A [14C]-jelölésű idasanutlin egyszeri orális dózisának és a [13C]-jelölésű idasanutlin intravénás nyomjelző dózisának a kiválasztódási egyensúlyának, farmakokinetikájának, metabolizmusának és abszolút orális biohasznosulásának meghatározására szolgáló vizsgálat egyetlen résztvevőben (Solalignidantimorts csoportban). )
2017. december 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, nyílt vizsgálat, amely egyetlen orális adag [14C]-jelölésű idasanutlin és intravénás nyomkövető dózis [13C]-jelölésű idasanutlin esetében a kiválasztási egyensúlyt, farmakokinetikát, metabolizmust és abszolút orális biohasznosulását vizsgálja szilárd daganatos betegek csoportja
Ennek az egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orálisan adott [14C]-vel jelölt idasanutlin és intravénásan adva [13C]-jelzett idasanutlin kiválasztási egyensúlyát, farmakokinetikáját, metabolizmusát és abszolút orális biohasznosulását. a jogosult résztvevők egyetlen csoportja.
A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer első adagjának 1. napon történő beadását követő 21 napon belül átvizsgálják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A kezelési időszak a 28. napig folytatódik, majd a résztvevők 28 napos követésbe vagy az idasanutlin opcionális kezelési meghosszabbításába lépnek, biztonsági paraméterektől függően és a vizsgáló véleménye szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között, a vizsgáló döntése szerint
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat, kivéve a leukémiát és a limfómát
- Mérhető vagy értékelhető betegség válaszértékelési kritériumok alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzió, legfeljebb egyetlen aktív rosszindulatú daganattal a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3-5 évben
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Az opioid fájdalomcsillapítókat szedő résztvevőknek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt egy hónapig stabil fájdalomcsillapító és palliatív bélrendszert kell alkalmazniuk.
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Egyetért azzal, hogy absztinencia marad, vagy a vizsgálatban meghatározott fogamzásgátló módszereket alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- A leukémia bármely formája a kórelőzményben, kivéve a 0-1. stádiumú krónikus limfocitás leukémiát, amely nem igényel kezelést a mögöttes rosszindulatú daganaton kívül
- A vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző két héten belül hormonterápiában részesült
- Már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják a gyógyszer megfelelő felszívódását
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy instabil központi idegrendszeri áttétek (stabil központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők megengedettek)
- Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket
- Kapjon bizonyos protokoll szerint tiltott gyógyszereket a tanulmányozás során. Ezeket a gyógyszereket fel kell függeszteni 7 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
- Önnek csontvelő-rendellenessége, elektrolit egyensúlyhiánya, ritka székletürítése (48 óránként kevesebb mint egyszer), koagulopátiája, vérlemezke-rendellenessége vagy nem gyógyszer okozta thrombocytopenia a kórtörténetében
- Pozitív a jelenleg kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő humán immundeficiencia vírusra
- Rendszeres munkavégzés ionizáló sugárzással vagy radioaktív anyaggal, vagy sugárterápiával kezelt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül
- Ne utasítsa el a vérkészítmények esetleges fogadását és/vagy legyen túlérzékeny a vérkészítményekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idasanutlin
Az 1. napon 300 milligramm (mg) idasanutlin tabletta szájon át és 100 mg [14C] radioaktív izotóppal jelzett idasanutlin kapszula szájon át (2, 50 mg-os kapszula, amely körülbelül 100 mikrocurie radioaktivitást tartalmaz).
Az orális adag 5 óra 45 perce után 100 mikrogramm (mcg) [13C]-radiogénnel jelölt idasanutlint adnak be 15 perces intravénás (IV) infúzióban.
A 11. napon a placebónak megfelelő idasanutlin vizes diszperziót szájon át, majd körülbelül 1 óra elteltével 400 mg idasanutlin tablettát adunk be orálisan vizes diszperzió formájában.
A 19. napon 400 mg idasanutlin tablettát adunk be orálisan vizes diszperzió formájában.
Azok a résztvevők, akik jogosultak belépni a választható kezelés-hosszabbítási fázisba, a kezelést idasanutlin 200 mg tablettával, szájon át naponta egyszer, 5 napon keresztül folytatják, és a 28 napos ciklus 23 napján nem kapnak kezelést, amíg progresszív betegség, elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, hozzájárulás visszavonása vagy az eltávolítás bármely egyéb feltétele.
|
Idasanutlin 300 mg tabletta szájon át az 1. napon; 400 mg tabletta szájon át a 11. és 19. napon.
Azok a résztvevők, akik jogosultak belépni az opcionális kezelés-hosszabbítási fázisba, a kezelést idasanutlin 200 mg tablettával, szájon át naponta egyszer, 5 napig, 28 napos cikluson keresztül folytatják.
Más nevek:
Az idasanutlin vizes diszperzióhoz illeszkedő placebót orálisan adjuk be a 11. napon.
A [13C] radioaktív izotóppal jelzett idasanutlin 100 mikrogramm iv. infúzióban kerül beadásra 15 percen keresztül az 1. napon.
A [14C] radioaktív izotóppal jelzett idasanutlin 100 mg-os kapszulát (2,50 mg-os kapszula, amely körülbelül 100 mikrocurie radioaktivitást tartalmaz) szájon át kell beadni az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelöletlen Idasanutlin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 óra (óra) az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra (óra) az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC [0-inf])
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUC[0-last])
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin plazma eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin plazma látszólagos eliminációs sebességének állandója
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin vese clearance-e (CLr).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A címkézetlen Idasanutlin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen idasanutlin kumulatív mennyisége a vizeletben
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
|
A jelöletlen Idasanutlin ürülékben kiválasztott kumulatív mennyisége
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
|
Idasanutlin metabolit Tmax
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Idasanutlin metabolit Cmax
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az Idasanutlin Metabolite AUC (0-inf) értéke
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az Idasanutlin Metabolite AUC(0-last).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Idasanutlin metabolit t1/2 plazma
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az idasanutlin metabolit plazma látszólagos eliminációs sebességének állandója
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az Idasanutlin metabolit CL/F
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az Idasanutlin metabolit CLr
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Vz/F of Idasanutlin Metabolite
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az idasanutlin metabolit kumulatív mennyisége a vizeletben
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
|
Az Idasanutlin metabolit kumulatív mennyisége a széklettel kiválasztva
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
|
A [13C]-jelölésű Idasanutlin Tmax
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc (perc), 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc (perc), 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [13C]-jelölt Idasanutlin Cmax
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [13C]-jelölt Idasanutlin AUC(0-inf).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [13C]-jelölt Idasanutlin AUC(0-last).
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
[13C]-jelölt Idasanutlin plazma t1/2
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [13C]-jelölésű Idasanutlin abszolút orális biohasznosulása
Időkeret: Orális beadás: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után; IV beadás: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
Orális beadás: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után; IV beadás: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [14C]-jelölésű Idasanutlin teljes vér és plazma Cmax-ja
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [14C]-jelölésű Idasanutlin teljes vér és plazma AUC(0-inf)
Időkeret: 0 óra adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra
|
0 óra adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra
|
|
A [14C]-jelölésű Idasanutlin teljes vér és plazma AUC(0-last)
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [14C]-jelölésű Idasanutlin teljes vér és plazma látszólagos eliminációs sebességének állandója
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A vizelettel kiválasztott radioaktivitás kumulatív mennyisége a [14C]-vel jelölt Idasanutlin adagolt radioaktivitásának százalékában
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
|
A széklettel kiválasztott radioaktivitás kumulatív mennyisége a [14C]-vel jelölt Idasanutlin adagolt radioaktivitásának százalékában
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
|
[13C]-jelölt Idasanutlin CL/F
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [13C]-címkézett Idasanutlin Vz/F
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 5 óra 55 perc, 6 óra, 6 óra 5 perc, 6 óra 10 perc, 6 óra 15 perc, 6 óra 30 perc, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
A [14C]-jelölésű Idasanutlin teljes vér és plazma Tmax-ja
Időkeret: 0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
0 óra az adagolás előtt, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 óra az adagolás után
|
|
Az ürülékben kiürült radioaktivitás kumulatív mennyisége a vécészöveten a [14C]-jelölésű idasanutlin adagolt radioaktivitásának százalékában
Időkeret: 0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
0 óra (az adagolást követő 24 órán belül), egyesített minta gyűjtése időintervallumban: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (maximum körülbelül 76 napig)
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (maximum körülbelül 76 napig)
|
|
Az ízletességet értékelő kérdőív pontszáma az idasanutlin vizes diszperziójára
Időkeret: 0 óra (a 11. napi adag előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra és 3 óra a 11. nap beadása után
|
0 óra (a 11. napi adag előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra és 3 óra a 11. nap beadása után
|
|
Utóíz-felmérés kérdőív pontszáma az idasanutlin vizes diszperziójára
Időkeret: 0 óra (a 11. napi adag előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra és 3 óra a 11. nap beadása után
|
0 óra (a 11. napi adag előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra és 3 óra a 11. nap beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP29910
- RG7388 (Egyéb azonosító: Roche)
- 2015-002532-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
CDR-Life AGMég nincs toborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőséget
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország