Исследование по определению баланса экскреции, фармакокинетики, метаболизма и абсолютной пероральной биодоступности однократной пероральной дозы [14C]-меченого идасанутлина и внутривенной дозы индикатора [13C]-меченого идасанутлина в одной когорте участников с солидными опухолями (злокачественными новообразованиями) )
14 декабря 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое открытое исследование по изучению баланса экскреции, фармакокинетики, метаболизма и абсолютной пероральной биодоступности однократной пероральной дозы [14C]-меченого идасанутлина и внутривенной дозы индикатора [13C]-меченого идасанутлина в одной когорте пациентов с солидными опухолями
Целью этого одноцентрового открытого нерандомизированного исследования является оценка баланса экскреции, фармакокинетики, метаболизма и абсолютной пероральной биодоступности [14C]-меченого идасанутлина, вводимого перорально, и [13C]-меченого идасанутлина, вводимого внутривенно в единая группа подходящих участников.
Участники будут проверены на участие в этом исследовании в течение 21 дня после получения первой дозы исследуемого препарата в 1-й день. Период лечения будет продолжаться до 28-го дня, после чего участники пройдут 28-дневное наблюдение или дополнительное продление лечения идасанутлином. в зависимости от параметров безопасности и по мнению исследователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, на усмотрение исследователя
- Гистологически или цитологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование, за исключением лейкемии и лимфомы.
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, с не более чем одним активным злокачественным новообразованием в предыдущие 3–5 лет до введения исследуемого препарата.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Участники, принимающие опиоидные анальгетики от боли, должны находиться на стабильном режиме боли и паллиативной помощи кишечнику в течение одного месяца до первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Согласие оставаться воздержанным или использовать методы контрацепции, указанные в исследовании.
Критерий исключения:
- Любая форма лейкоза в анамнезе, за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза 0–1 стадии, не требующая лечения в дополнение к лежащей в их основе злокачественности
- Получали гормональную терапию в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеются ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать правильному всасыванию препарата.
- История судорожных расстройств или нестабильных метастазов в ЦНС (допускаются участники со стабильными метастазами в ЦНС)
- Имеют какие-либо тяжелые и/или неконтролируемые заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
- Принимать определенные запрещенные по протоколу лекарства во время учебы. Эти лекарства должны быть прекращены за 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Имеются нарушения костного мозга, дисбаланс электролитов, редкие испражнения (менее одного раза в 48 часов), коагулопатия, нарушения тромбоцитов или немедикаментозная тромбоцитопения в анамнезе.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, в настоящее время получающий комбинированную антиретровирусную терапию
- Регулярная работа с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом или лечение лучевой терапией в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Отказ от возможного получения препаратов крови и/или гиперчувствительность к продуктам крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идасанутлин
В 1-й день 300 миллиграммов (мг) идазанутлина в таблетках перорально и 100 мг [14C]-радиомеченых капсул идазанутлина перорально (2 капсулы по 50 мг, содержащие приблизительно 100 микрокюри радиоактивности).
Через 5 часов и 45 минут после перорального введения 100 мкг (мкг) [13C]-радиомеченого идасанутлина вводят в течение 15-минутной внутривенной (в/в) инфузии.
На 11-й день перорально будет вводиться водная дисперсия идасанутлина, соответствующая плацебо, и примерно через 1 час таблетка идасанутлина 400 мг будет вводиться перорально в виде водной дисперсии.
На 19-й день таблетку идасанутлина 400 мг вводят перорально в виде водной дисперсии.
Участники, которые имеют право на участие в дополнительной фазе дополнительного лечения, будут продолжать лечение таблетками идасанутлина 200 мг перорально один раз в день в течение 5 дней и не будут лечить в течение 23 дней 28-дневного цикла до развития прогрессирующего заболевания, неприемлемой токсичности, отзыв согласия или любые другие критерии для удаления.
|
Идасанутлин 300 мг перорально в 1-й день; Таблетка 400 мг перорально на 11-й и 19-й день.
Участники, которые имеют право на участие в дополнительной фазе дополнительного лечения, продолжат лечение таблетками идасанутлина 200 мг перорально один раз в день в течение 5 дней 28-дневного цикла.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее водной дисперсии идасанутлина, будет вводиться перорально на 11-й день.
[13C]-меченый радиоактивным изотопом идасанутлин в дозе 100 мкг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 15 минут в день 1.
[14C]-радиомеченый идасанутлин в капсуле 100 мг (2 капсулы по 50 мг, содержащие примерно 100 микрокюри радиоактивности) будет вводиться перорально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 час (час) до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 час (час) до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0-inf]) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUC[0-last]) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Период полувыведения из плазмы (t1/2) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Константа скорости кажущейся элиминации из плазмы немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Почечный клиренс (CLr) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Кумулятивное количество, выделяемое с мочой немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
|
Кумулятивное количество, выделяемое с калом немеченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
|
Tmax метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Cmax метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
AUC (0-inf) метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
AUC(0-последняя) метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Плазма t1/2 метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Константа скорости кажущейся элиминации из плазмы метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
CL/F метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
CLr метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Vz/F метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Кумулятивное количество, выделяемое с мочой метаболита идасанутлина
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
|
Кумулятивное количество метаболита идасанутлина, выделяемого с калом
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
|
Tmax [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов перед приемом, 5 часов 55 минут (мин), 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов перед приемом, 5 часов 55 минут (мин), 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Cmax [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
AUC(0-inf) [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
AUC(0-последняя) [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Плазменный t1/2 [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Абсолютная пероральная биодоступность [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: Пероральное введение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема; Внутривенное введение: 0 часов до введения, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после введения дозы.
|
Пероральное введение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема; Внутривенное введение: 0 часов до введения, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после введения дозы.
|
|
Цельная кровь и плазма Cmax [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Цельная кровь и плазма AUC(0-inf) [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Цельная кровь и плазма AUC (0-последняя) [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Константа кажущейся скорости элиминации из цельной крови и плазмы [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Кумулятивное количество радиоактивности, выделяемой с мочой, в виде процента дозированной радиоактивности [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
|
Кумулятивное количество радиоактивности, выделяемой с фекалиями, в процентах от дозированной радиоактивности [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
|
CL/F [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Vz/F [13C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 5 часов 55 минут, 6 часов, 6 часов 5 минут, 6 часов 10 минут, 6 часов 15 минут, 6 часов 30 минут, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Цельная кровь и плазма Tmax [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
0 часов до приема, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 часов после приема
|
|
Кумулятивное количество радиоактивности, выделяемой с фекалиями на ткани туалета, в процентах от дозированной радиоактивности [14C]-меченого идасанутлина
Временное ограничение: 0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
0 ч (в течение 24 ч после введения дозы), объединенный образец, собранный за временной интервал: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум примерно до 76 дней)
|
Исходный уровень через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум примерно до 76 дней)
|
|
Опросник для оценки вкусовых качеств водной дисперсии идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов (доза до дня 11), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа и 3 часа после приема дозы в день 11
|
0 часов (доза до дня 11), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа и 3 часа после приема дозы в день 11
|
|
Оценка послевкусия послевкусия для водной дисперсии идасанутлина
Временное ограничение: 0 часов (доза до дня 11), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа и 3 часа после приема дозы в день 11
|
0 часов (доза до дня 11), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа и 3 часа после приема дозы в день 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP29910
- RG7388 (Другой идентификатор: Roche)
- 2015-002532-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .