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脳卒中における換気筋トレーニング

2019年1月15日 更新者:Elliot Roth、Shirley Ryan AbilityLab

長期脳卒中における吸気筋と呼気筋の複合トレーニング

本研究の目的は、半身麻痺を伴う長期脳卒中(発症後 8 ヶ月以上)により障害を負った人々の換気機能の改善における吸気(IMT)と呼気筋トレーニング(EMT)の組み合わせの有用性と有効性を判断することです。または片麻痺。 xx被験者は、実験グループがIMTと高耐性EMTの組み合わせを受け、比較グループが低耐性EMTを伴うIMTを受ける2つの並行グループに無作為化されます。 両方のトレーニング技術は、既知の量の抵抗でチューブを通して呼吸することを含みます。 被験者は、家庭環境で、1 日 2 回、1 週間に 5 日、4 週間、10 回の呼吸操作を行います。 遵守状況は、少なくとも週 1 回のリマインダー電話によって監視されます。 結果は、最大吸気圧と呼気圧、および標準的な肺機能検査を使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、呼気筋トレーニングと吸気筋トレーニングを併用した場合の、慢性脳卒中患者の呼吸筋力の改善における呼気筋トレーニングの有用性と有効性を判断することです。

1 つのサイト (シカゴのリハビリテーション研究所) から 20 人の参加者が募集されます。 すべての参加者は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者には参加費が支払われます。

参加者は1か月間研究に参加します。 最大吸気圧と呼気圧は座位で測定されます。 肺活量計を使用して、座位での肺機能検査も実施されます。 呼吸困難は、Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールによって評価されます。

初期評価は、人口統計情報の記録と、年齢、性別、人種、婚姻状況、教育、雇用、喫煙歴、虚血性脳卒中の病因、NIH脳卒中スケールによる脳卒中の重症度、および脳卒中の場所を含む包括的な病歴の実施で構成されます。 この情報は、RIC の電子カルテから取得することもできます。 各被験者は、徹底的な神経学的評価を受けます。

研究参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。高抵抗EMTの実験グループと低抵抗EMTの対照グループです。 参加者は、医療記録番号に基づいて、登録時に独立したスタッフによって2つのグループに無作為に割り付けられます。 IMT は FEV1 および FVC と同様に MIP を改善する効果があることがわかっているため、両方のグループが IMT を受けます。 患者と肺機能検査を読んでいる人は、各参加者のグループ割り当てを知らされません。

研究への登録時に、呼吸筋トレーニングは、1日2回、週5日、4週間完了します。 トレーニングは、吸気トレーニング用の閾値 IMT (Respironics、Murrysville、PA) および呼気トレーニング用の Threshold PEP (Respironics、Murrysville、PA) で提供されます。 Threshold 呼吸トレーナーは、抵抗を提供するスプリング式バルブを備えた市販のデバイスです。 圧力負荷は、しきい値 IMT では 2 cm H2O 間隔で最大 41 cm H2O まで、しきい値 PEP では 1 cm H2O 間隔で最大 20 cm H2O まで調整できます。 実験群の EMT トレーニング負荷は最大呼気圧の 30% に設定され、対照群の EMT はデバイスの最低設定である 5 cm H2O に設定されます。 IMT トレーニング負荷は、両方のグループの最大吸気圧の 30% に設定されます。 患者は弁の滴定を知らされません。 各トレーニング セッションには、IMT を使用した 10 回の繰り返しを 1 セットと、高抵抗 EMT または低抵抗 EMT を使用した 10 回の繰り返しを 1 セットが含まれます。 患者は、繰り返しの間に休憩なしで15〜20呼吸/分の呼吸数を維持するように指示されます。 参加者は、各トレーニングの完了について、電話および自己報告ログによって毎日監視されます。 2 週間後に、参加者は進行状況を監視するためにフォローアップのオフィスを訪問し、トレーニング セッションの 80% を完了した参加者は、トレーニングを最大吸気圧と呼気圧の 40% まで増やします。

各参加者は、最大吸気圧と呼気圧のベースライン測定とベースライン肺機能検査を受け、4週間のトレーニング後に行われます。 3 回の試行が行われ、記録された 3 回の試行の最高結果が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中の病歴
  2. 脳卒中障害 8ヶ月以上
  3. 上肢および/または下肢の片麻痺
  4. インフォームドコンセントを与える能力
  5. 研究手順の指示に従う能力
  6. -少なくとも2週間、少なくとも1日3時間、週5日、理学療法、作業療法、および言語療法セッションで構成される標準的な集学的入院患者脳卒中リハビリテーションプログラムを完了しました

除外基準:

  1. 脳卒中以外の神経疾患
  2. 心肺疾患の活発な同時増悪
  3. 気管切開の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:低抵抗EMTを備えたIMT
圧力負荷は、しきい値 IMT では 2 cm H2O 間隔で最大 41 cm H2O まで、しきい値 PEP では 1 cm H2O 間隔で最大 20 cm H2O まで調整できます。 コンパレータ グループの場合、EMT はデバイスの最低設定である 5 cm H2O に設定されます。 IMT トレーニング負荷は、両方のグループの最大吸気圧の 30% に設定されます。 患者は弁の滴定を知らされません。 各トレーニング セッションには、IMT を使用した 10 回の繰り返しを 1 セット、続いて低抵抗 EMT を使用した 10 回の繰り返しを 1 セットが含まれます。 患者は、繰り返しの間に休憩なしで15〜20呼吸/分の呼吸数を維持するように指示されます。 参加者は、各トレーニングの完了について、電話および自己報告ログによって毎日監視されます。
実験的:高抵抗EMTを備えたIMT
圧力負荷は、しきい値 IMT では 2 cm H2O 間隔で最大 41 cm H2O まで、しきい値 PEP では 1 cm H2O 間隔で最大 20 cm H2O まで調整できます。 実験グループの EMT トレーニング負荷は、最大呼気圧力の 30% に設定されます。 IMT トレーニング負荷は、両方のグループの最大吸気圧の 30% に設定されます。 患者は弁の滴定を知らされません。 各トレーニング セッションには、IMT を使用した 10 回の繰り返しの 1 セットと、高抵抗 EMT を使用した 10 回の繰り返しの 1 セットが含まれます。 患者は、繰り返しの間に休憩なしで15〜20呼吸/分の呼吸数を維持するように指示されます。 参加者は、各トレーニングの完了について、電話および自己報告ログによって毎日監視されます。 2 週間後に、参加者は進行状況を監視するためにフォローアップのオフィスを訪問し、トレーニング セッションの 80% を完了した参加者は、トレーニングを最大吸気圧と呼気圧の 40% まで増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧
時間枠:4週間
最大吸気圧
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧
時間枠:4週間
最大呼気圧
4週間
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
時間枠:4週間
Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケール
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00202271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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