Un estudio para determinar el equilibrio de excreción, la farmacocinética, el metabolismo y la biodisponibilidad oral absoluta de una dosis oral única de idasanutlina marcada con [14C] y una dosis de marcador intravenoso de idasanutlina marcada con [13C] en una sola cohorte de participantes con tumores sólidos (neoplasias )
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de un solo centro que investiga el equilibrio de excreción, la farmacocinética, el metabolismo y la biodisponibilidad oral absoluta de una dosis oral única de idasanutlina marcada con [14C] y una dosis de marcador intravenoso de idasanutlina marcada con [13C] en una sola cohorte de pacientes con tumores sólidos
El objetivo de este estudio no aleatorizado, abierto y de centro único es evaluar el equilibrio de excreción, la farmacocinética, el metabolismo y la biodisponibilidad oral absoluta de la idasanutlina marcada con [14C] administrada por vía oral y la idasanutlina marcada con [13C] administrada por vía intravenosa en un única cohorte de participantes elegibles.
Se evaluará a los participantes para participar en este estudio dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio en el Día 1. El período de tratamiento continuará hasta el Día 28, después de lo cual los participantes ingresarán a un seguimiento de 28 días o a la extensión del tratamiento opcional de idasanutlin, dependiendo de los parámetros de seguridad y según la opinión del Investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, a discreción del investigador
- Neoplasia maligna avanzada confirmada histológica o citológicamente, excepto leucemia y linfoma
- Enfermedad medible o evaluable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, con no más de una sola neoplasia maligna activa en los 3 a 5 años previos a la administración del fármaco del estudio
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los participantes que toman analgésicos opioides para el dolor deben estar en un régimen estable para el dolor y cuidados paliativos intestinales durante un mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos especificados en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier forma de leucemia, excepto leucemia linfocítica crónica en estadio 0 - 1, que no requiera tratamiento además de su malignidad subyacente
- Haber recibido terapia hormonal dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene trastornos gastrointestinales preexistentes que pueden interferir con la absorción adecuada del medicamento.
- Antecedentes de trastornos convulsivos o metástasis inestables del sistema nervioso central (se permiten participantes con metástasis estables del SNC)
- Tiene alguna condición médica severa y/o no controlada u otras condiciones que podrían afectar su participación en el estudio.
- Recibir ciertos medicamentos prohibidos por protocolo durante el estudio. Estos medicamentos deben suspenderse 7 días antes del inicio del fármaco del estudio.
- Tiene trastornos de la médula ósea, desequilibrio electrolítico, evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de una vez cada 48 horas), coagulopatía, trastorno plaquetario o antecedentes de trombocitopenia no inducida por fármacos
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana actualmente recibiendo terapia antirretroviral combinada
- Trabajo habitual con radiación ionizante o material radiactivo o tratado con radioterapia en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Negarse a recibir productos sanguíneos y/o tener hipersensibilidad a los productos sanguíneos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Idasanutlin
El día 1, 300 miligramos (mg) de tabletas de idasanutlin por vía oral y 100 mg de cápsulas de idasanutlin radiomarcadas con [14C] por vía oral (2 cápsulas de 50 mg que contienen aproximadamente 100 microcurios de radioactividad).
Después de 5 horas y 45 minutos de la dosis oral, se administrarán 100 microgramos (mcg) de idasanutlin radiomarcada con [13C] en una infusión intravenosa (IV) de 15 minutos.
El día 11, la dispersión acuosa de idasanutlin equivalente al placebo se administrará por vía oral y aproximadamente después de 1 hora, se administrarán 400 mg de comprimidos de idasanutlin por vía oral en forma de dispersión acuosa.
El día 19, se administrarán por vía oral comprimidos de idasanutlin de 400 mg en forma de dispersión acuosa.
Los participantes, que son elegibles para entrar en la fase de extensión del tratamiento opcional, continuarán el tratamiento con tabletas de 200 mg de idasanutlin por vía oral una vez al día durante 5 días, y ningún tratamiento durante 23 días del ciclo de 28 días, hasta el desarrollo de enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o cualquier otro criterio para la retirada.
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Idasanutlin 300 mg comprimido por vía oral el día 1; Tableta de 400 mg por vía oral el día 11 y el día 19.
Los participantes, que son elegibles para entrar en la fase de extensión del tratamiento opcional, continuarán el tratamiento con una tableta de 200 mg de idasanutlin por vía oral una vez al día durante 5 días de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
El placebo correspondiente a la dispersión acuosa de idasanutlin se administrará por vía oral el día 11.
Se administrará 100 mcg de idasanutlina radiomarcada con [13C] como infusión IV durante 15 minutos el día 1.
La cápsula de 100 mg de idasanutlina radiomarcada con [14C] (2 cápsulas de 50 mg que contienen aproximadamente 100 microcurios de radiactividad) se administrará por vía oral el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas (h) antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 horas (h) antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC [0-inf]) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUC[0-last]) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación plasmática (t1/2) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación aparente en plasma de idasanutlina sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Idasanutlin Sin Marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Depuración renal (CLr) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Idasanutlin sin marcar
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada excretada en la orina de idasanutlina no marcada
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada excretada en heces de Idasanutlin sin etiquetar
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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Tmax del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Cmax del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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AUC (0-inf) del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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AUC (0-último) del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Plasma t1/2 del Metabolito de Idasanutlin
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación aparente en plasma del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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CL/F del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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CLr del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Vz/F del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada excretada en la orina del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada excretada en las heces del metabolito de idasanutlina
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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Tmax de [13C]-Idasanutlin marcada
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 5 horas 55 minutos (min), 6 horas, 6 horas 5 minutos, 6 horas 10 minutos, 6 horas 15 minutos, 6 horas 30 minutos, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 5 horas 55 minutos (min), 6 horas, 6 horas 5 minutos, 6 horas 10 minutos, 6 horas 15 minutos, 6 horas 30 minutos, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Cmax de [13C]-Idasanutlin marcada
Periodo de tiempo: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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AUC(0-inf) de Idasanutlin marcada con [13C]
Periodo de tiempo: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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AUC(0-último) de [13C]-Idasanutlin marcada
Periodo de tiempo: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Plasma t1/2 de [13C]-Idasanutlin marcada
Periodo de tiempo: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Biodisponibilidad oral absoluta de idasanutlina marcada con [13C]
Periodo de tiempo: Administración oral: 0 h antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis; Administración IV: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Administración oral: 0 h antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis; Administración IV: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Sangre entera y plasma Cmax de [14C]-Idasanutlin marcado
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Sangre entera y plasma AUC(0-inf) de Idasanutlin marcada con [14C]
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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AUC(0-último) de sangre total y plasma de Idasanutlin marcada con [14C]
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Constante de tasa de eliminación aparente en plasma y sangre total de idasanutlina marcada con [14C]
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de radiactividad excretada en la orina como porcentaje de la radiactividad dosificada de idasanutlina marcada con [14C]
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de radiactividad excretada en las heces como porcentaje de la radiactividad dosificada de idasanutlina marcada con [14C]
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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CL/F de [13C]-Idasanutlin marcada
Periodo de tiempo: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Vz/F de [13C]-Idasanutlin marcada
Periodo de tiempo: 0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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0 h antes de la dosis, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h después de la dosis
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Sangre entera y plasma Tmax de [14C]-Idasanutlin marcado
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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0 horas antes de la dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 horas después de la dosis
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Cantidad acumulada de radiactividad excretada en las heces en el papel higiénico como porcentaje de la dosis de radiactividad de idasanutlina marcada con [14C]
Periodo de tiempo: 0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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0 h (dentro de las 24 h posteriores a la dosificación), muestra agrupada recolectada en un intervalo de tiempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta aproximadamente 76 días)
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Puntaje del Cuestionario de Evaluación de la Palatabilidad para la Dispersión Acuosa de Idasanutlin
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis del día 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h y 3 h después de la dosis del día 11
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0 h (antes de la dosis del día 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h y 3 h después de la dosis del día 11
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Puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Regusto para la Dispersión Acuosa de Idasanutlin
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis del día 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h y 3 h después de la dosis del día 11
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0 h (antes de la dosis del día 11), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h y 3 h después de la dosis del día 11
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP29910
- RG7388 (Otro identificador: Roche)
- 2015-002532-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .