Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek, metabolisme en absolute orale biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van [14C]-gelabeld idasanutlin en een intraveneuze tracer-dosis van [13C]-gelabeld idasanutlin te bepalen in een enkel cohort van deelnemers met solide tumoren (maligne aandoeningen) )

14 december 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, open-label onderzoek naar de uitscheidingsbalans, farmacokinetiek, metabolisme en absolute orale biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld idasanutlin en een intraveneuze tracer-dosis van [13C]-gelabeld idasanutlin in een enkel cohort van patiënten met solide tumoren

Het doel van deze single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie is het beoordelen van de excretiebalans, farmacokinetiek, metabolisme en absolute orale biologische beschikbaarheid van [14C]-gelabeld idasanutlin oraal toegediend en [13C]-gelabeld idasanutlin intraveneus toegediend in een één cohort van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemers worden binnen 21 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 gescreend op deelname aan deze studie. De behandelingsperiode loopt door tot dag 28, waarna de deelnemers aan een follow-up van 28 dagen of de optionele behandelingsverlenging van idasanutlin beginnen. afhankelijk van veiligheidsparameters en naar mening van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde maligniteit, behalve leukemie en lymfoom
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1, met niet meer dan één actieve maligniteit in de voorgaande 3 tot 5 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Deelnemers die opioïde analgetica gebruiken voor pijn, moeten gedurende een maand voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een stabiel regime voor pijn en palliatieve darmzorg volgen
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Overeenstemming om onthouding te blijven of anticonceptiemethoden te gebruiken die in de studie zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke vorm van leukemie, behalve stadium 0-1 chronische lymfatische leukemie, waarvoor geen behandeling nodig is naast hun onderliggende maligniteit
  • Hormonale therapie hebben gekregen binnen de twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heb reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen die de juiste absorptie van het medicijn kunnen verstoren
  • Geschiedenis van convulsies of onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (deelnemers met stabiele CZS-metastasen toegestaan)
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen hebben die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Tijdens de studie bepaalde per protocol verboden medicijnen ontvangen. Deze medicijnen moeten 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
  • Beenmergaandoeningen, verstoorde elektrolytenbalans, onregelmatige stoelgang (minder dan eens per 48 uur), coagulopathie, bloedplaatjesstoornis of een voorgeschiedenis van niet-medicamenteuze trombocytopenie hebben
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus dat momenteel antiretrovirale combinatietherapie krijgt
  • Regelmatig werk met ioniserende straling of radioactief materiaal of behandeld met radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel
  • Weigeren mogelijk bloedproducten te ontvangen en/of overgevoelig te zijn voor bloedproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idasanutlin
Op dag 1, 300 milligram (mg) idasanutlin-tablet oraal en 100 mg [14C]-radioactief gelabelde idasanutlin-capsule oraal (2 capsules van 50 mg die ongeveer 100 microcurie aan radioactiviteit bevatten). Na 5 uur en 45 minuten van de orale dosis wordt 100 microgram (mcg) [13C]-radioactief gelabeld idasanutlin toegediend via een 15 minuten durende intraveneuze (IV) infusie. Op dag 11 zal idasanutlin oraal overeenkomen met de placebo-waterige dispersie en ongeveer na 1 uur zal 400 mg idasanutlin-tablet oraal worden toegediend in de vorm van een waterige dispersie. Op dag 19 wordt 400 mg idasanutlin-tablet oraal toegediend in de vorm van een waterige dispersie. Deelnemers die in aanmerking komen om deel te nemen aan de optionele behandelingsverlengingsfase, zullen de behandeling met idasanutlin 200 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 5 dagen voortzetten, en geen behandeling gedurende 23 dagen van een cyclus van 28 dagen, tot de ontwikkeling van progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of andere criteria voor verwijdering.
Geneesmiddel: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tablet oraal op dag 1; 400 mg tablet oraal op dag 11 en dag 19. Deelnemers die in aanmerking komen voor de optionele behandelingsverlengingsfase, zullen de behandeling met idasanutlin 200 mg tablet eenmaal daags oraal voortzetten gedurende 5 dagen van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • RO5503781
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met de idasanutlin-waterige dispersie zal op dag 11 oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: [13C]-radioactief gelabeld Idasanutlin
[13C]-radioactief gelabeld idasanutlin 100 mcg wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 15 minuten op dag 1.
Geneesmiddel: [14C]-radioactief gelabeld Idasanutlin
[14C]-radioactief gelabelde idasanutlin 100 mg capsule (2 capsules van 50 mg die ongeveer 100 microcurie radioactiviteit bevatten) zal oraal worden toegediend op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van niet-gelabeld Idasanutlin te bereiken
Tijdsspanne: 0 uur (uur) predosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur postdosis
0 uur (uur) predosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur postdosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0-inf]) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUC[0-last]) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Plasma schijnbare eliminatiesnelheidsconstante van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Nierklaring (CLr) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in ontlasting van niet-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
Tmax van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Cmax van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
AUC (0-inf) van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
AUC(0-last) van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Plasma t1/2 van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Plasma schijnbare eliminatiesnelheidsconstante van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
CL/F van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
CLr van Idasanutlin Metabolite
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Vz/F van Idasanutlin Metabolite
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in ontlasting van Idasanutlin-metaboliet
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
Tmax van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 minuten (min), 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 minuten (min), 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
Cmax van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
AUC(0-inf) van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
AUC(0-last) van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
Plasma t1/2 van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
Absolute orale biologische beschikbaarheid van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: Orale toediening: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis; IV toediening: 0 uur voor de dosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Orale toediening: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis; IV toediening: 0 uur voor de dosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Volbloed en plasma Cmax van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Volbloed en plasma AUC(0-inf) van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur predosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur postdosis0 uur predosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur postdosis
0 uur predosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur postdosis0 uur predosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur postdosis
Volbloed en plasma AUC(0-last) van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Volbloed en plasma schijnbare eliminatiesnelheidsconstante van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in urine als percentage van gedoseerde radioactiviteit van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting als percentage van gedoseerde radioactiviteit van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
CL/F van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
Vz/F van [13C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
0 uur voordosis, 5 uur 55 min, 6 uur, 6 uur 5 min, 6 uur 10 min, 6 uur 15 min, 6 uur 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na dosis
Volbloed en plasma Tmax van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
0 uur voor de dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting op toiletpapier als percentage gedoseerde radioactiviteit van [14C]-gelabeld Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening
0 uur (binnen 24 uur na dosering), samengevoegd monster verzameld over een tijdsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot ongeveer 76 dagen)
Smaakbeoordeling Vragenlijstscore voor waterige dispersie van Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (dosis vóór dag 11), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur en 3 uur na dosis dag 11
0 uur (dosis vóór dag 11), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur en 3 uur na dosis dag 11
Nasmaakonderzoek Vragenlijstscore voor waterige verspreiding van Idasanutlin
Tijdsspanne: 0 uur (dosis vóór dag 11), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur en 3 uur na dosis dag 11
0 uur (dosis vóór dag 11), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur en 3 uur na dosis dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP29910
  • RG7388 (Andere identificatie: Roche)
  • 2015-002532-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Idasanutlin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren