Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme utskillelsesbalansen, farmakokinetikken, metabolismen og absolutt oral biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av [14C]-merket Idasanutlin og en intravenøs sporstoffdose av [13C]-merket Idasanutlin i en enkelt gruppe av deltakere med solide svulster (Maligne tumorer) )

14. desember 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, åpen studie som undersøker utskillelsesbalansen, farmakokinetikken, metabolismen og absolutt oral biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av [14C]-merket Idasanutlin og en intravenøs sporstoffdose av [13C]-merket Idasanutlin i en enkelt kohort av pasienter med solide svulster

Formålet med denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte studien er å vurdere utskillelsesbalansen, farmakokinetikken, metabolismen og den absolutte orale biotilgjengeligheten av [14C]-merket idasanutlin administrert oralt og [13C]-merket idasanutlin administrert intravenøst ​​i en enkelt kohort av kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil bli screenet for deltakelse i denne studien innen 21 dager etter å ha mottatt den første dosen av studiemedikamentet på dag 1. Behandlingsperioden vil fortsette opp til dag 28, hvoretter deltakerne vil gå inn i 28 dagers oppfølging eller den valgfrie behandlingsforlengelsen av idasanutlin, avhengig av sikkerhetsparametere og etter vurdering fra etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2, etter etterforskerens skjønn
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malignitet, bortsett fra leukemi og lymfom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, med ikke mer enn en enkelt aktiv malignitet de siste 3 til 5 årene før administrering av studiemedikamentet
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Deltakere som tar opioidanalgetika for smerte, bør ha et stabilt smerte- og palliativ tarmregime i én måned før den første dosen med studiemedisin
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder spesifisert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med noen form for leukemi, bortsett fra stadium 0 - 1 kronisk lymfatisk leukemi, som ikke krever behandling i tillegg til deres underliggende malignitet
  • Har mottatt hormonbehandling i løpet av de to ukene før den første dosen av studiemedikamentet
  • Har allerede eksisterende gastrointestinale lidelser som kan forstyrre riktig absorpsjon av legemidlet
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser eller ustabile metastaser i sentralnervesystemet (deltakere med stabile CNS-metastaser tillatt)
  • Har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  • Motta visse forbudte medisiner i henhold til protokollen mens du studerer. Disse medisinene må seponeres 7 dager før start av studiemedikamentet
  • Har benmargsforstyrrelser, elektrolyttforstyrrelser, sjeldne avføringer (mindre enn én gang per 48 timer), koagulopati, blodplateforstyrrelse eller historie med ikke-medikamentelt indusert trombocytopeni
  • Positiv for humant immunsviktvirus som for tiden mottar antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Regelmessig arbeid med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale eller behandlet med strålebehandling innen 3 uker før første dose studiemedisin
  • Nekter å potensielt motta blodprodukter og/eller har overfølsomhet for blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idasanutlin
På dag 1, 300 milligram (mg) idasanutlin tablett oralt og 100 mg [14C]-radiomerket idasanutlin kapsel oralt (2, 50 mg kapsler som inneholder ca. 100 mikrocurie radioaktivitet). Etter 5 timer og 45 minutter med den orale dosen, vil 100 mikrogram (mcg) [13C]-radiomerket idasanutlin administreres over en 15-minutters intravenøs (IV) infusjon. På dag 11 vil idasanutlin-matchende placebo vandig dispersjon oralt og ca. etter 1 time, 400 mg idasanutlin tablett bli administrert oralt i form av en vandig dispersjon. På dag 19 vil 400 mg idasanutlin tablett bli administrert oralt i form av en vandig dispersjon. Deltakere, som er kvalifisert til å gå inn i valgfri behandlingsforlengelsesfase, vil fortsette behandlingen med idasanutlin 200 mg tablett oralt én gang daglig i 5 dager, og ingen behandling i løpet av 23 dager av 28-dagers syklus, inntil utvikling av progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre kriterier for fjerning.
Legemiddel: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tablett oralt på dag 1; 400 mg tablett oralt på dag 11 og dag 19. Deltakere, som er kvalifisert til å gå inn i valgfri behandlingsforlengelsesfase, vil fortsette behandlingen med idasanutlin 200 mg tablett oralt én gang daglig i 5 dager av 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • RO5503781
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til idasanutlin vandig dispersjon vil bli administrert oralt på dag 11.
Legemiddel: [13C]-radiomerket Idasanutlin
[13C]-radiomerket idasanutlin 100 mcg vil bli administrert som IV-infusjon over 15 minutter på dag 1.
Legemiddel: [14C]-radiomerket Idasanutlin
[14C]-radiomerket idasanutlin 100 mg kapsel (2, 50 mg kapsler som inneholder ca. 100 mikrocurie radioaktivitet) vil bli administrert oralt på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (t) før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer (t) før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC [0-inf]) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUC[0-siste]) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Plasma eliminering halveringstid (t1/2) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Plasma tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Renal clearance (CLr) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Akkumulert mengde utskilt i urin av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
Akkumulert mengde utskilt i avføring av umerket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
Tmax for Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Cmax for Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
AUC (0-inf) for Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
AUC(0-siste) av Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Plasma t1/2 av Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Plasma tilsynelatende eliminasjonshastighet Konstant av Idasanutlin-metabolitt
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
CL/F av Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
CLr av Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Vz/F av Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Akkumulert mengde som skilles ut i urinen av Idasanutlin-metabolitt
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
Akkumulert mengde som skilles ut i avføring av Idasanutlin-metabolitt
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
Tmax for [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter (min), 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter (min), 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Cmax for [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
AUC(0-inf) av [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
AUC(0-sist) av [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Plasma t1/2 av [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Absolutt oral biotilgjengelighet av [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: Oral administrering: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose; IV administrasjon: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Oral administrering: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose; IV administrasjon: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Fullblod og plasma Cmax for [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Fullblod og plasma AUC(0-inf) av [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Fullblod og plasma AUC(0-sist) av [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Helblod og plasma tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant for [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Kumulativ mengde radioaktivitet utskilt i urin som prosentandel av dosert radioaktivitet av [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
Kumulativ mengde radioaktivitet utskilt i feces som prosentandel av dosert radioaktivitet av [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
CL/F av [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Vz/F av [13C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Fullblod og plasma Tmax av [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
0 timer før dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer etter dose
Kumulativ mengde radioaktivitet utskilt i avføring på toalettvev som prosentandel av dosert radioaktivitet av [14C]-merket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose
0 timer (innen 24 timer etter dosering), samlet prøve samlet over tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil ca. 76 dager)
Baseline til og med 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil ca. 76 dager)
Spørreskjema for smakelighetsvurdering for vandig dispersjon av Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (før-dag 11-dose), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer etter dag 11-dose
0 timer (før-dag 11-dose), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer etter dag 11-dose
Ettersmaksundersøkelse spørreskjemascore for vandig dispersjon av Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (før-dag 11-dose), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer etter dag 11-dose
0 timer (før-dag 11-dose), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer etter dag 11-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP29910
  • RG7388 (Annen identifikator: Roche)
  • 2015-002532-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere