrétée dans les matières fécales du papier hygiénique en pourcentage de la radioactivité dosée de l'idasanutlin marqué au [14C]
Délai: 0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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0 h (dans les 24 h suivant l'administration), échantillon regroupé prélevé sur un intervalle de temps : 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à environ 76 jours)
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Score du questionnaire d'évaluation de la palatabilité pour la dispersion aqueuse d'idasanutlin
Délai: 0 h (dose avant le jour 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h et 3 h après la dose du jour 11
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0 h (dose avant le jour 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h et 3 h après la dose du jour 11
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Score du questionnaire d'enquête sur l'arrière-goût pour la dispersion aqueuse d'idasanutlin
Délai: 0 h (dose avant le jour 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h et 3 h après la dose du jour 11
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0 h (dose avant le jour 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h et 3 h après la dose du jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Première publication (Estimation)
12 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP29910
- RG7388 (Autre identifiant: Roche)
- 2015-002532-40 (Numéro EudraCT)
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