Tutkimus [14C]-leimatun idasanutliinin kerta-annoksen ja [13C]-merkityn idasanutliinin suonensisäisen merkkiaineannoksen erittymistasapainon, farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi yksittäisessä tuumoriryhmässä )
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan [14C]-leimatun idasanutliinin kerta-annoksen oraalista erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ja [13C]-merkityn idasanutliinin suonensisäisen merkkiaineannoksen potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän yksikeskuksen, avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun [14C]-leimatun idasanutliinin ja laskimonsisäisesti annetun [13C]-leimatun idasanutliinin erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa, metaboliaa ja absoluuttista oraalista hyötyosuutta. yksittäinen tukikelpoisten osallistujien kohortti.
Osallistujien osallistuminen tähän tutkimukseen seulotaan 21 päivän kuluessa siitä, kun he ovat saaneet ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivänä 1. Hoitojakso jatkuu päivään 28, jonka jälkeen osallistujat siirtyvät 28 päivän seurantaan tai valinnaiseen idasanutliinin hoidon jatkamiseen, turvallisuusparametreista riippuen ja tutkijan mielipiteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2, tutkijan harkinnan mukaan
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, paitsi leukemia ja lymfooma
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, jossa ei ole enempää kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3–5 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Osallistujien, jotka käyttävät opioidikipulääkettä kivun hoitoon, tulee olla vakaalla kipu- ja palliatiivisella suolenhoito-ohjelmalla kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Suostu pysymään raittiudessa tai käyttämään tutkimuksessa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin minkä tahansa leukemian muoto, paitsi vaiheen 0–1 krooninen lymfaattinen leukemia, joka ei vaadi hoitoa taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen lisäksi
- ovat saaneet hormonihoitoa kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Sinulla on jo olemassa olevia ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeen asianmukaista imeytymistä
- Aiemmat kohtaushäiriöt tai epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet (osallistujat, joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke, sallitaan)
- Onko sinulla vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Saat tiettyjä protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana. Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- sinulla on luuydinhäiriöitä, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, harvoin suolen liikkeitä (harvemmin kuin kerran 48 tunnissa), koagulopatiaa, verihiutaleiden häiriöitä tai sinulla on aiemmin ollut ei-lääkkeiden aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, joka saa tällä hetkellä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Säännöllinen työskentely ionisoivalla säteilyllä tai radioaktiivisella materiaalilla tai sädehoidolla 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Kieltäydy mahdollisesti vastaanottamasta verituotteita ja/tai olet yliherkkä verivalmisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idasanutlin
Päivänä 1 300 milligrammaa (mg) idasanutliinitablettia suun kautta ja 100 mg [14C]-radiomerkittyä idasanutliinikapselia suun kautta (2, 50 mg kapselia, jotka sisältävät noin 100 mikrocurieta radioaktiivisuutta).
5 tunnin ja 45 minuutin oraalisen annoksen jälkeen 100 mikrogrammaa (mcg) [13C]-radioleimattua idasanutliinia annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Päivänä 11 idasanutliinia vastaava lumelääkevesidispersio suun kautta ja noin 1 tunnin kuluttua 400 mg idasanutliinitablettia annetaan suun kautta vesipitoisen dispersion muodossa.
Päivänä 19 400 mg idasanutliinitablettia annetaan suun kautta vesipitoisena dispersiona.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja valinnaiseen hoidon jatkovaiheeseen, jatkavat hoitoa idasanutlin 200 mg tabletilla suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, eikä hoitoa 23 päivän aikana 28 päivän syklin aikana, kunnes kehittyy etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut poistamisperusteet.
|
Idasanutlin 300 mg tabletti suun kautta päivänä 1; 400 mg tabletti suun kautta päivänä 11 ja päivänä 19.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja valinnaiseen hoidon jatkovaiheeseen, jatkavat hoitoa idasanutliinin 200 mg tabletilla suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Idasanutliinin vesidispersioon sopiva lumelääke annetaan suun kautta päivänä 11.
[13C]-merkittyä idasanutliinia 100 mikrogrammaa annetaan IV-infuusiona 15 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
[14C]-merkitty idasanutliinin 100 mg kapseli (2,50 mg kapselia, jotka sisältävät noin 100 mikrocurieta radioaktiivisuutta) annetaan suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika leimaamattoman Idasanutliinin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 tuntia (tuntia) ennen annosta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (tuntia) ennen annosta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Leimaamattoman Idasanutliinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Leimaamattoman Idasanutliinin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-last]) leimaamattoman Idasanutlinin
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Leimaamattoman Idasanutliinin eliminaation puoliintumisaika plasmasta (t1/2).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Leimaamattoman Idasanutliinin plasman näennäisen eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Leimaamattoman Idasanutliinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Leimaamattoman idasanutliinin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Merkitsemättömän Idasanutlinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Merkitsemättömän idasanutliinin virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Merkitsemättömän idasanutliinin ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutliinimetaboliitin Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutlin-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutlin Metaboliitin AUC (0-inf).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutliinimetaboliitin AUC(0-last).
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma t1/2 Idasanutlin Metabolite
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutliinin metaboliitin plasman näennäisen eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutlin-metaboliitin CL/F
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutlin-metaboliitin CLr
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Idasanutlin-metaboliitin Vz/F
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittynyt Idasanutlin-metaboliitin kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ulosteeseen erittynyt kumulatiivinen määrä Idasanutlin-metaboliittia
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[13C]-merkityn idasanutliinin Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 5 tuntia 55 minuuttia (min), 6 tuntia, 6 tuntia 5 minuuttia, 6 tuntia 10 minuuttia, 6 tuntia 15 minuuttia, 6 tuntia 30 minuuttia, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 5 tuntia 55 minuuttia (min), 6 tuntia, 6 tuntia 5 minuuttia, 6 tuntia 10 minuuttia, 6 tuntia 15 minuuttia, 6 tuntia 30 minuuttia, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[13C]-leimatun Idasanutliinin Cmax
Aikaikkuna: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
|
[13C]-leimatun Idasanutliinin AUC(0-inf).
Aikaikkuna: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
|
[13C]-leimatun Idasanutliinin AUC(0-last).
Aikaikkuna: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
|
[13C]-leimatun Idasanutlinin plasman t1/2
Aikaikkuna: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
|
[13C]-merkityn idasanutliinin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Suun kautta anto: 0 tuntia ennen annosta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen; Suonensisäinen anto: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Suun kautta anto: 0 tuntia ennen annosta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen; Suonensisäinen anto: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[14C]-merkityn Idasanutliinin kokoveren ja plasman Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[14C]-leimatun Idasanutliinin kokoveren ja plasman AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144 tuntia, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144 tuntia, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[14C]-merkityn idasanutliinin kokoveren ja plasman AUC(0-last)
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[14C]-merkityn idasanutliinin näennäisen eliminaationopeuden vakio kokoverestä ja plasmasta
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä prosentteina [14C]-leimatun idasanutliinin annostelusta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä prosentteina [14C]-leimatun idasanutliinin annostetusta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[13C]-leimatun Idasanutlinin CL/F
Aikaikkuna: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
|
[13C]-merkityn Idasanutlinin Vz/F
Aikaikkuna: 0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
0 h ennen annosta, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h annoksen jälkeen
|
|
[14C]-merkityn idasanutliinin kokoveren ja plasman Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia ennen annostusta, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
WC-kudoksessa oleviin ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä prosentteina [14C]-leimatun idasanutliinin annostelusta radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: 0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (24 tunnin sisällä annostelusta), yhdistetty näyte kerätty aikavälillä: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään noin 76 päivään asti)
|
Lähtötaso 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään noin 76 päivään asti)
|
|
Makukyvyn arviointikyselyn pisteet idasanutliinin vesipitoiselle dispersiolle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen päivää 11 -annos), 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia ja 3 tuntia 11. päivän annoksen jälkeen
|
0 tuntia (ennen päivää 11 -annos), 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia ja 3 tuntia 11. päivän annoksen jälkeen
|
|
Jälkimakututkimuskyselyn pisteet idasanutliinin vesipitoiselle dispersiolle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen päivää 11 -annos), 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia ja 3 tuntia 11. päivän annoksen jälkeen
|
0 tuntia (ennen päivää 11 -annos), 0,5 tuntia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia ja 3 tuntia 11. päivän annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP29910
- RG7388 (Muu tunniste: Roche)
- 2015-002532-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .