Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma utsöndringsbalansen, farmakokinetik, metabolism och absolut oral biotillgänglighet av en enstaka oral dos av [14C]-märkt Idasanutlin och en intravenös spårämnesdos av [13C]-märkt Idasanutlin i en enskild kohort av deltagare med fasta tumörer (maligna tumörer) )

14 december 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter öppen studie som undersöker utsöndringsbalansen, farmakokinetik, metabolism och absolut oral biotillgänglighet av en enstaka oral dos av [14C]-märkt Idasanutlin och en intravenös spårämnesdos av [13C]-märkt Idasanutlin i en enskild kohort av patienter med solida tumörer

Syftet med denna singelcenter, öppna, icke-randomiserade studie är att bedöma utsöndringsbalansen, farmakokinetik, metabolism och absolut oral biotillgänglighet av [14C]-märkt idasanutlin administrerat oralt och [13C]-märkt idasanutlin administrerat intravenöst i en ensam kohort av berättigade deltagare. Deltagarna kommer att screenas för deltagande i denna studie inom 21 dagar efter att de fått den första dosen av studieläkemedlet på dag 1. Behandlingsperioden kommer att fortsätta upp till dag 28, varefter deltagarna kommer in i 28 dagars uppföljning eller den valfria behandlingsförlängningen av idasanutlin, beroende på säkerhetsparametrar och enligt utredarens åsikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2, efter utredarens bedömning
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malignitet, förutom leukemi och lymfom
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, med högst en enda aktiv malignitet under de senaste 3 till 5 åren före administreringen av studieläkemedlet
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Deltagare som tar opioidanalgetika mot smärta bör ha en stabil smärt- och palliativ tarmkur i en månad före den första dosen av studiemedicinering
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmetoder som anges i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon form av leukemi, förutom steg 0-1 kronisk lymfatisk leukemi, som inte kräver behandling utöver deras underliggande malignitet
  • Har fått hormonbehandling inom två veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Har redan existerande gastrointestinala störningar som kan störa korrekt absorption av läkemedlet
  • Historik med anfallsstörningar eller instabila metastaser i centrala nervsystemet (deltagare med stabila CNS-metastaser tillåtna)
  • Har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien
  • Få vissa enligt protokoll förbjudna mediciner medan du studerar. Dessa mediciner måste avbrytas 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas
  • Har benmärgsrubbningar, elektrolytobalans, sällsynta tarmrörelser (mindre än en gång per 48 timmar), koagulopati, blodplättsrubbning eller tidigare icke-läkemedelsinducerad trombocytopeni
  • Positivt för humant immunbristvirus som för närvarande får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Regelbundet arbete med joniserande strålning eller radioaktivt material eller behandlat med strålbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  • Vägra att eventuellt ta emot blodprodukter och/eller ha en överkänslighet mot blodprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idasanutlin
Dag 1, 300 milligram (mg) idasanutlin tablett oralt och 100 mg [14C]-radiomärkt idasanutlin kapsel oralt (2, 50 mg kapslar innehållande cirka 100 mikrocurie radioaktivitet). Efter 5 timmar och 45 minuter av den orala dosen kommer 100 mikrogram (mcg) [13C]-radiomärkt idasanutlin att administreras under en 15-minuters intravenös (IV) infusion. På dag 11, idasanutlin-matchande placebo vattenhaltig dispersion oralt och ungefär efter 1 timme, kommer 400 mg idasanutlin tablett att administreras oralt i form av en vattenhaltig dispersion. Dag 19 kommer 400 mg idasanutlin tablett att administreras oralt i form av en vattenhaltig dispersion. Deltagare, som är berättigade att gå in i valfri behandlingsförlängningsfas, kommer att fortsätta behandlingen med idasanutlin 200 mg tablett oralt en gång dagligen i 5 dagar, och ingen behandling under 23 dagar av 28-dagarscykeln, tills utvecklingen av progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra kriterier för borttagning.
Läkemedel: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tablett oralt på dag 1; 400 mg tablett oralt på dag 11 och dag 19. Deltagare, som är berättigade att gå in i valfri behandlingsförlängningsfas, kommer att fortsätta behandlingen med idasanutlin 200 mg tablett oralt en gång dagligen under 5 dagar av 28-dagarscykeln.
Andra namn:
  • RO5503781
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar idasanutlin vattenhaltig dispersion kommer att administreras oralt på dag 11.
Läkemedel: [13C]-radiomärkt Idasanutlin
[13C]-radiomärkt idasanutlin 100 mcg kommer att administreras som IV-infusion under 15 minuter på dag 1.
Läkemedel: [14C]-radiomärkt Idasanutlin
[14C]-radiomärkt idasanutlin 100 mg kapsel (2, 50 mg kapslar innehållande cirka 100 mikrocurie radioaktivitet) kommer att administreras oralt på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (tim) före dosering, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
0 timmar (tim) före dosering, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC [0-inf]) för omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUC[0-sist]) av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Plasmaeliminering halveringstid (t1/2) av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Plasma skenbar elimineringshastighetskonstant av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Synbar oral clearance (CL/F) av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Renalt clearance (CLr) av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Kumulativ mängd som utsöndras i urin av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
Kumulativ mängd som utsöndras i avföring av omärkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
Tmax för Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Cmax för Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
AUC (0-inf) för Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
AUC(0-sist) för Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Plasma t1/2 av Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Plasma skenbar eliminationshastighet Konstant av Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
CL/F av Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
CLr av Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Vz/F av Idasanutlin Metabolite
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Kumulativ mängd som utsöndras i urinen av Idasanutlin-metaboliten
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
Kumulativ mängd som utsöndras i avföring av Idasanutlin-metabolit
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
Tmax för [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter (min), 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter (min), 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Cmax för [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 tim fördos, 5 tim 55 min, 6 tim, 6 tim 5 min, 6 tim 10 min, 6 tim 15 min, 6 tim 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tim efter dosering
0 tim fördos, 5 tim 55 min, 6 tim, 6 tim 5 min, 6 tim 10 min, 6 tim 15 min, 6 tim 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tim efter dosering
AUC(0-inf) för [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 tim fördos, 5 tim 55 min, 6 tim, 6 tim 5 min, 6 tim 10 min, 6 tim 15 min, 6 tim 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tim efter dosering
0 tim fördos, 5 tim 55 min, 6 tim, 6 tim 5 min, 6 tim 10 min, 6 tim 15 min, 6 tim 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tim efter dosering
AUC(0-sist) för [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Plasma t1/2 av [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Absolut oral biotillgänglighet av [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: Oral administrering: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos; IV administrering: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Oral administrering: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos; IV administrering: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Helblod och plasma Cmax för [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
AUC(0-inf) för helblod och plasma för [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Helblod och plasma AUC(0-sist) för [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Helblod och plasma skenbar eliminationshastighet konstant av [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet som utsöndras i urinen som procentandel av doserad radioaktivitet av [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
Kumulativ mängd radioaktivitet som utsöndras i avföring som procentandel av doserad radioaktivitet av [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
CL/F av [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Vz/F av [13C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
0 timmar före dosering, 5 timmar 55 minuter, 6 timmar, 6 timmar 5 minuter, 6 timmar 10 minuter, 6 timmar 15 minuter, 6 timmar 30 minuter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dosering
Tmax för helblod och plasma av [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
0 timmar före dos, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timmar efter dos
Kumulativ mängd radioaktivitet som utsöndras i avföring på toalettvävnad som procentandel av doserad radioaktivitet av [14C]-märkt Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering
0 timmar (inom 24 timmar efter dosering), poolat prov samlat över tidsintervall: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
Baslinje till och med 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till cirka 76 dagar)
Smaklighetsbedömning frågeformulär Poäng för vattenhaltig dispersion av Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (före dag 11-dos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar och 3 timmar efter dag 11-dos
0 timmar (före dag 11-dos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar och 3 timmar efter dag 11-dos
Eftersmaksundersökningenkätresultat för vattenbaserad dispersion av Idasanutlin
Tidsram: 0 timmar (före dag 11-dos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar och 3 timmar efter dag 11-dos
0 timmar (före dag 11-dos), 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar och 3 timmar efter dag 11-dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP29910
  • RG7388 (Annan identifierare: Roche)
  • 2015-002532-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Idasanutlin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera