Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení vylučovací rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a absolutní perorální biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky idasanutlinu značeného [14C] a intravenózní stopovací dávky idasanutlinu značeného [13C] u jedné kohorty účastníků se solidními nádory (Malignanci )

14. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená studie zkoumající rovnováhu vylučování, farmakokinetiku, metabolismus a absolutní perorální biologickou dostupnost jedné perorální dávky idasanutlinu značeného [14C] a intravenózní stopovací dávky idasanutlinu značeného [13C] v jedné kohortě pacientů se solidními nádory

Účelem této jednocentrové, otevřené, nerandomizované studie je posoudit rovnováhu vylučování, farmakokinetiku, metabolismus a absolutní perorální biologickou dostupnost [14C]-značeného idasanutlinu podávaného perorálně a [13C]-značeného idasanutlinu podávaného intravenózně v jediná kohorta způsobilých účastníků. Účastníci budou testováni na účast v této studii do 21 dnů od obdržení první dávky studovaného léku v den 1. Období léčby bude pokračovat až do dne 28, po kterém účastníci zahájí 28denní sledování nebo volitelné prodloužení léčby idasanutlinem, v závislosti na bezpečnostních parametrech a podle názoru zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, podle uvážení zkoušejícího
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá malignita, kromě leukémie a lymfomu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, s ne více než jednou aktivní malignitou v předchozích 3 až 5 letech před podáním studovaného léku
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Účastníci užívající opioidní analgetika proti bolesti by měli mít režim stabilní bolesti a paliativní péče o střeva po dobu jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metody specifikované ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy leukémie, s výjimkou chronické lymfocytární leukémie stadia 0-1, nevyžadující léčbu kromě základní malignity
  • Podstoupili hormonální léčbu během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Mají již existující gastrointestinální poruchy, které mohou narušovat správnou absorpci léku
  • Záchvatové poruchy nebo nestabilní metastázy centrálního nervového systému v anamnéze (účastníci se stabilními metastázami do CNS povoleni)
  • Mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Během studie dostávat určité léky zakázané podle protokolu. Tyto léky musí být vysazeny 7 dní před zahájením studovaného léku
  • Máte poruchy kostní dřeně, nerovnováhu elektrolytů, nepravidelnou stolici (méně než jednou za 48 hodin), koagulopatii, poruchu krevních destiček nebo anamnézu trombocytopenie neindukované léky
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience, který v současné době dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Pravidelná práce s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem nebo léčba radioterapií během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Odmítněte potenciálně přijímat krevní produkty a/nebo máte přecitlivělost na krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idasanutlin
V den 1, 300 miligramová (mg) tableta idasanutlinu perorálně a 100 mg [14C]-radioaktivně značená tobolka idasanutlinu perorálně (2, 50 mg tobolky obsahující přibližně 100 mikrocurie radioaktivity). Po 5 hodinách a 45 minutách perorální dávky bude podáno 100 mikrogramů (mcg) [13C] radioaktivně značeného idasanutlinu během 15minutové intravenózní (IV) infuze. V den 11 se orálně podá vodná disperze idasanutlinu odpovídající placebu a přibližně po 1 hodině se podá 400 mg tableta idasanutlinu orálně ve formě vodné disperze. V den 19 bude perorálně podávána 400 mg tableta idasanutlinu ve formě vodné disperze. Účastníci, kteří jsou způsobilí vstoupit do volitelné fáze prodloužení léčby, budou pokračovat v léčbě idasanutlinem 200 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 5 dnů, a bez léčby během 23 dnů 28denního cyklu, dokud se nerozvine progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jakákoli jiná kritéria pro odstranění.
Lék: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tableta perorálně v den 1; 400 mg tableta perorálně v den 11 a den 19. Účastníci, kteří jsou způsobilí vstoupit do volitelné fáze prodloužení léčby, budou pokračovat v léčbě idasanutlinem 200 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 5 dnů 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vodné disperzi idasanutlinu bude podáváno perorálně v den 11.
Lék: [13C]-radioaktivně značený Idasanutlin
[13C]-radioaktivně značený idasanutlin 100 mcg bude podáván jako IV infuze po dobu 15 minut v den 1.
Lék: [14C]-radioaktivně značený Idasanutlin
[14C]-radioaktivně značený idasanutlin 100 mg tobolka (2,50 mg tobolky obsahující přibližně 100 mikrocurie radioaktivity) bude podávána perorálně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin (h) před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin (h) před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-inf]) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly k poslední naměřené koncentraci (AUC[0-poslední]) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Poločas eliminace z plazmy (t1/2) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Konstanta zjevné rychlosti eliminace plazmy neoznačeného Idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance (CL/F) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) neznačeného Idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství neznačeného idasanutlinu vyloučené v moči
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Kumulativní množství neznačeného idasanutlinu vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Tmax metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Cmax metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC (0-inf) metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-poslední) metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Plazmatický t1/2 metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Plazmová zdánlivá konstanta rychlosti eliminace metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
CL/F metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
CLr metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Vz/F metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství metabolitu idasanutlinu vyloučené v moči
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Kumulativní množství metabolitu idasanutlinu vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Tmax [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut (min), 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut (min), 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Cmax [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-inf) [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-poslední) [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Plazmatický t1/2 [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Absolutní perorální biologická dostupnost [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: Orální podání: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce; IV podání: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Orální podání: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce; IV podání: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Cmax plné krve a plazmy [14C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-inf) idasanutlinu značeného [14C] v plné krvi a plazmě
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC (0-poslední) plné krve a plazmy idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace plné krve a plazmy idasanutlinu označeného [14C]
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené v moči jako procento dávkované radioaktivity idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené ve stolici jako procento dávkované radioaktivity idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
CL/F [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Vz/F [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Tmax plné krve a plazmy [14C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené ve stolici na toaletní tkáni jako procento dávkované radioaktivity idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do přibližně 76 dnů)
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do přibližně 76 dnů)
Skóre z dotazníku pro hodnocení chutnosti pro vodnou disperzi idasanutlinu
Časové okno: 0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce
0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce
Skóre dotazníku průzkumu po příchuti pro vodnou disperzi idasanutlinu
Časové okno: 0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce
0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP29910
  • RG7388 (Jiný identifikátor: Roche)
  • 2015-002532-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit