Um estudo para determinar o equilíbrio da excreção, a farmacocinética, o metabolismo e a biodisponibilidade oral absoluta de uma dose oral única de Idasanutlina marcada com [14C] e uma dose traçadora intravenosa de Idasanutlina marcada com [13C] em uma coorte única de participantes com tumores sólidos (malignidades) )
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de centro único investigando o equilíbrio da excreção, a farmacocinética, o metabolismo e a biodisponibilidade oral absoluta de uma dose oral única de Idasanutlina marcada com [14C] e uma dose traçadora intravenosa de Idasanutlina marcada com [13C] em uma única coorte de Pacientes com Tumores Sólidos
O objetivo deste estudo de centro único, aberto e não randomizado é avaliar o balanço de excreção, farmacocinética, metabolismo e biodisponibilidade oral absoluta de idasanutlina marcada com [14C] administrada por via oral e idasanutlina marcada com [13C] administrada por via intravenosa em um coorte única de participantes elegíveis.
Os participantes serão selecionados para participação neste estudo dentro de 21 dias após receberem a primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1. O período de tratamento continuará até o Dia 28, após o qual os participantes entrarão no acompanhamento de 28 dias ou na extensão opcional do tratamento de idasanutlin, dependendo dos parâmetros de segurança e de acordo com a opinião do Investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, a critério do investigador
- Malignidade avançada confirmada histologicamente ou citologicamente, exceto leucemia e linfoma
- Doença mensurável ou avaliável por Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, com não mais do que uma única malignidade ativa nos 3 a 5 anos anteriores à administração do medicamento do estudo
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Os participantes que tomam analgésicos opioides para dor devem estar em um regime intestinal de cuidados paliativos e dor estável por um mês antes da primeira dose da medicação do estudo
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos especificados no estudo
Critério de exclusão:
- História de qualquer forma de leucemia, exceto leucemia linfocítica crônica estágio 0 - 1, que não requer tratamento além de sua malignidade subjacente
- Ter recebido terapia hormonal nas duas semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Tem distúrbios gastrointestinais pré-existentes que podem interferir na absorção adequada do medicamento
- Histórico de distúrbios convulsivos ou metástases instáveis do Sistema Nervoso Central (permitidos participantes com metástases estáveis do SNC)
- Ter quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Receber certos medicamentos proibidos por protocolo durante o estudo. Esses medicamentos devem ser descontinuados 7 dias antes do início do medicamento do estudo
- Tem distúrbios da medula óssea, desequilíbrio eletrolítico, movimentos intestinais pouco frequentes (menos de uma vez a cada 48 horas), coagulopatia, distúrbio plaquetário ou história de trombocitopenia não induzida por drogas
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana atualmente recebendo terapia anti-retroviral combinada
- Trabalho regular com radiação ionizante ou material radioativo ou tratado com radioterapia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recusar-se a potencialmente receber hemoderivados e/ou ter hipersensibilidade a hemoderivados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idasanutlin
No Dia 1, comprimido de idasanutlina de 300 miligramas (mg) por via oral e cápsula de idasanutlina marcada radioativamente com [14C] de 100 mg por via oral (2 cápsulas de 50 mg contendo aproximadamente 100 microcurie de radioatividade).
Após 5 horas e 45 minutos da dose oral, serão administrados 100 microgramas (mcg) de [13C] idasanutlina marcada radioativamente durante uma infusão intravenosa (IV) de 15 minutos.
No dia 11, idasanutlin correspondendo à dispersão aquosa de placebo por via oral e aproximadamente após 1 hora, 400 mg de comprimido de idasanutlin será administrado por via oral na forma de uma dispersão aquosa.
No Dia 19, um comprimido de 400 mg de idasanutlina será administrado por via oral na forma de uma dispersão aquosa.
Os participantes elegíveis para entrar na fase opcional de extensão do tratamento continuarão o tratamento com idasanutlin 200 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 5 dias, e nenhum tratamento durante 23 dias do ciclo de 28 dias, até o desenvolvimento de doença progressiva, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou qualquer outro critério para remoção.
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Idasanutlin 300 mg comprimido por via oral no Dia 1; Comprimido de 400 mg por via oral no dia 11 e no dia 19.
Os participantes, que são elegíveis para entrar na fase opcional de extensão do tratamento, continuarão o tratamento com idasanutlin 200 mg comprimido por via oral uma vez ao dia durante 5 dias de ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O placebo correspondente à dispersão aquosa de idasanutlin será administrado por via oral no dia 11.
Idasanutlina marcada radioativamente com [13C] 100 mcg será administrada como infusão IV durante 15 minutos no Dia 1.
A cápsula de 100 mg de idasanutlina marcada radioativamente com [14C] (2 cápsulas de 50 mg contendo aproximadamente 100 microcurie de radioatividade) será administrada por via oral no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Idasanutlin não marcada
Prazo: 0 Hora (h) pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hrs pós-dose
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0 Hora (h) pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hrs pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Idasanutlina não marcada
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-inf]) de Idasanutlin não marcado
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUC[0-último]) de Idasanutlin não marcado
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Meia-vida de eliminação plasmática (t1/2) de Idasanutlin não marcada
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação Aparente do Plasma de Idasanutlina Não Marcada
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Idasanutlin Não Rotulado
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Depuração Renal (CLr) de Idasanutlin Não Marcado
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de Idasanutlin não marcado
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Quantidade cumulativa excretada na urina de Idasanutlin não marcado
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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Quantidade cumulativa excretada nas fezes de Idasanutlin não marcado
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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Tmax do Metabolito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Cmax do Metabolito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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AUC (0-inf) do Metabólito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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AUC(0-último) do Metabólito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Plasma t1/2 do Metabólito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Constante de taxa de eliminação aparente plasmática do metabólito de idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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CL/F do Metabólito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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CLr do Metabolito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Vz/F do Metabólito de Idasanutlina
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Quantidade Cumulativa Excretada na Urina do Metabólito de Idasanutlina
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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Quantidade cumulativa excretada nas fezes do metabólito Idasanutlin
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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Tmax de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min (min), 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min (min), 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Cmax de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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AUC(0-inf) de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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AUC(0-último) de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Plasma t1/2 de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Biodisponibilidade Oral Absoluta de Idasanutlina Marcada com [13C]
Prazo: Administração oral: 0 h antes da dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h após a dose; Administração IV: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Administração oral: 0 h antes da dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h após a dose; Administração IV: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Cmax de Sangue Total e Plasma de Idasanutlina Marcada com [14C]
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Sangue Total e Plasma AUC(0-inf) de Idasanutlina marcada com [14C]
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Sangue Total e Plasma AUC(0-último) de Idasanutlina marcada com [14C]
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Constante de Taxa de Eliminação Aparente de Sangue Total e Plasma de Idasanutlina marcada com [14C]
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Quantidade cumulativa de radioatividade excretada na urina como porcentagem de radioatividade dosada de Idasanutlina marcada com [14C]
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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Quantidade cumulativa de radioatividade excretada nas fezes como porcentagem de radioatividade dosada de Idasanutlina marcada com [14C]
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
|
0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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CL/F de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Vz/F de Idasanutlina marcada com [13C]
Prazo: 0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Tmax de Sangue Total e Plasma de Idasanutlina Marcada com [14C]
Prazo: 0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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0 h pré-dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h pós-dose
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Quantidade cumulativa de radioatividade excretada nas fezes no papel higiênico como porcentagem de radioatividade dosada de Idasanutlina marcada com [14C]
Prazo: 0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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0 h (dentro de 24 h após a dosagem), amostra agrupada coletada ao longo do intervalo de tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até aproximadamente 76 dias)
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até aproximadamente 76 dias)
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Pontuação do Questionário de Avaliação de Palatabilidade para Dispersão Aquosa de Idasanutlin
Prazo: 0h (pré-dia 11-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h e 3h pós-dia 11-dose
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0h (pré-dia 11-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h e 3h pós-dia 11-dose
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Pontuação do questionário de pesquisa de sabor residual para dispersão aquosa de Idasanutlin
Prazo: 0h (pré-dia 11-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h e 3h pós-dia 11-dose
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0h (pré-dia 11-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h e 3h pós-dia 11-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP29910
- RG7388 (Outro identificador: Roche)
- 2015-002532-40 (Número EudraCT)
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