Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie równowagi wydalania, farmakokinetyki, metabolizmu i bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym pojedynczej dawki doustnej idasanuliny znakowanej [14C] i dożylnej dawki wskaźnikowej idasanuliny znakowanej [13C] w jednej kohorcie uczestników z guzami litymi (nowotwory złośliwe) )

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę, metabolizm i bezwzględną biodostępność po podaniu doustnym pojedynczej dawki doustnej idasanuliny znakowanej [14C] i dożylnej dawki wskaźnikowej idasanuliny znakowanej [13C] w jednej kohorcie pacjentów z guzami litymi

Celem tego jednoośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego badania jest ocena bilansu wydalania, farmakokinetyki, metabolizmu i bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym znakowanej [14C] idasanuliny podawanej doustnie i idasanuliny znakowanej [13C] podawanej dożylnie w pojedynczej kohorcie kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Okres leczenia będzie trwał do dnia 28, po czym uczestnicy rozpoczną 28-dniową obserwację lub opcjonalne przedłużenie leczenia idasanutlinem, w zależności od parametrów bezpieczeństwa i opinii Badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, według uznania badacza
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem białaczki i chłoniaka
  • Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, z nie więcej niż jednym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 do 5 lat przed podaniem badanego leku
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe z powodu bólu powinni stosować stały schemat leczenia bólu i paliatywnej opieki jelitowej przez jeden miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnej postaci białaczki, z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium 0-1, niewymagającej leczenia oprócz choroby podstawowej
  • Otrzymali terapię hormonalną w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mają wcześniej istniejące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leku
  • Historia zaburzeń napadowych lub niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (dozwolone są osoby ze stabilnymi przerzutami do OUN)
  • Mieć jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu
  • Podczas nauki otrzymuj określone, zabronione przez protokół leki. Leki te należy odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Mają zaburzenia szpiku kostnego, zaburzenia równowagi elektrolitowej, rzadkie wypróżnienia (rzadziej niż raz na 48 godzin), koagulopatię, zaburzenia płytek krwi lub małopłytkowość niezwiązaną z lekami w wywiadzie
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, obecnie otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym lub leczenie radioterapią w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odmówić potencjalnego przyjęcia produktów krwiopochodnych i/lub mieć nadwrażliwość na produkty krwiopochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idasanutlin
Pierwszego dnia 300 miligramów (mg) idasanutliny w tabletce doustnie i 100 mg znakowanej radioaktywnie [14C] kapsułki idasanutliny doustnie (2 kapsułki 50 mg zawierające około 100 mikrocurie radioaktywności). Po 5 godzinach i 45 minutach od podania dawki doustnej, 100 mikrogramów (mcg) idasanuliny znakowanej radioizotopem [13C] zostanie podane w 15-minutowym wlewie dożylnym (IV). W 11. dniu doustnie zostanie podana doustnie wodna dyspersja idasanutliny odpowiadająca placebo, a po około 1 godzinie zostanie podana doustnie tabletka 400 mg idasanutliny w postaci wodnej dyspersji. W dniu 19. tabletka 400 mg idasanutliny zostanie podana doustnie w postaci wodnej dyspersji. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w opcjonalnej fazie przedłużenia leczenia, będą kontynuować leczenie idasanutliną 200 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 5 dni i nie stosować leczenia przez 23 dni 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych kryteriów usunięcia.
Lek: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tabletka doustnie w dniu 1; tabletka 400 mg doustnie w dniu 11 i dniu 19. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do opcjonalnej fazy przedłużenia leczenia, będą kontynuować leczenie idasanutliną 200 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 5 dni 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5503781
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wodnej dyspersji idasanuliny zostanie podane doustnie w dniu 11.
Lek: Idasanutlina znakowana radioizotopem [13C].
Idasanutlina znakowana radioizotopem 13C w dawce 100 mcg zostanie podana we wlewie dożylnym trwającym 15 minut pierwszego dnia.
Lek: Idasanutlina znakowana radioizotopem [14C].
Kapsułka 100 mg idasanuliny znakowanej radioizotopem [14C] (2 kapsułki 50 mg zawierające około 100 mikrocurie radioaktywności) będzie podawana doustnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) nieznakowanego idasanutliny
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.) przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
0 godzin (godz.) przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) nieznakowanego idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0-inf]) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC[0-last]) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Stała pozornej eliminacji z osocza nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) nieznakowanego Idasanutlinu
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem nieoznaczonego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z kałem nieoznaczonego Idasanutlina
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Tmax metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Cmax metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC (0-inf) metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-ostatni) metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Plazma t1/2 metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Stała pozornej eliminacji z osocza metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
CL/F metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
CLr metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Vz/F metabolitu Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z kałem metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Tmax Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki, 5 godzin 55 minut (min), 6 godzin, 6 godzin 5 minut, 6 godzin 10 minut, 6 godzin 15 minut, 6 godzin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
0 godzin przed podaniem dawki, 5 godzin 55 minut (min), 6 godzin, 6 godzin 5 minut, 6 godzin 10 minut, 6 godzin 15 minut, 6 godzin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
Cmax Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-inf) Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-ostatni) Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Osocze t1/2 znakowanej [13C] Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Bezwzględna doustna biodostępność Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: Podanie doustne: 0 godzin przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu dawki; Podanie dożylne: 0 godz. przed podaniem dawki, 5 godz. 55 min, 6 godz., 6 godz. 5 min, 6 godz. 10 min, 6 godz. 15 min, 6 godz. 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godz. po podaniu
Podanie doustne: 0 godzin przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu dawki; Podanie dożylne: 0 godz. przed podaniem dawki, 5 godz. 55 min, 6 godz., 6 godz. 5 min, 6 godz. 10 min, 6 godz. 15 min, 6 godz. 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godz. po podaniu
Cmax idasanutliny znakowanej [14C] w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-inf) w pełnej krwi i osoczu Idasanutliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-ostatnia) w krwi pełnej i osoczu Idasanutliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Stała pozornej eliminacji z krwi pełnej i osocza Idasanutliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z moczem jako procent dawki radioaktywności idasanuliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z kałem jako procent dawki radioaktywności idasanuliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
CL/F znakowanej [13C] Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Vz/F Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Tmax w pełnej krwi i osoczu Idasanutliny znakowanej [14C].
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z kałem na chusteczkę toaletową jako procent dozowanej radioaktywności idasanuliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do około 76 dni)
Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do około 76 dni)
Wynik kwestionariusza oceny smakowitości dla wodnej dyspersji Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia
0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia
Wynik kwestionariusza badania posmaku dla wodnej dyspersji Idasanutlinu
Ramy czasowe: 0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia
0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP29910
  • RG7388 (Inny identyfikator: Roche)
  • 2015-002532-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj